住院癌症患者的电子症状监测干预
2022年12月21日 更新者：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
这项研究正在评估一种为癌症患者提供肿瘤学护理的新方法
研究概览
详细说明
癌症患者可能会经历相当大的症状负担，通常需要住院治疗症状。 研究医生想知道每天对疼痛、恶心、便秘和腹泻等症状进行电子监测是否可以改善参与者住院期间的护理。
本研究的目的是评估一种提供肿瘤护理的新方法，即在患者入院期间系统地监测其症状。 研究人员正在研究，与临床医生每天不接收患者详细症状报告的患者相比，临床医生每天接收患者详细症状报告的患者是否改善了症状管理。
该研究将使用问卷来测量参与者的症状，并且只要参与者入院就参与研究。 研究人员收集的信息将帮助他们确定电子症状监测是否能改善癌症患者的护理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被诊断患有晚期癌症（定义为根据化疗指令输入指定、肿瘤学临床记录和/或试验同意书接受具有姑息性目的的治疗，或未接受化疗但根据肿瘤学临床记录接受不治之症）
- 被麻省总医院肿瘤科录取
- 英语口语流利
排除标准：
- 不愿意或不能参加研究
- 选择性录取
- 参加过之前的入场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改善干预
随机分配到 IMPROVED 干预组的患者将每天使用平板电脑自我报告他们的症状。
如果任何患者拒绝或无法在计算机上完成症状评估，研究小组将允许他们使用纸质版本。
在每天早上的查房中，临床团队将查看详细说明患者症状负担的报告。
随机分配到 IMPROVED 的患者将向住院肿瘤科团队介绍他们的症状，但研究团队不会提供关于针对患者症状采取何种行动的指导。
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随机分配到 IMPROVED 的患者将每天使用平板电脑自我报告他们的症状。
如果任何患者拒绝或无法在计算机上完成症状评估，研究人员将允许他们使用纸质版本。
在每天早上的查房中，临床团队将查看详细说明患者症状负担的报告。
随机分配到 IMPROVED 的患者将向住院肿瘤科团队介绍他们的症状，但研究人员不会提供有关针对患者症状采取何种行动的指导。
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无干预：日常护理
将按照医院标准进行常规护理。
接受常规护理的参与者还将每天使用平板电脑自我报告他们的症状。
但是，这些患者的临床医生不会收到他们的症状报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间症状改善的天数比例
大体时间：2年
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使用 ESAS 和 PHQ 症状，研究人员将比较标准护理与 IMPROVED 中症状改善的天数比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间症状恶化的天数比例
大体时间：2年
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使用 ESAS 和 PHQ 症状，研究人员将比较标准护理与改善后症状恶化的天数比例。
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2年
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患者症状评分从基线到出院的变化
大体时间：2年
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使用 ESAS 和 PHQ 症状，研究人员将比较标准护理与改善患者症状负担的平均变化。
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2年
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研究组之间的住院时间（按入院天数连续测量）
大体时间：2年
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研究人员将比较研究组之间的住院时间（连续测量为入院天数）。
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2年
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研究组之间出院前 30 天内再次入院
大体时间：30天
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研究人员将比较研究组之间出院前 30 天内的再入院率。
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30天
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研究组之间出院前 90 天内再次入院
大体时间：90天
|
研究人员将比较研究组之间出院前 90 天内的再入院率。
|
90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄作为 IMPROVED 对症状负担影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探索年龄作为 IMPROVED 对症状负担影响的潜在调节因素。
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2年
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年龄作为 IMPROVED 对住院时间影响的调节因子
大体时间：2年
|
研究人员将探索年龄作为 IMPROVED 对住院时间影响的潜在调节因素。
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2年
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年龄作为 IMPROVED 对再入院影响的调节因素
大体时间：2年
|
研究人员将探索年龄作为 IMPROVED 对再入院率影响的潜在调节因素。
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2年
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性别作为 IMPROVED 对症状负担影响的调节剂
大体时间：2年
|
研究人员将探索性作为 IMPROVED 对症状负担影响的潜在调节剂。
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2年
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性别作为 IMPROVED 对住院时间影响的调节因素
大体时间：2年
|
研究人员将探索性作为 IMPROVED 对住院时间影响的潜在调节剂。
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2年
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性别作为 IMPROVED 对再入院影响的调节因素
大体时间：2年
|
研究人员将探索性作为 IMPROVED 对再入院率影响的潜在调节因素。
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2年
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癌症类型作为 IMPROVED 对症状负担影响的调节剂
大体时间：2年
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研究人员将探索癌症类型作为 IMPROVED 对症状负担影响的潜在调节剂。
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2年
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癌症类型作为 IMPROVED 对再入院影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探索癌症类型作为 IMPROVED 对住院再入院影响的潜在调节因素。
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2年
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癌症类型作为 IMPROVED 对住院时间影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探索癌症类型作为 IMPROVED 对住院时间影响的潜在调节因素。
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2年
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基线症状负担作为 IMPROVED 对再入院影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探讨基线症状负担作为 IMPROVED 对再次入院影响的潜在调节因素。
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2年
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基线症状负担作为 IMPROVED 对住院时间影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探讨基线症状负担作为 IMPROVED 对住院时间影响的潜在调节因素。
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2年
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基线症状负担作为 IMPROVED 对症状负担影响的调节剂
大体时间：2年
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研究人员将探索基线症状负担作为 IMPROVED 对症状负担影响的潜在调节剂。
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2年
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住院时间作为 IMPROVED 对症状负担影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探索住院时间作为 IMPROVED 对症状负担影响的潜在调节因素。
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2年
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住院时间作为 IMPROVED 对再入院率影响的调节因子
大体时间：2年
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研究人员将探索住院时间作为 IMPROVED 对住院再入院影响的潜在调节因素。
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2年
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症状负担作为 IMPROVED 对住院时间影响的中介
大体时间：2年
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研究人员将探讨症状负担的改善是否会影响住院时间干预的益处。
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2年
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症状负担作为 IMPROVED 对再入院影响的中介
大体时间：2年
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研究人员将探讨症状负担的改善是否会影响再入院干预的益处。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Nipp、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17-567
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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