Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIS hloubky sedace během flexibilní bronchoskopie. (BIS)

8. ledna 2018 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Monitorování bispektrálního indexu hloubky sedace během flexibilní bronchoskopie: s nebo bez fentanylu .

Fentanyl je lék proti bolesti. V plicích není bolestivý nerv. Flexibilní bronchoskopie (FB) se používá v respirační medicíně. Lidé tedy nebudou cítit bolest v procesu FB. Účelem studie je zjistit, zda je fentanyl užitečný při vědomé sedaci FB.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fentanyl je agonista opioidních receptorů. Jedná se o rychle působící analgetikum s krátkou dobou trvání a silným analgetikem.

Flexibilní bronchoskopie (FB) se nejvíce využívá v diagnostice a terapii u respiračních onemocnění. Jak víme, v plicích není bolestivý nerv. Lidé nebudou cítit bolest, když budou na FB.

Pokud bude fentanyl účinný na FB? Naše studie bude sledovat účinek sedace při vědomí u FB s fentanylem nebo bez fentanylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Reflex kašle je dobrý souhlasit s bronchoskopií souhlas s účastí ve studii ne kontraindikace bronchoskopie

Kritéria vyloučení:

Objem usilovného výdechu za jednu sekundu<1 l těžká hemoptýza těžké selhání srdce, jater, ledvin psychiatrické a nervové poruchy alergické na anestetikum (fentanyl, midazolam nebo propofol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FB s fentanylem
Při monitorování bispektrálního indexu bude naše studie používat midazolam, propofol a fentanyl při vědomé sedaci FB
Lék: Fentanyl
Pět minut před provedením flexibilní bronchoskopie bude pacientům podán intravenózní injekcí fentanyl.
Ostatní jména:
  • fentanest
  • vějířový ocas
  • sublimovat
Lék: Midazolam
Pět minut před provedením flexibilní bronchoskopie bude pacientům podán intravenózní injekcí midazolam.
Ostatní jména:
  • Ro-21-3981
Lék: Propofol
Propofol bude aplikován intravenózní injekcí, jakmile začne flexibilní bronchoskopie.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • disoprofol
Přístroj: Monitorování bispektrálního indexu
V procesu flexibilní bronchoskopie bude využito monitorování bispektrálního indexu.
Aktivní komparátor: FB bez fentanylu
Při sledování bispektrálního indexu bude naše studie používat midazolam, propofol při vědomé sedaci FB
Lék: Midazolam
Pět minut před provedením flexibilní bronchoskopie bude pacientům podán intravenózní injekcí midazolam.
Ostatní jména:
  • Ro-21-3981
Lék: Propofol
Propofol bude aplikován intravenózní injekcí, jakmile začne flexibilní bronchoskopie.
Ostatní jména:
  • diprivan
  • disoprofol
Přístroj: Monitorování bispektrálního indexu
V procesu flexibilní bronchoskopie bude využito monitorování bispektrálního indexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační změny krevního tlaku
Časové okno: každých 5 minut od začátku do konce operace
U každého pacienta monitorování bispektrálního indexu po anestezii. Bp se bude měřit.
každých 5 minut od začátku do konce operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační čas
Časové okno: od začátku do konce operace
U každého pacienta zaznamenejte dobu bronchoskopie dovnitř a ven
od začátku do konce operace
Nežádoucí události
Časové okno: v procesu operace
U každého pacienta budou v operaci zaznamenány nežádoucí příhody (celkový intraoperační kašel, krvácení, nedostatek kyslíku v roztoku).
v procesu operace
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Jeden den po operaci
Jeden den poté, co pacient provede bronchoskopii, se ho zeptejte na spokojenost s operací
Jeden den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YL20160713-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit