Methyldopa zur Verringerung der DQ8-Antigenpräsentation bei Risikopersonen für Typ-1-Diabetes (TN-23)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer der TrialNet Pathway to Prevention-Studie (TN01)
• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder, wenn das Subjekt <18 Jahre alt ist, die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten abgeben zu lassen
• Bestätigt positiv für einen oder mehrere Autoantikörper, von denen einer Insulin-Autoantikörper (mIAA) ist
• Positiv für mindestens ein Gen, das HLA-DQ8 codiert (DQB*0302)
• Wenn es sich um eine weibliche Teilnehmerin mit reproduktivem Potenzial handelt, die bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden und sich vor der Randomisierung und während der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen
• Lassen Sie innerhalb von 7 Wochen nach der Randomisierung eine normale oder abnormale Glukosetoleranz im OGTT durchführen

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
• Anamnese einer klinisch signifikanten Anämie oder Hämoglobin <10 g/dl
• Nachweis einer Leberfunktionsstörung
• Geschichte der Niereninsuffizienz
• Geschichte der symptomatischen Hypotonie, einschließlich Positionshypotonie
• Systolischer Blutdruck < 100 mmHg für Erwachsene oder Blutdruck < 5. Perzentil für Alter/Größe/Geschlecht bei Kindern und Jugendlichen
• Anwendung einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme eine signifikante, anhaltende Veränderung des Verlaufs von Diabetes oder des immunologischen Status verursacht. Dazu gehören hochdosierte inhalative, extensiv topische oder systemische Glukokortikoide
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine Schwangerschaft während des 16-monatigen Studienzeitraums aufzuschieben. (Teilnehmerin muss mindestens 100 Tage nach der Geburt sein, bevor sie sich in die Studie einschreibt)
• Unfähig, gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Lithium oder Medikamente zu vermeiden, die Eisensulfat oder Eisengluconat enthalten
• Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen, wie Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Rezeptorblocker, können nicht vermieden werden
• Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können