Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyldopa w celu zmniejszenia prezentacji antygenu DQ8 u osób zagrożonych cukrzycą typu 1 (TN-23)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metyldopa może zmienić atak układu odpornościowego na komórki produkujące insulinę u osób we wczesnych stadiach cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym krzyżowym badaniem klinicznym.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch schematów leczenia: najpierw metyldopa, potem placebo vs. najpierw placebo, a potem metyldopa.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i sposobu działania metyldopy w zmniejszaniu prezentacji antygenu DQ8 u osób w stadium 1 i 2 cukrzycy typu 1 (T1D).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody lub, jeśli osoba ma mniej niż 18 lat, uzyskania świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego
  • Potwierdzony wynik dodatni dla jednego lub więcej autoprzeciwciał, z których jednym jest autoprzeciwciało insuliny (mIAA)
  • Dodatni dla co najmniej jednego genu kodującego HLA-DQ8 (DQB*0302)
  • Jeśli uczestniczka płci żeńskiej z potencjałem rozrodczym chce uniknąć ciąży i poddać się testowi ciążowemu przed randomizacją iw trakcie badania
  • Mieć prawidłową lub nieprawidłową tolerancję glukozy w OGTT w ciągu 7 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Historia klinicznie istotnej niedokrwistości lub hemoglobiny <10 g/dl
  • Dowody dysfunkcji wątroby
  • Historia niewydolności nerek
  • Objawowe niedociśnienie w wywiadzie, w tym niedociśnienie pozycyjne
  • Skurczowe BP < 100 mmHg u dorosłych lub ciśnienie krwi < 5 percentyla dla wieku/wzrostu/płci u dzieci i młodzieży
  • Stosowanie leczenia, o którym wiadomo, że powoduje istotną, trwałą zmianę przebiegu cukrzycy lub stanu immunologicznego, w ciągu 4 tygodni przed uczestnictwem. Obejmuje to duże dawki glikokortykosteroidów wziewnych, stosowanych miejscowo lub ogólnoustrojowo
  • Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, karmią piersią lub nie chcą odroczyć ciąży podczas 16-miesięcznego okresu badania. (Uczestniczka musi być co najmniej 100 dni po porodzie przed włączeniem do badania)
  • Nie można uniknąć jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), litu lub leków zawierających siarczan żelazawy lub glukonian żelazawy
  • Nie można uniknąć leków wpływających na pH żołądka, takich jak inhibitory pompy protonowej lub blokery receptora histaminowego H2
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylodopa

Dorośli: metylodopa 500 mg dwa razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie zwiększona do 500 mg trzy razy dziennie

Dzieci: dawka metyldopy zależna od masy ciała dwa razy na dobę przez jeden tydzień, następnie zwiększana do trzech dawek na dobę
Lek: Metylodopa
Tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Aldomet
Komparator placebo: Placebo
Środek nieaktywny, który pasuje do aktywnego leku pod względem wyglądu i częstotliwości dawkowania.
Lek: Placebo
Tabletka do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prezentacja antygenu DQ8
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
prezentacja antygenu DQ8 specyficznego dla peptydu insuliny
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carla Greenbaum, MD, Type 1 Diabetes TrialNet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Methyldopa
  • UC4DK117009 (Grant/umowa NIH USA)
  • UC4DK106993 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj