Metildopa per la riduzione della presentazione dell'antigene DQ8 in soggetti a rischio di diabete di tipo 1 (TN-23)
26 giugno 2020 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Metildopa per la riduzione della presentazione dell'antigene DQ8 in soggetti a rischio di diabete mellito di tipo 1
Uno studio ha lo scopo di vedere se la metildopa può modificare l'attacco del sistema immunitario alle cellule produttrici di insulina nelle persone nelle prime fasi del diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico.
I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 a uno dei due programmi di trattamento: prima metildopa poi placebo vs. primo placebo poi metildopa.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la modalità di azione della metildopa per ridurre la presentazione dell'antigene DQ8 negli individui allo stadio 1 e 2 del diabete di tipo 1 (T1D).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
- Disponibilità a fornire il consenso informato o, se il soggetto ha meno di 18 anni, chiedere a un genitore o tutore legale di fornire il consenso informato
- Confermato positivo per uno o più autoanticorpi, uno dei quali è l'autoanticorpo dell'insulina (mIAA)
- Positivo per almeno un gene che codifica per HLA-DQ8 (DQB*0302)
- Se una partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo, disposta a evitare la gravidanza e sottoporsi a test di gravidanza prima della randomizzazione e durante lo studio
- Avere tolleranza al glucosio normale o anormale su OGTT eseguito entro 7 settimane dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
- Storia di anemia clinicamente significativa o emoglobina <10 g/dl
- Evidenza di disfunzione epatica
- Storia di insufficienza renale
- Storia di ipotensione sintomatica inclusa ipotensione posizionale
- PA sistolica < 100 mmHg per gli adulti o pressione arteriosa < 5° percentile per età/altezza/sesso nei bambini e negli adolescenti
- Uso di un trattamento noto per causare un cambiamento significativo e continuo nel corso del diabete o dello stato immunologico, entro 4 settimane prima della partecipazione. Ciò include glucocorticoidi topici o sistemici ad alto dosaggio per via inalatoria
- Donne in gravidanza al momento dello screening, allattamento al seno o non disposte a rinviare la gravidanza durante il periodo di studio di 16 mesi. (La partecipante di sesso femminile deve essere almeno 100 giorni dopo il parto prima dell'iscrizione allo studio)
- Impossibile evitare farmaci antipertensivi concomitanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), litio o farmaci contenenti solfato ferroso o gluconato ferroso
- Incapace di evitare i farmaci che influenzano il pH dello stomaco, come gli inibitori della pompa protonica o i bloccanti del recettore H2 dell'istamina
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metildopa
Adulti: metildopa 500 mg due volte al giorno per una settimana e poi aumentata a 500 mg tre volte al giorno Bambini: dose di metildopa basata sul peso due volte al giorno per una settimana poi aumentata a tre volte al giorno |
Compressa per somministrazione orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Agente inattivo per abbinare il farmaco attivo nell'aspetto e nella frequenza della dose.
|
Compressa per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presentazione dell'antigene DQ8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
presentazione dell'antigene DQ8 specifico del peptide insulinico
|
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Metildopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Methyldopa
- UC4DK117009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UC4DK106993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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