Methyldopa pro snížení přítomnosti antigenu DQ8 u rizikových subjektů pro diabetes 1. typu (TN-23)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník studie TrialNet Pathway to Prevention Study (TN01)
• Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo, pokud je subjektu <18 let, nechat informovaný souhlas poskytnout rodič nebo zákonný zástupce
• Potvrzená pozitivní na jednu nebo více autoprotilátek, z nichž jedna je autoprotilátka inzulínu (mIAA)
• Pozitivní pro alespoň jeden gen kódující HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Pokud jde o účastnici s reprodukčním potenciálem, ochotnou vyhnout se těhotenství a podstoupit těhotenský test před randomizací a během studie
• Nechte si provést normální nebo abnormální glukózovou toleranci na OGTT do 7 týdnů od randomizace

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
• Anamnéza klinicky významné anémie nebo hemoglobinu <10 g/dl
• Důkaz jaterní dysfunkce
• Renální insuficience v anamnéze
• Symptomatická hypotenze v anamnéze včetně polohové hypotenze
• Systolický TK < 100 mmHg u dospělých nebo krevní tlak < 5. percentil pro věk/výšku/pohlaví u dětí a dospívajících
• Použití léčby, o které je známo, že způsobuje významnou, pokračující změnu v průběhu diabetu nebo imunologického stavu během 4 týdnů před účastí. Patří sem vysoké dávky inhalačních, extenzivních topických nebo systémových glukokortikoidů
• Ženy, které jsou těhotné v době screeningu, kojí nebo nejsou ochotny odložit těhotenství během 16měsíčního období studie. (Účastnice musí být alespoň 100 dní po porodu před zápisem do studia)
• Nelze se vyhnout souběžným antihypertenzním lékům, inhibitorům monoaminooxidázy (MAO), lithiu nebo lékům obsahujícím síran železnatý nebo glukonát železnatý
• Nelze se vyhnout lékům, které ovlivňují pH žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminových H2 receptorů
• Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie