Metyylidopa DQ8-antigeenin esiintymisen vähentämiseen tyypin 1 diabeteksen riskiryhmissä (TN-23)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko metyylidopa muuttaa immuunijärjestelmän hyökkäystä insuliinia tuottavia soluja vastaan ihmisillä tyypin 1 diabeteksen alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksen risteyttävä kliininen tutkimus.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan jakosuhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta: ensin metyylidopa ja sitten lumelääke vs. lumelääke ja sitten metyylidopa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metyylidopan turvallisuutta, tehoa ja vaikutustapaa DQ8-antigeenin esiintymisen vähentämiseksi tyypin 1 diabeteksen (T1D) vaiheissa 1 ja 2 olevilla yksilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja TrialNet Pathway to Prevention -tutkimukseen (TN01)
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai, jos tutkittava on alle 18-vuotias, vanhemman tai laillisen huoltajan antamaan tietoisen suostumuksen
- Vahvistettu positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joista yksi on insuliinin autovasta-aine (mIAA)
- Positiivinen ainakin yhdelle geenille, joka koodaa HLA-DQ8:aa (DQB*0302)
- Jos naispuolinen osallistuja, jolla on lisääntymiskyky, on valmis välttämään raskautta ja tekemään raskaustestin ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- Onko normaali tai epänormaali glukoosinsietokyky OGTT:ssä suoritettu 7 viikon sisällä satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Kliinisesti merkittävä anemia tai hemoglobiini alle 10 g/dl
- Todisteet maksan toimintahäiriöstä
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi oireinen hypotensio, mukaan lukien asentohypotensio
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg aikuisilla tai verenpaine < 5. persentiili iän/pituuden/sukupuolen mukaan lapsilla ja nuorilla
- Sellaisen hoidon käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän jatkuvan muutoksen diabeteksen kulussa tai immunologisessa tilassa 4 viikon sisällä ennen osallistumista. Tämä sisältää suuriannoksiset inhaloitavat, laajat paikalliset tai systeemiset glukokortikoidit
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana, imettävät tai eivät halua lykätä raskautta 16 kuukauden tutkimusjakson aikana. (Naispuolisen osallistujan tulee olla vähintään 100 päivää synnytyksen jälkeen ennen koulutukseen ilmoittautumista)
- Ei voida välttää samanaikaisia verenpainetta alentavia lääkkeitä, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, litiumia tai rautasulfaattia tai rautaglukonaattia sisältäviä lääkkeitä
- Ei voida välttää mahalaukun pH:ta vaikuttavia lääkkeitä, kuten protonipumpun estäjiä tai histamiini-H2-reseptorin salpaajia
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylidopa
Aikuiset: metyylidopa 500 mg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan ja nostettiin sitten 500 mg:aan kolme kertaa päivässä Lapset: metyylidopa-annos painon mukaan kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan, jonka jälkeen nostetaan kolmeen kertaan päivässä |
Tabletti suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inaktiivinen aine vastaamaan aktiivista lääkettä ulkonäöltään ja annostiheydeltä.
|
Tabletti suun kautta otettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DQ8-antigeenin esitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
insuliinipeptidispesifinen DQ8-antigeenin esitys
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Metyylidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Methyldopa
- UC4DK117009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UC4DK106993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .