Methyldopa voor vermindering van DQ8-antigeenpresentatie bij risicopatiënten voor diabetes type 1 (TN-23)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer aan TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
• Bereid om geïnformeerde toestemming te geven of, als de proefpersoon <18 jaar oud is, een ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming te laten geven
• Bevestigd positief voor een of meer auto-antilichamen, waaronder insuline auto-antilichaam (mIAA)
• Positief voor ten minste één gen dat codeert voor HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Als een vrouwelijke deelnemer met reproductief potentieel, bereid is om zwangerschap te vermijden en zwangerschapstests te ondergaan voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek
• Normale of abnormale glucosetolerantie op OGTT laten uitvoeren binnen 7 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
• Voorgeschiedenis van klinisch significante anemie of hemoglobine <10 g/dl
• Bewijs van leverdisfunctie
• Geschiedenis van nierinsufficiëntie
• Geschiedenis van symptomatische hypotensie inclusief positionele hypotensie
• Systolische bloeddruk < 100 mmHg voor volwassenen of bloeddruk < 5e percentiel voor leeftijd/lengte/geslacht bij kinderen en adolescenten
• Gebruik van een behandeling waarvan bekend is dat deze een significante, voortdurende verandering in het verloop van diabetes of immunologische status veroorzaakt, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname. Dit omvat hooggedoseerde geïnhaleerde, uitgebreide lokale of systemische glucocorticoïden
• Vrouwen die zwanger zijn op het moment van screening, borstvoeding geven of niet bereid zijn zwangerschap uit te stellen tijdens de onderzoeksperiode van 16 maanden. (Vrouwelijke deelnemer moet ten minste 100 dagen postpartum zijn voordat hij zich inschrijft voor de studie)
• Kan gelijktijdige antihypertensiva, monoamineoxidase (MAO)-remmers, lithium of medicijnen die ijzersulfaat of ijzergluconaat bevatten niet vermijden
• Medicijnen die de pH van de maag beïnvloeden, zoals protonpompremmers of histamine H2-receptorblokkers, kunnen niet worden vermeden
• Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen