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BIS de la profondeur de sédation pendant la bronchoscopie flexible. (BIS)

8 janvier 2018 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Surveillance de l'indice bispectral de la profondeur de la sédation pendant la bronchoscopie flexible : avec ou sans fentanyl.

Le fentanyl est un médicament analgésique. Il n'y a pas de douleur nerveuse dans le poumon. La bronchoscopie flexible (FB) est utilisée en médecine respiratoire. Ainsi, les gens ne ressentiront pas de douleur dans le processus de FB. Le but de l'étude est de savoir si le Fentanyl est utile dans la sédation consciente du FB.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fentanyl est un agoniste des récepteurs opioïdes. C'est un analgésique puissant, de courte durée et à action rapide.

La bronchoscopie flexible (FB) est principalement utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies respiratoires. Comme on le sait, il n'y a pas de douleur nerveuse dans le poumon. Les gens ne ressentiront pas de douleur lorsqu'ils seront sur FB.

Si le fentanyl sera efficace en FB ? Notre étude observera l'effet de la sédation consciente en FB avec fentanyl ou sans fentanyl.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le réflexe de la toux est bon accepter de faire une bronchoscopie accepter de participer à l'étude pas de contre-indication à la bronchoscopie

Critère d'exclusion:

Volume expiratoire maximal en une seconde<1 L hémoptysie sévère insuffisance cardiaque, hépatique, rénale sévère troubles psychiatriques et nerveux allergique à l'anesthésique (fentanyl, midazolam ou propofol)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FB avec du fentanyl
Dans la surveillance de l'indice bispectral, notre étude utilisera le midazolam, le propofol et le fentanyl dans la sédation consciente du FB
Médicament: Fentanyl
Cinq minutes avant que le patient ne passe la bronchoscopie flexible, du fentanyl sera injecté par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • fentanest
  • fantail
  • sublimer
Médicament: Midazolam
Cinq minutes avant que le patient ne passe la bronchoscopie flexible, le midazolam sera injecté par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Ro-21-3981
Médicament: Propofol
Le propofol sera injecté par voie intraveineuse dès le début de la bronchoscopie flexible.
Autres noms:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositif: Surveillance de l'indice bispectral
La surveillance de l'indice bispectral sera utilisée dans le processus de la bronchoscopie flexible.
Comparateur actif: FB sans fentanyl
Dans le suivi de l'indice bispectral, notre étude utilisera le midazolam, le propofol dans la sédation consciente du FB
Médicament: Midazolam
Cinq minutes avant que le patient ne passe la bronchoscopie flexible, le midazolam sera injecté par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Ro-21-3981
Médicament: Propofol
Le propofol sera injecté par voie intraveineuse dès le début de la bronchoscopie flexible.
Autres noms:
  • diprivan
  • disoprofol
Dispositif: Surveillance de l'indice bispectral
La surveillance de l'indice bispectral sera utilisée dans le processus de la bronchoscopie flexible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements périopératoires de la pression artérielle
Délai: toutes les 5 minutes du début à la fin de l'opération
Pour chaque patient, suivi de l'indice bispectral après anesthésie. Bp sera mesuré.
toutes les 5 minutes du début à la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps périopératoire
Délai: du début à la fin de l'opération
Pour chaque patient, enregistrez l'heure d'entrée et de sortie de la bronchoscopie
du début à la fin de l'opération
Événements indésirables
Délai: dans le cadre de l'opération
Pour chaque patient, les événements indésirables (toux peropératoire globale, saignement, solution à faible teneur en oxygène) seront enregistrés dans l'opération
dans le cadre de l'opération
Taux de satisfaction des patients
Délai: Un jour après l'opération
Un jour après que le patient ait fait la bronchoscopie, demandez-lui s'il est satisfait de l'opération
Un jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Gu, master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YL20160713-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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