Metildopa para la reducción de la presentación del antígeno DQ8 en sujetos con riesgo de diabetes tipo 1 (TN-23)

Criterios de inclusión:

• Participante en el estudio TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
• Estar dispuesto a dar el consentimiento informado o, si el sujeto tiene menos de 18 años, tener un padre o tutor legal que brinde el consentimiento informado
• Confirmado positivo para uno o más autoanticuerpos, uno de los cuales es el autoanticuerpo contra la insulina (mIAA)
• Positivo para al menos un gen que codifica HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Si una participante femenina con potencial reproductivo, dispuesta a evitar el embarazo y someterse a pruebas de embarazo antes de la aleatorización y durante el estudio
• Tener tolerancia a la glucosa normal o anormal en la OGTT realizada dentro de las 7 semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
• Antecedentes de anemia clínicamente significativa o Hemoglobina <10 g/dl
• Evidencia de disfunción hepática.
• Antecedentes de insuficiencia renal
• Antecedentes de hipotensión sintomática, incluida la hipotensión posicional
• PA sistólica < 100 mmHg para adultos o presión arterial < percentil 5 para edad/altura/género en niños y adolescentes
• Uso de un tratamiento que se sabe que causa un cambio continuo significativo en el curso de la diabetes o el estado inmunológico, dentro de las 4 semanas anteriores a la participación. Esto incluye dosis altas de glucocorticoides sistémicos, tópicos o inhalados.
• Mujeres que están embarazadas en el momento de la selección, amamantando o que no desean posponer el embarazo durante el período de estudio de 16 meses. (La participante femenina debe tener al menos 100 días posparto antes de inscribirse en el estudio)
• Incapaz de evitar los medicamentos antihipertensivos concurrentes, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), el litio o los medicamentos que contienen sulfato ferroso o gluconato ferroso
• No se pueden evitar los medicamentos que afectan el pH del estómago, como los inhibidores de la bomba de protones o los bloqueadores de los receptores de histamina H2
• Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio