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BIS della profondità di sedazione durante la broncoscopia flessibile. (BIS)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Monitoraggio dell'indice bispettrale della profondità della sedazione durante la broncoscopia flessibile: con o senza fentanil .

Il fentanil è un farmaco analgesico. Non c'è nervo del dolore nel polmone. La broncoscopia flessibile (FB) è utilizzata nella medicina respiratoria. Quindi le persone non sentiranno dolore nel processo di FB. Lo scopo dello studio è sapere se il Fentanyl è utile nella sedazione cosciente del FB.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fentanil è agonista del recettore degli oppioidi. È un analgesico ad azione rapida, di breve durata e potente.

La broncoscopia flessibile (FB) è principalmente utilizzata nella diagnosi e nella terapia delle malattie respiratorie. Come sappiamo, non c'è nervo del dolore nel polmone. Le persone non sentiranno dolore quando sono in FB.

Se il fentanyl sarà efficace in FB? Il nostro studio osserverà l'effetto della sedazione cosciente in FB con o senza fentanyl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il riflesso della tosse è buono accetto di fare la broncoscopia accetto di partecipare allo studio no la controindicazione della broncoscopia

Criteri di esclusione:

Volume espiratorio forzato in un secondo <1 L grave emottisi grave insufficienza cardiaca, epatica, renale disturbi psichiatrici e nervosi allergia all'anestetico (fentanil, midazolam o propofol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FB con fentanil
Nel monitoraggio dell'indice bispettrale, il nostro studio utilizzerà midazolam, propofol e fentanyl nella sedazione cosciente di FB
Droga: Fentanil
Cinque minuti prima che ai pazienti venga eseguita la broncoscopia flessibile, il fentanil verrà iniettato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • fentanest
  • fiocco
  • sublimare
Droga: Midazolam
Cinque minuti prima che ai pazienti venga eseguita la broncoscopia flessibile, il midazolam verrà iniettato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Ro-21-3981
Droga: Propofol
Il propofol verrà iniettato per via endovenosa non appena inizia la broncoscopia flessibile.
Altri nomi:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice bispettrale
Il monitoraggio dell'indice bispettrale verrà utilizzato nel processo di broncoscopia flessibile.
Comparatore attivo: FB senza fentanil
Nel monitoraggio dell'indice bispettrale, il nostro studio utilizzerà midazolam, propofol nella sedazione cosciente di FB
Droga: Midazolam
Cinque minuti prima che ai pazienti venga eseguita la broncoscopia flessibile, il midazolam verrà iniettato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Ro-21-3981
Droga: Propofol
Il propofol verrà iniettato per via endovenosa non appena inizia la broncoscopia flessibile.
Altri nomi:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice bispettrale
Il monitoraggio dell'indice bispettrale verrà utilizzato nel processo di broncoscopia flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni perioperatorie della pressione arteriosa
Lasso di tempo: ogni 5 minuti dall'inizio alla fine dell'operazione
Per ogni paziente, monitoraggio dell'indice bispettrale dopo l'anestesia. Bp sarà misurato.
ogni 5 minuti dall'inizio alla fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo perioperatorio
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'operazione
Per ogni paziente, registrare il tempo di entrata e uscita della broncoscopia
dall'inizio alla fine dell'operazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: nel corso dell'operazione
Per ogni paziente, gli eventi avversi (tosse intraoperatoria generale, sanguinamento, soluzione a basso contenuto di ossigeno) verranno registrati durante l'operazione
nel corso dell'operazione
Tasso di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'operazione
Un giorno dopo che il paziente ha eseguito la broncoscopia, chiedigli della soddisfazione per l'operazione
Un giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YL20160713-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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