Metyldopa for reduksjon av DQ8-antigenpresentasjon hos utsatte personer for type 1-diabetes (TN-23)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker i TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
• Villig til å gi informert samtykke eller, hvis forsøkspersonen er under 18 år, la en forelder eller verge gi informert samtykke
• Bekreftet positiv for ett eller flere autoantistoffer, hvorav ett er insulinautoantistoff (mIAA)
• Positiv for minst ett gen som koder for HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Hvis en kvinnelig deltaker med reproduksjonspotensial, villig til å unngå graviditet og gjennomgå graviditetstesting før randomisering og under studien
• Har normal eller unormal glukosetoleranse på OGTT utført innen 7 uker etter randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
• Anamnese med klinisk signifikant anemi eller hemoglobin <10 g/dl
• Bevis på leverdysfunksjon
• Anamnese med nyreinsuffisiens
• Anamnese med symptomatisk hypotensjon inkludert posisjonell hypotensjon
• Systolisk blodtrykk < 100 mmHg for voksne eller blodtrykk < 5. persentil for alder/høyde/kjønn hos barn og ungdom
• Bruk av en behandling som er kjent for å forårsake en betydelig, pågående endring i forløpet av diabetes eller immunologisk status, innen 4 uker før deltakelse. Dette inkluderer høydose inhalerte, omfattende topikale eller systemiske glukokortikoider
• Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening, ammer eller uvillige til å utsette graviditeten i løpet av den 16-måneders studieperioden. (Kvinnelig deltaker må være minst 100 dager etter fødselen før påmelding til studiet)
• Kan ikke unngå samtidige antihypertensive medisiner, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, litium eller medisiner som inneholder jernsulfat eller jernholdig glukonat
• Kan ikke unngå medisiner som påvirker pH i magen, for eksempel protonpumpehemmere eller histamin H2-reseptorblokkere
• Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien