Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIS av Sedationsdjup under flexibel bronkoskopi. (BIS)

8 januari 2018 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Bispektral indexövervakning av sedationsdjup under flexibel bronkoskopi: med eller utan fentanyl.

Fentanyl är smärtstillande medicin. Det finns ingen smärtnerv i lungan. Flexibel bronkoskopi (FB) används inom luftvägsmedicinen. Så folk kommer inte att känna smärta i processen med FB. Syftet med studien är att veta om Fentanyl är användbart vid medveten sedering av FB.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fentanyl är opioidreceptoragonister. Det är ett snabbverkande, kortvarigt och potent analgetika.

Flexibel bronkoskopi (FB) används mest vid diagnos och terapi vid luftvägssjukdomar. Som vi vet finns det ingen smärtnerv i lungan. Folk kommer inte att känna smärta när de är i FB.

Om fentanyl kommer att vara effektivt i FB? Vår studie kommer att observera effekten av medveten sedering i FB med fentanyl eller utan fentanyl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hostreflex är bra går med på att göra bronkoskopi går med på att delta i studien ingen kontraindikation för bronkoskopi

Exklusions kriterier:

Forcerad utandningsvolym på en sekund <1 L svår hemoptys allvarlig hjärt-, lever-, njursvikt psykiatriska och nervösa störningar allergiska mot anestetikum (fentanyl, midazolam eller propofol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FB med fentanyl
I övervakningen av Bispectral Index kommer vår studie att använda midazolam, propofol och fentanyl vid medveten sedering av FB
Läkemedel: Fentanyl
Fem minuter innan patienten är klar med den flexibla bronkoskopin kommer fentanyl att injiceras intravenöst.
Andra namn:
  • fentanest
  • fansvans
  • sublimera
Läkemedel: Midazolam
Fem minuter innan patienten är klar med den flexibla bronkoskopin, kommer midazolam att injiceras intravenöst.
Andra namn:
  • Ro-21-3981
Läkemedel: Propofol
Propofol kommer att injiceras intravenöst så snart den flexibla bronkoskopin börjar.
Andra namn:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhet: Bispektral indexövervakning
Bispektral indexövervakning kommer att användas i processen för den flexibla bronkoskopin.
Aktiv komparator: FB utan fentanyl
I övervakningen av Bispectral Index kommer vår studie att använda midazolam, propofol vid medveten sedering av FB
Läkemedel: Midazolam
Fem minuter innan patienten är klar med den flexibla bronkoskopin, kommer midazolam att injiceras intravenöst.
Andra namn:
  • Ro-21-3981
Läkemedel: Propofol
Propofol kommer att injiceras intravenöst så snart den flexibla bronkoskopin börjar.
Andra namn:
  • diprivan
  • disoprofol
Enhet: Bispektral indexövervakning
Bispektral indexövervakning kommer att användas i processen för den flexibla bronkoskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativa förändringar av blodtrycket
Tidsram: var 5:e minut från operationens början till slut
För varje patient, bispektral indexövervakning efter anestesi. Bp kommer att mätas.
var 5:e minut från operationens början till slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ tid
Tidsram: från operationens början till slut
För varje patient, registrera tiden bronkoskopi in och ut
från operationens början till slut
Biverkningar
Tidsram: under operationen
För varje patient kommer biverkningar (övergripande intraoperativ hosta, blödning, låg syrelösning) att registreras under operationen
under operationen
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: En dag efter operationen
En dag efter att patienten gjort bronkoskopin, fråga honom/henne om tillfredsställelsen med operationen
En dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YL20160713-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera