Metildopa para Redução da Apresentação do Antígeno DQ8 em Indivíduos em Risco para Diabetes Tipo 1 (TN-23)

Critério de inclusão:

• Participante do estudo TrialNet Pathway to Prevention (TN01)
• Disposto a fornecer Consentimento Informado ou, se o sujeito tiver menos de 18 anos de idade, ter um dos pais ou responsável legal para fornecer Consentimento Informado
• Confirmado positivo para um ou mais autoanticorpos, um dos quais é o autoanticorpo de insulina (mIAA)
• Positivo para pelo menos um gene que codifica HLA-DQ8 (DQB*0302)
• Se uma participante do sexo feminino com potencial reprodutivo, disposta a evitar a gravidez e passar por testes de gravidez antes da randomização e durante o estudo
• Ter tolerância à glicose normal ou anormal no OGTT realizado dentro de 7 semanas após a randomização

Critério de exclusão:

• Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
• História de anemia clinicamente significativa ou hemoglobina <10 g/dl
• Evidência de disfunção hepática
• Histórico de insuficiência renal
• História de hipotensão sintomática, incluindo hipotensão posicional
• PA sistólica < 100 mmHg para adultos ou pressão arterial < percentil 5 para idade/altura/gênero em crianças e adolescentes
• Uso de um tratamento conhecido por causar uma mudança significativa e contínua no curso do diabetes ou estado imunológico, dentro de 4 semanas antes da participação. Isso inclui altas doses de glicocorticóides tópicos ou sistêmicos inalados
• Mulheres grávidas no momento da triagem, amamentando ou que não desejam adiar a gravidez durante o período de estudo de 16 meses. (A participante do sexo feminino deve ter pelo menos 100 dias de pós-parto antes da inscrição no estudo)
• Incapaz de evitar medicamentos anti-hipertensivos concomitantes, inibidores da monoamina oxidase (MAO), lítio ou medicamentos contendo sulfato ferroso ou gluconato ferroso
• Incapaz de evitar medicamentos que afetam o pH do estômago, como inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores dos receptores H2 da histamina
• Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo