がん入院患者に対する電子症状モニタリング介入
2022年12月21日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
この調査研究は、がん患者にがん治療を提供する新しい方法を評価しています
調査の概要
詳細な説明
がん患者はかなりの症状負担を経験する可能性があり、多くの場合、症状管理のために入院が必要になります。 研究担当医師は、痛み、吐き気、便秘、下痢などの症状を毎日電子的に監視することで、参加者の入院中のケアが改善されるかどうかを知りたがっています。
この研究の目的は、入院中に患者の症状を体系的に監視する腫瘍治療を提供する新しい方法を評価することです。 研究者は、臨床医が患者の詳細な症状レポートを毎日受け取っている患者が、患者の詳細な症状レポートを毎日受け取っていない臨床医と比較して、症状管理が改善されているかどうかを研究しています。
この研究では、アンケートを使用して参加者の症状を測定し、参加者が入院している限り研究に参加する必要があります。 調査員が収集した情報は、電子症状モニタリングががん患者のケアを改善するかどうかを判断するのに役立ちます
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -進行がんと診断されている（化学療法オーダーエントリー指定、腫瘍学クリニックノート、および/または治験同意書に従って緩和目的で治療を受けていると定義されている、または化学療法を受けていないが、腫瘍学クリニックノートに従って不治の疾患のためにフォローされている）
- マサチューセッツ総合病院の腫瘍科に入院
- 流暢な英語力
除外基準:
- -研究に参加したくない、または参加できない
- 選択入学
- 前回の入学時に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改善された介入
改善された介入に無作為に割り付けられた患者は、タブレット コンピューターを使用して毎日自分の症状を自己報告します。
患者がコンピューターでの症状評価を拒否したり、完了することができない場合、研究チームは紙のバージョンの使用を許可します。
毎日の朝の回診で、臨床チームは患者の症状の負担を詳述したレポートを閲覧します。
改善に無作為に割り付けられた患者は、入院患者の腫瘍学チームに症状を提示されますが、研究チームは、患者の症状に応じて取るべき行動についてのガイダンスを提供しません。
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改善済みに無作為に割り付けられた患者は、タブレット コンピューターを使用して毎日自分の症状を自己報告します。
患者がコンピューターでの症状評価を拒否したり、完了することができない場合、研究者は紙のバージョンを使用することを許可します.
毎日の朝の回診で、臨床チームは患者の症状の負担を詳述したレポートを閲覧します。
IMPROVED に無作為に割り付けられた患者は、入院患者の腫瘍学チームに症状を提示されますが、治験責任医師は、患者の症状に応じて取るべき行動についてのガイダンスを提供しません。
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介入なし：いつものお手入れ
病院の標準に従って通常のケアが行われます。
通常のケアを受けている参加者は、タブレット コンピューターを使用して毎日自分の症状を自己報告します。
ただし、これらの患者の臨床医は、症状レポートを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の症状が改善した日の割合
時間枠：2年
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ESAS と PHQ の症状を使用して、治験責任医師は標準治療と改善された治療で症状が改善した日数の割合を比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験群間で症状が悪化した日の割合
時間枠：2年
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ESAS と PHQ の症状を使用して、治験責任医師は標準治療と改善された治療で症状が悪化した日の割合を比較します。
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2年
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ベースラインから退院までの患者の症状スコアの変化
時間枠：2年
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ESAS と PHQ の症状を使用して、治験責任医師は、標準治療と改善された患者の症状負荷の平均変化を比較します。
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2年
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研究群間の入院期間（入院日数として連続的に測定）
時間枠：2年
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研究者は、入院期間（入院日数として連続的に測定）を研究群間で比較します。
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2年
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-研究アーム間の以前の退院から30日以内の再入院
時間枠：30日
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治験責任医師は、退院後 30 日以内の再入院を治験群間で比較します。
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30日
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-研究アーム間の以前の退院から90日以内の再入院
時間枠：90日
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治験責任医師は、退院から 90 日以内の再入院を治験群間で比較します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の負担に対する改善の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠：2年
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研究者は、症状の負担に対する改善の効果の潜在的なモデレーターとして年齢を調査します。
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2年
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入院期間に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠：2年
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治験責任医師は、IMPROVED が入院期間に与える影響を調整する潜在的な要因として、年齢を調査します。
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2年
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再入院に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしての年齢
時間枠：2年
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研究者は、IMPROVED が再入院に与える影響を調整する可能性のある要因として、年齢を調査します。
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2年
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症状の負担に対する改善の効果のモデレーターとしてのセックス
時間枠：2年
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研究者は、症状の負担に対する改善の効果を調整する潜在的なモデレーターとして、セックスを調査します。
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2年
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IMPROVED が入院期間に与える影響の調整役としてのセックス
時間枠：2年
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研究者は、病院滞在期間に対する改善の影響の潜在的なモデレーターとしてセックスを調査します。
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2年
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再入院に対する改善の効果のモデレーターとしてのセックス
時間枠：2年
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調査官は、病院の再入院に対する改善の影響の潜在的なモデレーターとしてセックスを調査します。
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2年
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症状負荷に対する改善の効果の調節因子としてのがんの種類
時間枠：2年
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治験責任医師は、症状の負担に対する改善の効果の潜在的な調節因子として、がんの種類を調査します。
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2年
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再入院に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしてのがんの種類
時間枠：2年
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治験責任医師は、再入院に対する IMPROVED の効果を調整する潜在的な要因として、がんの種類を調査します。
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2年
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入院期間に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしてのがんの種類
時間枠：2年
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治験責任医師は、入院期間に対する IMPROVED の効果を調整する潜在的な要因として、がんの種類を調査します。
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2年
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再入院に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしてのベースライン症状負荷
時間枠：2年
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研究者は、病院の再入院に対する改善の効果の潜在的なモデレーターとして、ベースラインの症状の負担を調査します。
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2年
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入院期間に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしてのベースラインの症状負担
時間枠：2年
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治験責任医師は、病院滞在期間に対する IMPROVED の効果の潜在的な調節因子として、ベースラインの症状の負担を調査します。
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2年
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症状負荷に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしてのベースライン症状負荷
時間枠：2年
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治験責任医師は、症状負荷に対する改善の効果の潜在的なモデレーターとして、ベースラインの症状負荷を調査します。
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2年
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症状負荷に対する改善の効果のモデレーターとしての入院期間
時間枠：2年
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治験責任医師は、症状の負担に対する改善の効果に関する潜在的なモデレーターとして、入院期間を調査します。
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2年
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再入院に対する IMPROVED の効果のモデレーターとしての入院期間
時間枠：2年
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研究者は、病院の再入院に対する改善の効果に関する潜在的なモデレーターとして、入院期間を調査します。
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2年
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入院期間に対する IMPROVED の効果のメディエーターとしての症状の負担
時間枠：2年
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治験責任医師は、症状負荷の改善が入院期間に対する介入の利益を仲介するかどうかを調査します。
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2年
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再入院に対する改善の効果のメディエーターとしての症状の負担
時間枠：2年
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治験責任医師は、症状負荷の改善が再入院に対する介入の利益を仲介するかどうかを調査します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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