BIS de profundidad de sedación durante broncoscopia flexible. (BIS)
8 de enero de 2018 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Monitoreo del índice biespectral de la profundidad de la sedación durante la broncoscopia flexible: con o sin fentanilo.
El fentanilo es un medicamento analgésico.
No hay nervio del dolor en el pulmón.
La broncoscopia flexible (FB) se utiliza en la medicina respiratoria.
Entonces las personas no sentirán dolor en el proceso de FB.
El propósito del estudio es saber si el Fentanilo es útil en la sedación consciente de la FB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fentanilo es un agonista de los receptores opioides. Es un analgésico potente, de acción rápida y corta duración.
La broncoscopia flexible (FB) se utiliza principalmente en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades respiratorias. Como sabemos, no hay nervio del dolor en el pulmón. Las personas no sentirán dolor cuando estén en FB.
¿Si el fentanilo será efectivo en FB? Nuestro estudio observará el efecto de la sedación consciente en FB con fentanilo o sin fentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El reflejo de la tos es bueno aceptar la broncoscopia aceptar participar en el estudio no hay contraindicaciones para la broncoscopia
Criterio de exclusión:
Volumen espiratorio forzado en un segundo <1 L hemoptisis grave insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave trastornos psiquiátricos y nerviosos alérgico al anestésico (fentanilo, midazolam o propofol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FB con fentanilo
En la monitorización del Índice Biespectral, nuestro estudio utilizará midazolam, propofol y fentanilo en la sedación consciente de la FB
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Cinco minutos antes de que se realice la broncoscopia flexible al paciente, se inyectará fentanilo por vía intravenosa.
Otros nombres:
Cinco minutos antes de que se realice la broncoscopia flexible al paciente, se inyectará midazolam por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se inyectará propofol por vía intravenosa tan pronto como comience la broncoscopia flexible.
Otros nombres:
La monitorización del índice biespectral se utilizará en el proceso de la broncoscopia flexible.
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Comparador activo: FB sin fentanilo
En la monitorización del Índice Biespectral, nuestro estudio utilizará midazolam, propofol en la sedación consciente de FB
|
Cinco minutos antes de que se realice la broncoscopia flexible al paciente, se inyectará midazolam por vía intravenosa.
Otros nombres:
Se inyectará propofol por vía intravenosa tan pronto como comience la broncoscopia flexible.
Otros nombres:
La monitorización del índice biespectral se utilizará en el proceso de la broncoscopia flexible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios perioperatorios de la presión arterial
Periodo de tiempo: cada 5 minutos desde el principio hasta el final de la operación
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Para cada paciente, monitoreo del índice biespectral después de la anestesia.
Se medirá pb.
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cada 5 minutos desde el principio hasta el final de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo perioperatorio
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la operación
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Para cada paciente, registre el tiempo de entrada y salida de la broncoscopia.
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desde el principio hasta el final de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: en el proceso de la operación
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Para cada paciente, los eventos adversos (tos intraoperatoria general, sangrado, solución con poco oxígeno) se registrarán en la operación.
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en el proceso de la operación
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Tasa de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Un día después de la operación
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Un día después de que el paciente se haga la broncoscopia, pregúntele sobre la satisfacción con la operación.
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Un día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- YL20160713-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .