Metyldopa för minskning av DQ8-antigenpresentation hos personer i riskzonen för typ 1-diabetes (TN-23)

Inklusionskriterier:

• Deltagare i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
• Villig att ge informerat samtycke eller, om försökspersonen är <18 år, låta en förälder eller vårdnadshavare ge informerat samtycke
• Bekräftat positivt för en eller flera autoantikroppar, varav en är insulinautoantikropp (mIAA)
• Positiv för minst en gen som kodar för HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Om en kvinnlig deltagare med reproduktionspotential, villig att undvika graviditet och genomgå graviditetstest före randomisering och under studien
• Har normal eller onormal glukostolerans på OGTT utförd inom 7 veckor efter randomisering

Exklusions kriterier:

• Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
• Anamnes med kliniskt signifikant anemi eller hemoglobin <10 g/dl
• Bevis på leverdysfunktion
• Historik av njurinsufficiens
• Historik med symptomatisk hypotoni inklusive positionell hypotoni
• Systoliskt blodtryck < 100 mmHg för vuxna eller blodtryck < 5:e percentilen för ålder/längd/kön hos barn och ungdomar
• Användning av en behandling som är känd för att orsaka en betydande, pågående förändring i förloppet av diabetes eller immunologisk status, inom 4 veckor före deltagande. Detta inkluderar höga doser inhalerade, omfattande topikala eller systemiska glukokortikoider
• Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för screening, ammar eller ovilliga att skjuta upp graviditeten under den 16 månader långa studieperioden. (Kvinnlig deltagare måste vara minst 100 dagar efter förlossningen innan inskrivning till studien)
• Kan inte undvika samtidiga antihypertensiva läkemedel, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, litium eller läkemedel som innehåller järnsulfat eller järnglukonat
• Kan inte undvika mediciner som påverkar magens pH, såsom protonpumpshämmare eller histamin H2-receptorblockerare
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien