1型糖尿病のリスクのある被験者におけるDQ8抗原提示の減少のためのメチルドパ (TN-23)
メチルドパが、1型糖尿病の初期段階にある人々のインスリン産生細胞に対する免疫系の攻撃を変えることができるかどうかを確認する研究.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設クロスオーバー臨床試験です。
適格な被験者は、2つの治療スケジュールの1つに1：1の割り当て比で無作為化されます：最初にメチルドパ、次にプラセボ対最初にプラセボ、次にメチルドパ。
研究の目的は、メチルドーパの安全性、有効性、作用機序を評価して、1 型糖尿病 (T1D) のステージ 1 および 2 の個人の DQ8 抗原提示を減らすことです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01) への参加者
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある、または対象者が18歳未満の場合は、親または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらう
- -1つ以上の自己抗体が陽性であることが確認され、そのうちの1つはインスリン自己抗体（mIAA）です
- HLA-DQ8 (DQB*0302) をコードする少なくとも 1 つの遺伝子が陽性
- -生殖能力のある女性参加者が妊娠を避け、無作為化の前および研究中に妊娠検査を受けることをいとわない場合
- -無作為化の7週間以内に実行されたOGTTで正常または異常な耐糖能を有する
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- 臨床的に重大な貧血またはヘモグロビンが 10 g/dl 未満の病歴
- 肝機能障害の証拠
- 腎不全の病歴
- -体位性低血圧を含む症候性低血圧の病歴
- 収縮期血圧が成人で 100 mmHg 未満、または血圧が小児および青年の年齢/身長/性別で 5 パーセンタイル未満
- -参加前4週間以内に、糖尿病または免疫状態の経過に重大な継続的な変化を引き起こすことが知られている治療の使用。 これには、高用量の吸入、広範な局所または全身のグルココルチコイドが含まれます
- -スクリーニング時に妊娠している女性、授乳中の女性、または16か月の研究期間中に妊娠を延期したくない女性。 (女性参加者は、研究への登録前に産後少なくとも100日である必要があります)
- 同時に降圧薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、リチウム、または硫酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄を含む薬を避けることができない
- プロトンポンプ阻害薬やヒスタミンH2受容体遮断薬など、胃のpHに影響を与える薬を避けられない
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルドパ
成人: メチルドーパ 500mg を 1 日 2 回 1 週間投与し、その後 1 日 3 回 500mg に増量 子供: 体重に基づくメチルドパの投与量を 1 週間 1 日 2 回、その後 1 日 3 回に増量 |
経口投与用錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観および投与頻度において活性薬物と一致する不活性薬物。
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経口投与用錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DQ8 抗原提示
時間枠：治療開始から6ヶ月
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インスリン ペプチド特異的 DQ8 抗原提示
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治療開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Methyldopa
- UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)
- UC4DK106993 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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