Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronická intervence sledování symptomů pro hospitalizované pacienty s rakovinou

21. prosince 2022 aktualizováno: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie hodnotí nový způsob poskytování onkologické péče pacientům s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou mohou pociťovat značnou symptomatickou zátěž, často vyžadující hospitalizaci kvůli léčbě symptomů. Lékaři studie chtějí vědět, zda každodenní elektronické sledování příznaků, jako je bolest, nevolnost, zácpa a průjem, může zlepšit péči během hospitalizace účastníků.

Cílem této studie je zhodnotit nový způsob poskytování onkologické péče, kde jsou symptomy pacientů systematicky sledovány během hospitalizace. Vyšetřovatelé zkoumají, zda pacienti, jejichž lékaři dostávají podrobné zprávy o symptomech svých pacientů každý den, mají lepší zvládání symptomů ve srovnání s těmi, jejichž lékaři nedostávají podrobné zprávy o symptomech svých pacientů každý den.

Studie bude používat dotazníky k měření symptomů účastníků a zahrnuje účast ve studii tak dlouho, dokud jsou účastníci přijati do nemocnice. Informace, které vyšetřovatelé shromažďují, jim pomohou určit, zda elektronické monitorování symptomů zlepšuje péči o pacienty s rakovinou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnostikována pokročilá rakovina (definovaná jako podstoupení léčby s paliativním záměrem podle zadání objednávky na chemoterapii, poznámek onkologické kliniky a/nebo formulářů souhlasu se studiem nebo nepřijetí chemoterapie, ale sledování pro nevyléčitelné onemocnění podle poznámek onkologické kliniky)
  • Přijat do onkologické služby ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts
  • Slovní plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • Přiznáno volitelně
  • Zúčastnil se při předchozím přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZLEPŠENÝ zásah
Pacienti randomizovaní k intervenci IMPROVED budou sami hlásit své příznaky každý den pomocí tabletového počítače. Pokud některý pacient odmítne nebo není schopen dokončit vyhodnocení symptomů na počítači, studijní tým mu povolí používat papírové verze. V ranních kolech každý den bude klinický tým prohlížet zprávy podrobně popisující symptomy jejich pacientů. Pacientům randomizovaným do skupiny IMPROVED budou jejich symptomy prezentovány jejich lůžkovému onkologickému týmu, ale studijní tým neposkytne pokyny, jaká opatření je třeba podniknout v reakci na symptomy pacientů.
Jiný: ZLEPŠENÝ zásah
Pacienti randomizovaní do skupiny IMPROVED budou sami hlásit své příznaky každý den pomocí tabletového počítače. Pokud některý pacient odmítne nebo není schopen dokončit vyhodnocení symptomů na počítači, vyšetřovatelé mu povolí použít papírové verze. V ranních kolech každý den bude klinický tým prohlížet zprávy podrobně popisující symptomy jejich pacientů. Pacientům randomizovaným do IMPROVED budou jejich symptomy prezentovány jejich lůžkovému onkologickému týmu, ale vyšetřovatelé neposkytnou pokyny, jaká opatření mají v reakci na symptomy pacientů podniknout.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude poskytnuta obvyklá péče podle standardu nemocnice. Účastníci, kterým je poskytnuta obvyklá péče, budou také každý den sami hlásit své příznaky pomocí tabletů. Klinici těchto pacientů však nebudou dostávat zprávy o symptomech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů se zlepšenými symptomy mezi studijními rameny
Časové okno: 2 roky
Pomocí symptomů ESAS a PHQ budou vyšetřovatelé porovnávat poměr dní, kdy se symptomy zlepšily ve standardní péči oproti ZLEPŠENÉMU.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů se zhoršenými příznaky mezi studijními rameny
Časové okno: 2 roky
Pomocí symptomů ESAS a PHQ budou vyšetřovatelé porovnávat poměr dnů, kdy se symptomy zhoršily ve standardní péči, oproti ZLEPŠENÉMU.
2 roky
Změna skóre symptomů pacientů od výchozího stavu do propuštění
Časové okno: 2 roky
Pomocí symptomů ESAS a PHQ budou vyšetřovatelé porovnávat průměrnou změnu zátěže symptomů u pacientů ve standardní péči oproti ZLEPŠENÉ.
2 roky
Délka pobytu v nemocnici (měřená průběžně jako dny přijetí do nemocnice) mezi rameny studie
Časové okno: 2 roky
Výzkumníci budou porovnávat délku pobytu v nemocnici (měřenou průběžně jako dny přijetí do nemocnice) mezi rameny studie.
2 roky
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od předchozího propuštění z nemocnice mezi rameny studie
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat opětovné přijetí do 30 dnů od předchozího propuštění z nemocnice mezi rameny studie.
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od předchozího propuštění z nemocnice mezi rameny studie
Časové okno: 90 dní
Vyšetřovatelé budou porovnávat opětovné přijetí do 90 dnů od předchozího propuštění z nemocnice mezi rameny studie.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk jako moderátor vlivu IMPROVED na symptomovou zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat věk jako potenciálního moderátora účinku IMPROVED na zátěž symptomů.
2 roky
Věk jako moderátor vlivu IMPROVED na délku hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat věk jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na délku pobytu v nemocnici.
2 roky
Věk jako moderátor vlivu ZLEPŠENO na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají věk jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na hospitalizaci.
2 roky
Sex jako moderátor vlivu IMPROVED na symptomovou zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat sex jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na zátěž symptomů.
2 roky
Sex jako moderátor vlivu IMPROVED na délku hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat sex jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na délku pobytu v nemocnici.
2 roky
Sex jako moderátor vlivu VYLEPŠENÉHO na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou zkoumat sex jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na hospitalizaci.
2 roky
Typ rakoviny jako moderátor účinku IMPROVED na symptomovou zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají typ rakoviny jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na zátěž symptomů.
2 roky
Rakovinový typ jako moderátor vlivu ZLEPŠENO na opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají typ rakoviny jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na hospitalizaci.
2 roky
Typ rakoviny jako moderátor vlivu IMPROVED na délku hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají typ rakoviny jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na délku pobytu v nemocnici.
2 roky
Základní symptomová zátěž jako moderátor účinku IMPROVED na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají základní zátěž symptomů jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na hospitalizaci.
2 roky
Základní symptomová zátěž jako moderátor účinku IMPROVED na délku hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají základní zátěž symptomů jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na délku hospitalizace.
2 roky
Základní symptomová zátěž jako moderátor účinku IMPROVED na symptomovou zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají základní symptomovou zátěž jako potenciální moderátor účinku IMPROVED na symptomovou zátěž.
2 roky
Délka pobytu v nemocnici jako moderátor vlivu IMPROVED na symptomovou zátěž
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají délku pobytu v nemocnici jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na zátěž symptomů.
2 roky
Délka pobytu v nemocnici jako moderátor vlivu ZLEPŠENO na hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají délku pobytu v nemocnici jako potenciální moderátor vlivu IMPROVED na hospitalizaci.
2 roky
Symptomová zátěž jako mediátor účinku IMPROVED na délku hospitalizace
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda zlepšení zátěže symptomů zprostředkuje přínos intervence na délku hospitalizace.
2 roky
Symptomová zátěž jako mediátor účinku IMPROVED na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé prozkoumají, zda zlepšení zátěže symptomů zprostředkuje přínos intervence při opětovném přijetí do nemocnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17-567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZLEPŠENÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit