Intervention de surveillance électronique des symptômes pour les patients hospitalisés atteints d'un cancer
21 décembre 2022 mis à jour par: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Cette étude de recherche évalue une nouvelle façon de fournir des soins oncologiques aux patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients atteints de cancer peuvent subir un fardeau considérable de symptômes, nécessitant souvent des hospitalisations pour la gestion des symptômes. Les médecins de l'étude veulent savoir si la surveillance électronique quotidienne des symptômes, tels que la douleur, les nausées, la constipation et la diarrhée, peut améliorer les soins pendant l'hospitalisation des participants.
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle façon de fournir des soins en oncologie où les symptômes des patients sont systématiquement surveillés lors de leur admission à l'hôpital. Les chercheurs étudient si les patients dont les cliniciens reçoivent chaque jour des rapports détaillés sur les symptômes de leurs patients ont amélioré la gestion des symptômes par rapport à ceux dont les cliniciens ne reçoivent pas chaque jour des rapports détaillés sur les symptômes de leurs patients.
L'étude utilisera des questionnaires pour mesurer les symptômes des participants et implique de participer à une étude aussi longtemps que les participants sont admis à l'hôpital. Les informations recueillies par les chercheurs les aideront à déterminer si la surveillance électronique des symptômes améliore les soins aux patients atteints de cancer
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer avancé (défini comme recevant un traitement avec une intention palliative conformément à la désignation d'entrée d'ordonnance de chimiothérapie, aux notes de la clinique d'oncologie et / ou aux formulaires de consentement à l'essai, ou ne recevant pas de chimiothérapie mais suivi pour une maladie incurable conformément aux notes de la clinique d'oncologie)
- Admis au service d'oncologie du Massachusetts General Hospital
- Aisance verbale en anglais
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de participer à l'étude
- Admis électivement
- A participé lors d'une précédente admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention AMÉLIORÉE
Les patients randomisés pour l'intervention AMÉLIORÉE rapporteront eux-mêmes leurs symptômes chaque jour à l'aide d'une tablette.
Si un patient refuse ou est incapable de compléter l'évaluation des symptômes sur l'ordinateur, l'équipe de l'étude lui permettra d'utiliser des versions papier.
Lors des rondes du matin chaque jour, l'équipe clinique consultera des rapports détaillant le fardeau des symptômes de leurs patients.
Les patients randomisés pour AMÉLIORER verront leurs symptômes présentés à leur équipe d'oncologie hospitalière, mais l'équipe de l'étude ne fournira pas de conseils sur les mesures à prendre en réponse aux symptômes des patients.
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Les patients randomisés pour AMÉLIORER rapporteront eux-mêmes leurs symptômes chaque jour à l'aide d'un ordinateur tablette.
Si un patient refuse ou est incapable de compléter l'évaluation des symptômes sur l'ordinateur, les enquêteurs lui permettront d'utiliser des versions papier.
Lors des rondes du matin chaque jour, l'équipe clinique consultera des rapports détaillant le fardeau des symptômes de leurs patients.
Les patients randomisés dans le groupe AMÉLIORÉ verront leurs symptômes présentés à leur équipe d'oncologie hospitalière, mais les enquêteurs ne fourniront pas de conseils sur les mesures à prendre en réponse aux symptômes des patients.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels selon la norme de l'hôpital seront administrés.
Les participants recevant des soins habituels signaleront également eux-mêmes leurs symptômes chaque jour à l'aide d'ordinateurs tablettes.
Cependant, les cliniciens de ces patients ne recevront pas leurs rapports sur les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours avec amélioration des symptômes entre les bras de l'étude
Délai: 2 années
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À l'aide des symptômes ESAS et PHQ, les enquêteurs compareront la proportion de jours où les symptômes se sont améliorés dans les soins standard par rapport à AMÉLIORÉS.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours avec aggravation des symptômes entre les bras de l'étude
Délai: 2 années
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À l'aide des symptômes ESAS et PHQ, les enquêteurs compareront la proportion de jours où les symptômes se sont aggravés dans les soins standard par rapport à AMÉLIORÉS.
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2 années
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Changement dans les scores des symptômes des patients entre le départ et la sortie
Délai: 2 années
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À l'aide des symptômes ESAS et PHQ, les chercheurs compareront le changement moyen du fardeau des symptômes pour les patients en soins standard par rapport à AMÉLIORÉ.
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2 années
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Durée du séjour à l'hôpital (mesurée en continu en tant que jours d'admission à l'hôpital) entre les bras de l'étude
Délai: 2 années
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Les enquêteurs compareront la durée du séjour à l'hôpital (mesurée en continu en tant que jours d'admission à l'hôpital) entre les bras de l'étude.
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2 années
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Réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital entre les bras de l'étude
Délai: 30 jours
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Les enquêteurs compareront les réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital entre les bras de l'étude.
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30 jours
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Réadmissions à l'hôpital dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital entre les bras de l'étude
Délai: 90 jours
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Les enquêteurs compareront les réadmissions dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital entre les bras de l'étude.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'âge en tant que modérateur de l'effet de AMÉLIORÉ sur la charge des symptômes
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront l'âge en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes.
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2 années
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L'âge comme modérateur de l'effet d'AMELIORÉ sur la durée d'hospitalisation
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront l'âge en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital.
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2 années
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L'âge comme modérateur de l'effet d'AMELIORÉ sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront l'âge en tant que modérateur potentiel sur l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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Le sexe en tant que modérateur de l'effet de AMÉLIORÉ sur la charge des symptômes
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront le sexe en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes.
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2 années
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Le sexe comme modérateur de l'effet de AMELIORE sur la durée d'hospitalisation
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront le sexe en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital.
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2 années
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Le sexe en tant que modérateur de l'effet d'AMELIORÉ sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront le sexe en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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Type de cancer en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le type de cancer en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes.
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2 années
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Type de cancer en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le type de cancer en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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Type de cancer en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le type de cancer en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital.
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2 années
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Fardeau symptomatique de base en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le fardeau des symptômes de base en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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Charge de base des symptômes en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le fardeau des symptômes de base en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital.
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2 années
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Fardeau des symptômes de base en tant que modérateur de l'effet de AMÉLIORÉ sur le fardeau des symptômes
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront le fardeau des symptômes de base en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes.
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2 années
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La durée du séjour à l'hôpital en tant que modérateur de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront la durée du séjour à l'hôpital en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur le fardeau des symptômes.
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2 années
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La durée de séjour à l'hôpital comme modérateur de l'effet d'AMELIORÉ sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront la durée du séjour à l'hôpital en tant que modérateur potentiel de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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La charge des symptômes en tant que médiateur de l'effet de l'amélioration sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les enquêteurs exploreront si l'amélioration de la charge des symptômes influe sur le bénéfice de l'intervention sur la durée du séjour à l'hôpital.
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2 années
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La charge des symptômes en tant que médiateur de l'effet de l'amélioration sur les réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 années
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Les chercheurs exploreront si l'amélioration de la charge des symptômes influe sur le bénéfice de l'intervention sur les réadmissions à l'hôpital.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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