BIS глубины седации во время гибкой бронхоскопии. (BIS)
8 января 2018 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Мониторинг биспектрального индекса глубины седации во время гибкой бронхоскопии: с фентанилом или без него.
Фентанил - обезболивающее.
В легком нет болевого нерва.
Гибкая бронхоскопия (ФБ) используется в респираторной медицине.
Так люди не почувствуют боли в процессе ФБ.
Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, полезен ли фентанил для сознательной седации FB.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Фентанил является агонистом опиоидных рецепторов. Это быстродействующий, кратковременный и мощный анальгетик.
Гибкая бронхоскопия (ФБ) в основном используется в диагностике и терапии заболеваний органов дыхания. Как известно, в легком нет болевого нерва. Люди не почувствуют боли, находясь в FB.
Будет ли фентанил эффективен при ФБ? В нашем исследовании будет наблюдаться эффект сознательной седации в FB с фентанилом или без фентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кашлевой рефлекс хороший согласен на бронхоскопию согласен на участие в исследовании противопоказаний к бронхоскопии нет
Критерий исключения:
Объем форсированного выдоха за одну секунду <1 л Тяжелое кровохарканье Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность Психические и нервные расстройства Аллергия на анестетик (фентанил, мидазолам или пропофол)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБ с фентанилом
В мониторинге биспектрального индекса наше исследование будет использовать мидазолам, пропофол и фентанил для седативного действия при ИБ.
|
За пять минут до того, как пациентам сделают гибкую бронхоскопию, внутривенно введут фентанил.
Другие имена:
За пять минут до того, как пациенту сделают гибкую бронхоскопию, внутривенно введут мидазолам.
Другие имена:
Пропофол будет введен внутривенно, как только начнется гибкая бронхоскопия.
Другие имена:
В процессе гибкой бронхоскопии будет использоваться мониторинг биспектрального индекса.
|
|
Активный компаратор: ФБ без фентанила
В мониторинге биспектрального индекса наше исследование будет использовать мидазолам, пропофол для сознательной седации ФБ.
|
За пять минут до того, как пациенту сделают гибкую бронхоскопию, внутривенно введут мидазолам.
Другие имена:
Пропофол будет введен внутривенно, как только начнется гибкая бронхоскопия.
Другие имена:
В процессе гибкой бронхоскопии будет использоваться мониторинг биспектрального индекса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные изменения артериального давления
Временное ограничение: каждые 5 минут от начала до конца операции
|
Для каждого пациента биспектральный контроль индекса после анестезии.
Бп будет измеряться.
|
каждые 5 минут от начала до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационное время
Временное ограничение: от начала операции до конца
|
Для каждого пациента записывают время начала и окончания бронхоскопии.
|
от начала операции до конца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в процессе операции
|
Для каждого пациента нежелательные явления (общий интраоперационный кашель, кровотечение, низкий уровень кислорода) будут записываться во время операции.
|
в процессе операции
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через сутки после операции
|
Через день после того, как пациент сделает бронхоскопию, спросите его об удовлетворенности операцией.
|
Через сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- YL20160713-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .