Elektronisk symptomovervåkingsintervensjon for sykehusinnlagte pasienter med kreft
21. desember 2022 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien evaluerer en ny måte å levere onkologisk omsorg for pasienter med kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft kan oppleve en betydelig symptombyrde, som ofte krever sykehusinnleggelse for symptombehandling. Studielegene vil vite om daglig elektronisk overvåking av symptomene, som smerte, kvalme, forstoppelse og diaré, kan forbedre omsorgen mens deltakerne er innlagt på sykehus.
Målet med denne studien er å evaluere en ny måte å levere onkologisk behandling der pasientenes symptomer systematisk overvåkes under sykehusinnleggelsen. Etterforskerne studerer om pasienter hvis klinikere mottar pasientenes detaljerte symptomrapporter hver dag, har forbedret symptombehandling sammenlignet med de hvis klinikere ikke mottar pasientenes detaljerte symptomrapporter hver dag.
Studien vil bruke spørreskjemaer for å måle deltakersymptomene og innebærer å delta i en studie så lenge deltakerne er innlagt på sykehus. Informasjonen etterforskerne samler inn vil hjelpe dem å avgjøre om elektronisk symptomovervåking forbedrer omsorgen for pasienter med kreft
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Diagnostisert med avansert kreft (definert som å motta behandling med palliativ hensikt i henhold til kjemoterapiordrebetegnelse, notater fra onkologisk klinikk og/eller samtykkeskjemaer for forsøk, eller ikke motta kjemoterapi, men fulgt for uhelbredelig sykdom i henhold til notater fra onkologisk klinikk)
- Innlagt på onkologisk tjeneste ved Massachusetts General Hospital
- Verbal flyt i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
- Opptas valgfritt
- Deltok under tidligere innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORBEDRET intervensjon
Pasienter som er randomisert til FORBEDRET intervensjon vil selv rapportere symptomene sine hver dag ved hjelp av en nettbrett.
Hvis en pasient nekter eller ikke er i stand til å fullføre symptomvurderingen på datamaskinen, vil studieteamet tillate dem å bruke papirversjoner.
Ved morgenrunder hver dag vil det kliniske teamet se rapporter som beskriver pasientenes symptombyrde.
Pasienter som er randomisert til IMPROVED vil få symptomene presentert for sitt innlagte onkologiske team, men studieteamet vil ikke gi veiledning om hvilke tiltak som skal iverksettes som svar på pasientens symptomer.
|
Pasienter randomisert til IMPROVED vil selv rapportere symptomene sine hver dag ved hjelp av en nettbrett.
Hvis en pasient nekter eller ikke er i stand til å fullføre symptomvurderingen på datamaskinen, vil etterforskerne tillate dem å bruke papirversjoner.
Ved morgenrunder hver dag vil det kliniske teamet se rapporter som beskriver pasientenes symptombyrde.
Pasienter randomisert til IMPROVED vil få symptomene presentert for sitt onkologiske pasientteam, men etterforskerne vil ikke gi veiledning om hvilke tiltak som skal iverksettes som svar på pasientens symptomer.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg per sykehusstandard vil bli administrert.
Deltakere som mottar vanlig behandling vil også selv rapportere symptomene sine hver dag ved hjelp av nettbrett.
Disse pasientenes klinikere vil imidlertid ikke motta sine symptomrapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med forbedrede symptomer mellom studiearmene
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke ESAS- og PHQ-symptomer vil etterforskerne sammenligne andelen dager som symptomene ble forbedret i standardbehandling kontra FORBEDRET.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med forverrede symptomer mellom studiearmene
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke ESAS- og PHQ-symptomer, vil etterforskerne sammenligne andelen dager som symptomene ble verre i standardbehandling kontra FORBEDRET.
|
2 år
|
|
Endring i pasientenes symptomscore fra baseline til utskrivning
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke ESAS- og PHQ-symptomer vil etterforskerne sammenligne den gjennomsnittlige endringen i symptombyrde for pasienter i standardbehandling versus FORBEDRET.
|
2 år
|
|
Sykehusets liggetid (målt kontinuerlig som dager innlagt på sykehuset) mellom studiearmene
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil sammenligne sykehusets liggetid (målt kontinuerlig som dager innlagt på sykehuset) mellom studiearmene.
|
2 år
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen 30 dager etter tidligere utskrivning fra sykehuset mellom studiearmene
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne reinnleggelser innen 30 dager etter tidligere utskrivning fra sykehuset mellom studiearmene.
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelser på sykehus innen 90 dager etter tidligere utskrivning fra sykehuset mellom studiearmene
Tidsramme: 90 dager
|
Etterforskerne vil sammenligne reinnleggelser innen 90 dager etter tidligere utskrivning fra sykehuset mellom studiearmene.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder som moderator for effekten av FORBEDRET på symptombyrde
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske alder som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på symptombyrden.
|
2 år
|
|
Alder som moderator for effekten av FORBEDRET på sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske alder som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusets liggetid.
|
2 år
|
|
Alder som moderator for effekten av FORBEDRET på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske alder som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusreinnleggelser.
|
2 år
|
|
Sex som moderator for effekten av FORBEDRET på symptombyrden
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske sex som en potensiell moderator på effekten av IMPROVED på symptombyrden.
|
2 år
|
|
Sex som moderator for effekten av FORBEDRET på sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske sex som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusets liggetid.
|
2 år
|
|
Sex som moderator for effekten av FORBEDRET på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske sex som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusreinnleggelser.
|
2 år
|
|
Krefttype som moderator for effekten av FORBEDRET på symptombyrde
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske krefttype som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på symptombyrden.
|
2 år
|
|
Krefttype som moderator for effekten av FORBEDRET på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske krefttype som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusreinnleggelser.
|
2 år
|
|
Krefttype som moderator for effekten av FORBEDRET på liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske krefttype som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusoppholdet.
|
2 år
|
|
Baseline symptombyrde som moderator for effekten av IMPROVED på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske grunnlinjesymptombyrden som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på reinnleggelser på sykehus.
|
2 år
|
|
Baseline symptombyrde som moderator for effekten av FORBEDRET på sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske grunnlinjesymptombyrden som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusoppholdet.
|
2 år
|
|
Baseline symptombyrde som moderator for effekten av FORBEDRET på symptombyrden
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske grunnlinjesymptombyrden som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på symptombyrden.
|
2 år
|
|
Sykehus liggetid som moderator for effekten av FORBEDRET på symptombyrde
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske sykehusoppholdstiden som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på symptombyrden.
|
2 år
|
|
Sykehus liggetid som moderator for effekten av FORBEDRET på sykehusreinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil utforske sykehusoppholdstiden som en potensiell moderator på effekten av FORBEDRET på sykehusreinnleggelser.
|
2 år
|
|
Symptombelastning som formidler av effekten av FORBEDRET på liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil undersøke om forbedringer i symptombyrde medierer fordelen av intervensjonen på sykehusoppholdet.
|
2 år
|
|
Symptombyrde som formidler av effekten av FORBEDRET på reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år
|
Etterforskerne vil undersøke om forbedringer i symptombyrden medierer fordelen av intervensjonen ved reinnleggelser på sykehus.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .