BIS der Sedierungstiefe während der flexiblen Bronchoskopie. (BIS)
8. Januar 2018 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Bispektrale Indexüberwachung der Sedierungstiefe während der flexiblen Bronchoskopie: mit oder ohne Fentanyl .
Fentanyl ist ein Schmerzmittel.
Es gibt keinen Schmerznerv in der Lunge.
Die flexible Bronchoskopie (FB) wird in der Atemwegsmedizin eingesetzt.
Die Menschen werden also im Prozess der FB keinen Schmerz empfinden.
Der Zweck der Studie ist es herauszufinden, ob Fentanyl bei der bewussten Sedierung von FB nützlich ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fentanyl ist ein Opioid-Rezeptor-Agonist. Es ist ein schnell wirkendes, kurz wirksames und starkes Analgetikum.
Die flexible Bronchoskopie (FB) wird meist in der Diagnostik und Therapie von Atemwegserkrankungen eingesetzt. Wie wir wissen, gibt es keinen Schmerznerv in der Lunge. Die Menschen werden keine Schmerzen empfinden, wenn sie sich in FB befinden.
Ob Fentanyl bei FB wirksam sein wird? Unsere Studie wird die Wirkung einer bewussten Sedierung bei FB mit Fentanyl oder ohne Fentanyl beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hustenreflex ist gut Zustimmung zur Durchführung einer Bronchoskopie Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ohne Kontraindikation zur Bronchoskopie
Ausschlusskriterien:
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde < 1 l schwere Hämoptyse schweres Herz-, Leber-, Nierenversagen psychiatrische und nervöse Störungen allergisch auf das Anästhetikum (Fentanyl, Midazolam oder Propofol)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FB mit Fentanyl
Bei der Überwachung des Bispektralindex wird unsere Studie Midazolam, Propofol und Fentanyl zur bewussten Sedierung von FB verwenden
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Fünf Minuten vor der flexiblen Bronchoskopie wird dem Patienten Fentanyl intravenös injiziert.
Andere Namen:
Fünf Minuten vor der flexiblen Bronchoskopie wird dem Patienten Midazolam intravenös injiziert.
Andere Namen:
Propofol wird intravenös injiziert, sobald die flexible Bronchoskopie beginnt.
Andere Namen:
Bei der flexiblen Bronchoskopie wird die Bispektralindex-Überwachung verwendet.
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Aktiver Komparator: FB ohne Fentanyl
Bei der Überwachung des Bispektralindex wird unsere Studie Midazolam und Propofol zur bewussten Sedierung von FB verwenden
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Fünf Minuten vor der flexiblen Bronchoskopie wird dem Patienten Midazolam intravenös injiziert.
Andere Namen:
Propofol wird intravenös injiziert, sobald die flexible Bronchoskopie beginnt.
Andere Namen:
Bei der flexiblen Bronchoskopie wird die Bispektralindex-Überwachung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: alle 5 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs
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Für jeden Patienten, Überwachung des bispektralen Index nach der Anästhesie.
Bp wird gemessen.
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alle 5 Minuten vom Beginn bis zum Ende des Vorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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perioperative Zeit
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Notieren Sie für jeden Patienten die Zeit Bronchoskopie in und aus
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vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Verlauf der Operation
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Für jeden Patienten werden während der Operation Nebenwirkungen (allgemeiner intraoperativer Husten, Blutungen, Lösung mit niedrigem Sauerstoffgehalt) aufgezeichnet
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im Verlauf der Operation
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Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Fragen Sie den Patienten einen Tag nach der Bronchoskopie nach der Zufriedenheit mit der Operation
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Einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clark G, Licker M, Younossian AB, Soccal PM, Frey JG, Rochat T, Diaper J, Bridevaux PO, Tschopp JM. Titrated sedation with propofol or midazolam for flexible bronchoscopy: a randomised trial. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1277-83. doi: 10.1183/09031936.00142108. Epub 2009 May 14.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- YL20160713-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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