Метилдопа для снижения презентации антигена DQ8 у субъектов с риском развития диабета 1 типа (TN-23)

Критерии включения:

• Участник исследования TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
• Готовность дать информированное согласие или, если субъекту меньше 18 лет, попросить родителя или законного опекуна предоставить информированное согласие
• Подтвержденный положительный результат на одно или несколько аутоантител, одним из которых является аутоантитело к инсулину (mIAA).
• Положительный по крайней мере для одного гена, кодирующего HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Если участница женского пола с репродуктивным потенциалом желает избежать беременности и пройти тестирование на беременность до рандомизации и во время исследования
• Иметь нормальную или аномальную толерантность к глюкозе по результатам ПГТТ в течение 7 недель после рандомизации.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• История клинически значимой анемии или гемоглобина <10 г/дл
• Признаки дисфункции печени
• История почечной недостаточности
• Симптоматическая гипотензия в анамнезе, включая позиционную гипотензию
• Систолическое АД < 100 мм рт.ст. для взрослых или артериальное давление < 5-го процентиля для возраста/роста/пола у детей и подростков
• Использование лечения, о котором известно, что оно вызывает значительное постоянное изменение течения диабета или иммунологического статуса в течение 4 недель до участия. Это включает в себя высокие дозы ингаляционных, экстенсивных местных или системных глюкокортикоидов.
• Женщины, беременные на момент скрининга, кормящие грудью или не желающие откладывать беременность в течение 16-месячного периода исследования. (Участница женского пола должна быть не менее 100 дней после родов до включения в исследование)
• Невозможно избежать одновременного приема антигипертензивных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), лития или препаратов, содержащих сульфат железа или глюконат железа.
• Невозможно избежать лекарств, влияющих на рН желудка, таких как ингибиторы протонной помпы или блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.
• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.