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BIS de profundidade de sedação durante a broncoscopia flexível. (BIS)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Monitorização do Índice Bispectral da Profundidade da Sedação Durante a Broncoscopia Flexível: Com ou Sem Fentanil.

O fentanil é um medicamento analgésico. Não há nervo de dor no pulmão. A broncoscopia flexível (FB) é utilizada na medicina respiratória. Então as pessoas não sentirão dor no processo de FB. O objetivo do estudo é saber se o Fentanil é útil na sedação consciente do FB.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fentanil é um agonista dos receptores opioides. É um analgésico de ação rápida, curta duração e potente.

A broncoscopia flexível (BF) é mais utilizada no diagnóstico e terapia nas doenças respiratórias. Como sabemos, não há nervo de dor no pulmão. As pessoas não sentirão dor quando estiverem no FB.

Se o fentanil será eficaz em FB? Nosso estudo observará o efeito da sedação consciente em FB com fentanil ou sem fentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O reflexo de tosse é bom concordo em fazer broncoscopia concordo em participar do estudo não há contraindicação de broncoscopia

Critério de exclusão:

Volume expiratório forçado no primeiro segundo <1 L hemoptise grave insuficiência cardíaca, hepática e renal grave distúrbios psiquiátricos e nervosos alérgicos ao anestésico (fentanil, midazolam ou propofol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FB com fentanil
Na monitorização do Índice Bispectral, nosso estudo utilizará midazolam, propofol e fentanil na sedação consciente do FB
Medicamento: Fentanil
Cinco minutos antes de os pacientes fazerem a broncoscopia flexível, o fentanil será injetado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • fentanest
  • fantail
  • sublimar
Medicamento: Midazolam
Cinco minutos antes de os pacientes fazerem a broncoscopia flexível, o midazolam será injetado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Ro-21-3981
Medicamento: Propofol
O propofol será injetado por via intravenosa assim que a broncoscopia flexível começar.
Outros nomes:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositivo: Monitoramento do Índice Bispectral
A monitoração do Índice Bispectral será utilizada no processo da broncoscopia flexível.
Comparador Ativo: FB sem fentanil
Na monitorização do Índice Bispectral, nosso estudo utilizará midazolam, propofol na sedação consciente do FB
Medicamento: Midazolam
Cinco minutos antes de os pacientes fazerem a broncoscopia flexível, o midazolam será injetado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Ro-21-3981
Medicamento: Propofol
O propofol será injetado por via intravenosa assim que a broncoscopia flexível começar.
Outros nomes:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositivo: Monitoramento do Índice Bispectral
A monitoração do Índice Bispectral será utilizada no processo da broncoscopia flexível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações perioperatórias da pressão arterial
Prazo: a cada 5 minutos do início ao fim da operação
Para cada paciente, monitoramento do índice biespectral após a anestesia. Bp será medido.
a cada 5 minutos do início ao fim da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo perioperatório
Prazo: da operação do começo ao fim
Para cada paciente, registre o tempo de entrada e saída da broncoscopia
da operação do começo ao fim
Eventos adversos
Prazo: no processo da operação
Para cada paciente, os eventos adversos (tosse geral intraoperatória, sangramento, baixa solução de oxigênio) serão registrados na operação
no processo da operação
Taxa de satisfação do paciente
Prazo: Um dia após a operação
Um dia após o paciente fazer a broncoscopia, pergunte a ele sobre a satisfação com a operação
Um dia após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YL20160713-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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