Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methyldopa til reduktion af DQ8-antigenpræsentation hos risikopatienter for type 1-diabetes (TN-23)

26. juni 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Methyldopa til reduktion af DQ8-antigenpræsentation hos risikopatienter for type 1-diabetes mellitus

En undersøgelse skal se, om methyldopa kan ændre immunsystemets angreb på insulinproducerende celler hos mennesker i tidlige stadier af type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter crossover klinisk forsøg.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til et af to behandlingsskemaer: først methyldopa derefter placebo vs. først placebo og derefter methyldopa.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og virkningsmekanismen af ​​methyldopa for at reducere DQ8-antigenpræsentationen hos individer i trin 1 og 2 af type 1-diabetes (T1D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  • Villig til at give informeret samtykke eller, hvis forsøgspersonen er under 18 år, lade en forælder eller værge give informeret samtykke
  • Bekræftet positiv for et eller flere autoantistoffer, hvoraf et er insulinautoantistof (mIAA)
  • Positiv for mindst ét ​​gen, der koder for HLA-DQ8 (DQB*0302)
  • Hvis en kvindelig deltager med reproduktionspotentiale, villig til at undgå graviditet og gennemgå graviditetstest før randomisering og under undersøgelsen
  • Få normal eller unormal glukosetolerance på OGTT udført inden for 7 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller hæmoglobin <10 g/dl
  • Bevis på leverdysfunktion
  • Anamnese med nyreinsufficiens
  • Anamnese med symptomatisk hypotension inklusive positionel hypotension
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg for voksne eller blodtryk < 5. percentil for alder/højde/køn hos børn og unge
  • Brug af en behandling, der vides at forårsage en væsentlig, vedvarende ændring i diabetesforløbet eller immunologisk status inden for 4 uger før deltagelse. Dette omfatter højdosis inhalerede, omfattende topiske eller systemiske glukokortikoider
  • Kvinder, der er gravide på screeningstidspunktet, ammer eller er uvillige til at udskyde graviditeten i løbet af undersøgelsesperioden på 16 måneder. (Kvindelig deltager skal være mindst 100 dage efter fødslen før tilmelding til studiet)
  • Ude af stand til at undgå samtidige antihypertensive medicin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, lithium eller medicin, der indeholder ferrosulfat eller ferro-gluconat
  • Ude af stand til at undgå medicin, der påvirker mavens pH, såsom protonpumpehæmmere eller histamin H2-receptorblokkere
  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methyldopa

Voksne: methyldopa 500 mg to gange dagligt i en uge og derefter øget til 500 mg tre gange dagligt

Børn: Methyldopa dosis baseret på vægt to gange dagligt i en uge og derefter øget til tre gange dagligt
Medicin: Methyldopa
Tablet til oral dosering
Andre navne:
  • Aldomet
Placebo komparator: Placebo
Inaktivt middel, der matcher aktivt lægemiddel i udseende og dosishyppighed.
Medicin: Placebo
Tablet til oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DQ8 Antigen Præsentation
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
insulin peptid-specifik DQ8 antigen præsentation
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Methyldopa
  • UC4DK117009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Methyldopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner