- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03396484
Metyldopa for reduksjon av DQ8-antigenpresentasjon hos utsatte personer for type 1-diabetes (TN-23)
Metyldopa for reduksjon av DQ8-antigenpresentasjon hos risikopersoner for type 1-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter crossover klinisk studie.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et tildelingsforhold på 1:1 til en av to behandlingsplaner: først metyldopa, deretter placebo vs. først placebo, deretter metyldopa.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten, effekten og virkemåten til metyldopa for å redusere DQ8-antigenpresentasjonen hos individer på stadium 1 og 2 av type 1 diabetes (T1D).
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
- Villig til å gi informert samtykke eller, hvis forsøkspersonen er under 18 år, la en forelder eller verge gi informert samtykke
- Bekreftet positiv for ett eller flere autoantistoffer, hvorav ett er insulinautoantistoff (mIAA)
- Positiv for minst ett gen som koder for HLA-DQ8 (DQB*0302)
- Hvis en kvinnelig deltaker med reproduksjonspotensial, villig til å unngå graviditet og gjennomgå graviditetstesting før randomisering og under studien
- Har normal eller unormal glukosetoleranse på OGTT utført innen 7 uker etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Anamnese med klinisk signifikant anemi eller hemoglobin <10 g/dl
- Bevis på leverdysfunksjon
- Anamnese med nyreinsuffisiens
- Anamnese med symptomatisk hypotensjon inkludert posisjonell hypotensjon
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHg for voksne eller blodtrykk < 5. persentil for alder/høyde/kjønn hos barn og ungdom
- Bruk av en behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i forløpet av diabetes eller immunologisk status, innen 4 uker før deltakelse. Dette inkluderer høydose inhalerte, omfattende topikale eller systemiske glukokortikoider
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening, ammer eller uvillige til å utsette graviditeten i løpet av den 16-måneders studieperioden. (Kvinnelig deltaker må være minst 100 dager etter fødselen før påmelding til studiet)
- Kan ikke unngå samtidige antihypertensive medisiner, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, litium eller medisiner som inneholder jernsulfat eller jernholdig glukonat
- Kan ikke unngå medisiner som påvirker pH i magen, for eksempel protonpumpehemmere eller histamin H2-reseptorblokkere
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metyldopa
Voksne: metyldopa 500 mg to ganger daglig i en uke og deretter økt til 500 mg tre ganger daglig Barn: Methyldopa-dose basert på vekt to ganger daglig i en uke og deretter økt til tre ganger daglig |
Tablett for oral dosering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Inaktivt middel for å matche aktivt medikament i utseende og dosefrekvens.
|
Tablett for oral dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DQ8 Antigenpresentasjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
insulinpeptidspesifikk DQ8-antigenpresentasjon
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Metyldopa
Andre studie-ID-numre
- Methyldopa
- UC4DK117009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UC4DK106993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType1 diabetes, lavkarbodiettForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringGlukosetransportør type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | Glukosetransportør type1 (GLUT-1) mangel | GLUT-1 mangelsyndromForente stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
AstraZenecaGodkjent for markedsføringNF type1 med inoperable pleksiforme nevrofibromerForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland