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Intervention zur elektronischen Symptomüberwachung bei Krankenhauspatienten mit Krebs

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie evaluiert einen neuen Weg zur onkologischen Versorgung von Krebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs können eine beträchtliche Symptombelastung erfahren, die häufig Krankenhauseinweisungen zur Symptombehandlung erforderlich macht. Die Studienärzte möchten wissen, ob die tägliche elektronische Überwachung der Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Verstopfung und Durchfall die Versorgung der Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts verbessern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine neue Art der onkologischen Versorgung zu evaluieren, bei der die Symptome der Patienten während ihrer Krankenhauseinweisung systematisch überwacht werden. Die Forscher untersuchen, ob Patienten, deren Ärzte jeden Tag die detaillierten Symptomberichte ihrer Patienten erhalten, ein verbessertes Symptommanagement aufweisen als Patienten, deren Ärzte die detaillierten Symptomberichte ihrer Patienten nicht täglich erhalten.

Die Studie wird Fragebögen verwenden, um die Symptome der Teilnehmer zu messen, und beinhaltet die Teilnahme an einer Studie, solange die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die von den Ermittlern gesammelten Informationen werden ihnen dabei helfen festzustellen, ob die elektronische Symptomüberwachung die Versorgung von Krebspatienten verbessert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnostizierter Krebs im fortgeschrittenen Stadium (definiert als Behandlung mit palliativer Absicht gemäß Chemotherapie-Eintragsbezeichnung, Notizen der Onkologie-Klinik und/oder Einverständniserklärungen für Studien oder keine Chemotherapie erhalten, aber aufgrund einer unheilbaren Krankheit gemäß den Notizen der Onkologie-Klinik weiterverfolgt)
  • Aufnahme in den onkologischen Dienst des Massachusetts General Hospital
  • Sprachgewandtheit in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Wahlweise zugelassen
  • Teilgenommen während einer früheren Zulassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERBESSERTER Eingriff
Patienten, die für die IMPROVED-Intervention randomisiert wurden, melden ihre Symptome jeden Tag selbst mithilfe eines Tablet-Computers. Wenn ein Patient sich weigert oder nicht in der Lage ist, die Symptombewertung am Computer durchzuführen, wird ihm das Studienteam erlauben, Papierversionen zu verwenden. Bei der täglichen Morgenvisite sieht sich das klinische Team Berichte an, in denen die Symptomlast ihrer Patienten detailliert beschrieben wird. Bei Patienten, die zu VERBESSERT randomisiert wurden, werden ihre Symptome ihrem stationären Onkologieteam vorgestellt, aber das Studienteam wird keine Anleitung dazu geben, welche Maßnahmen als Reaktion auf die Symptome der Patienten zu ergreifen sind.
Sonstiges: VERBESSERTER Eingriff
Patienten, die zu VERBESSERT randomisiert wurden, melden ihre Symptome jeden Tag selbst mithilfe eines Tablet-Computers. Wenn ein Patient sich weigert oder nicht in der Lage ist, die Symptombewertung am Computer abzuschließen, werden die Prüfärzte ihm erlauben, Papierversionen zu verwenden. Bei der täglichen Morgenvisite sieht sich das klinische Team Berichte an, in denen die Symptomlast ihrer Patienten detailliert beschrieben wird. Bei Patienten, die für VERBESSERT randomisiert wurden, werden ihre Symptome ihrem stationären Onkologieteam vorgestellt, aber die Prüfärzte werden keine Anleitung dazu geben, welche Maßnahmen als Reaktion auf die Symptome der Patienten zu ergreifen sind.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird die übliche Pflege gemäß Krankenhausstandard durchgeführt. Teilnehmer, die die übliche Pflege erhalten, melden ihre Symptome auch jeden Tag selbst mithilfe von Tablet-Computern. Die Ärzte dieser Patienten erhalten jedoch keine Symptomberichte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit verbesserten Symptomen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung von ESAS- und PHQ-Symptomen vergleichen die Ermittler den Anteil der Tage, an denen sich die Symptome in der Standardbehandlung verbesserten, im Vergleich zu VERBESSERT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit verschlechterten Symptomen zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung von ESAS- und PHQ-Symptomen vergleichen die Ermittler den Anteil der Tage, an denen sich die Symptome in der Standardbehandlung verschlechterten, mit denen, die VERBESSERT wurden.
2 Jahre
Veränderung der Symptomwerte der Patienten vom Ausgangswert bis zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter Verwendung von ESAS- und PHQ-Symptomen vergleichen die Prüfärzte die durchschnittliche Änderung der Symptomlast für Patienten in der Standardversorgung mit VERBESSERT.
2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer (kontinuierlich gemessen als Krankenhausaufenthaltstage) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte vergleichen die Dauer des Krankenhausaufenthalts (kontinuierlich gemessen als Tage der Krankenhauseinweisung) zwischen den Studienarmen.
2 Jahre
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach vorheriger Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Prüfärzte vergleichen Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach vorheriger Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den Studienarmen.
30 Tage
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach vorheriger Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Prüfärzte vergleichen Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen nach vorheriger Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den Studienarmen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden das Alter als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast untersuchen.
2 Jahre
Alter als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden das Alter als potenziellen Moderator für die Wirkung von IMPROVED auf die Krankenhausaufenthaltsdauer untersuchen.
2 Jahre
Alter als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden das Alter als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus untersuchen.
2 Jahre
Sex als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden das Geschlecht als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast untersuchen.
2 Jahre
Sex als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden das Geschlecht als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersuchen.
2 Jahre
Sex als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden das Geschlecht als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen in Krankenhäuser untersuchen.
2 Jahre
Krebstyp als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden den Krebstyp als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptombelastung untersuchen.
2 Jahre
Krebstyp als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden den Krebstyp als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen in Krankenhäuser untersuchen.
2 Jahre
Krebstyp als Moderator der Wirkung von VERBESSERT auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden den Krebstyp als potenziellen Moderator für die Wirkung von IMPROVED auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts untersuchen.
2 Jahre
Symptombelastung zu Studienbeginn als Moderator der Wirkung von VERBESSERT auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Symptombelastung zu Studienbeginn als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus untersuchen.
2 Jahre
Symptombelastung zu Studienbeginn als Moderator der Wirkung von VERBESSERT auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Ausgangssymptomlast als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Krankenhausaufenthaltsdauer untersuchen.
2 Jahre
Symptomlast zu Studienbeginn als Moderator der Wirkung von VERBESSERT auf die Symptomlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Ausgangssymptomlast als potenziellen Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast untersuchen.
2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf die Symptomlast
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte werden die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus als potenziellen Moderator für die Wirkung von IMPROVED auf die Symptombelastung untersuchen.
2 Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer als Moderator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden die Krankenhausaufenthaltsdauer als potenziellen Moderator für die Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus untersuchen.
2 Jahre
Symptombelastung als Mediator der Wirkung von IMPROVED auf die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden untersuchen, ob Verbesserungen der Symptombelastung den Nutzen der Intervention für die Krankenhausaufenthaltsdauer vermitteln.
2 Jahre
Symptombelastung als Mediator der Wirkung von IMPROVED auf Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler werden untersuchen, ob Verbesserungen der Symptombelastung den Nutzen der Intervention bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus vermitteln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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