Methyldopa til reduktion af DQ8-antigenpræsentation hos risikopatienter for type 1-diabetes (TN-23)
26. juni 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Methyldopa til reduktion af DQ8-antigenpræsentation hos risikopatienter for type 1-diabetes mellitus
En undersøgelse skal se, om methyldopa kan ændre immunsystemets angreb på insulinproducerende celler hos mennesker i tidlige stadier af type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter crossover klinisk forsøg.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til et af to behandlingsskemaer: først methyldopa derefter placebo vs. først placebo og derefter methyldopa.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og virkningsmekanismen af methyldopa for at reducere DQ8-antigenpræsentationen hos individer i trin 1 og 2 af type 1-diabetes (T1D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
- Villig til at give informeret samtykke eller, hvis forsøgspersonen er under 18 år, lade en forælder eller værge give informeret samtykke
- Bekræftet positiv for et eller flere autoantistoffer, hvoraf et er insulinautoantistof (mIAA)
- Positiv for mindst ét gen, der koder for HLA-DQ8 (DQB*0302)
- Hvis en kvindelig deltager med reproduktionspotentiale, villig til at undgå graviditet og gennemgå graviditetstest før randomisering og under undersøgelsen
- Få normal eller unormal glukosetolerance på OGTT udført inden for 7 uger efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
- Anamnese med klinisk signifikant anæmi eller hæmoglobin <10 g/dl
- Bevis på leverdysfunktion
- Anamnese med nyreinsufficiens
- Anamnese med symptomatisk hypotension inklusive positionel hypotension
- Systolisk blodtryk < 100 mmHg for voksne eller blodtryk < 5. percentil for alder/højde/køn hos børn og unge
- Brug af en behandling, der vides at forårsage en væsentlig, vedvarende ændring i diabetesforløbet eller immunologisk status inden for 4 uger før deltagelse. Dette omfatter højdosis inhalerede, omfattende topiske eller systemiske glukokortikoider
- Kvinder, der er gravide på screeningstidspunktet, ammer eller er uvillige til at udskyde graviditeten i løbet af undersøgelsesperioden på 16 måneder. (Kvindelig deltager skal være mindst 100 dage efter fødslen før tilmelding til studiet)
- Ude af stand til at undgå samtidige antihypertensive medicin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, lithium eller medicin, der indeholder ferrosulfat eller ferro-gluconat
- Ude af stand til at undgå medicin, der påvirker mavens pH, såsom protonpumpehæmmere eller histamin H2-receptorblokkere
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methyldopa
Voksne: methyldopa 500 mg to gange dagligt i en uge og derefter øget til 500 mg tre gange dagligt Børn: Methyldopa dosis baseret på vægt to gange dagligt i en uge og derefter øget til tre gange dagligt |
Tablet til oral dosering
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktivt middel, der matcher aktivt lægemiddel i udseende og dosishyppighed.
|
Tablet til oral dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DQ8 Antigen Præsentation
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
insulin peptid-specifik DQ8 antigen præsentation
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Methyldopa
Andre undersøgelses-id-numre
- Methyldopa
- UC4DK117009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UC4DK106993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .