Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk symptomovervågningsintervention for indlagte patienter med kræft

21. december 2022 opdateret af: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsstudie evaluerer en ny måde at levere onkologisk pleje til patienter med cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft kan opleve en betydelig symptombyrde, som ofte kræver indlæggelser for at håndtere symptomer. Undersøgelsens læger ønsker at vide, om daglig elektronisk overvågning af symptomerne, såsom smerte, kvalme, forstoppelse og diarré, kan forbedre behandlingen, mens deltagerne er indlagt.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en ny måde at levere onkologisk pleje, hvor patienters symptomer systematisk overvåges under deres hospitalsindlæggelse. Efterforskerne undersøger, om patienter, hvis klinikere modtager deres patienters detaljerede symptomrapporter hver dag, har forbedret symptomhåndtering sammenlignet med dem, hvis klinikere ikke modtager deres patienters detaljerede symptomrapporter hver dag.

Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer til at måle deltagernes symptomer og involverer deltagelse i en undersøgelse, så længe deltagerne er indlagt på hospitalet. De oplysninger, som efterforskerne indsamler, vil hjælpe dem med at afgøre, om elektronisk symptomovervågning forbedrer behandlingen af ​​patienter med kræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnosticeret med fremskreden cancer (defineret som at modtage behandling med palliativ hensigt i henhold til kemoterapiordrebetegnelse, noter fra onkologisk klinik og/eller samtykkeformularer til forsøg, eller ikke modtage kemoterapi, men fulgt for uhelbredelig sygdom i henhold til onkologiklinikkens noter)
  • Indlagt i onkologitjenesten på Massachusetts General Hospital
  • Verbal flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Optaget valgfrit
  • Deltog under en tidligere indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORBEDRET intervention
Patienter, der er randomiseret til den FORBEDREDE intervention, vil selv rapportere deres symptomer hver dag ved hjælp af en tablet-computer. Hvis en patient nægter eller er ude af stand til at gennemføre symptomvurderingen på computeren, vil undersøgelsesholdet tillade dem at bruge papirversioner. Ved morgenrunder hver dag vil det kliniske team se rapporter, der beskriver deres patienters symptombyrde. Patienter randomiseret til IMPROVED vil få deres symptomer præsenteret for deres indlagte onkologiske team, men undersøgelsesteamet vil ikke give vejledning om, hvilke handlinger der skal tages som reaktion på patienternes symptomer.
Andet: FORBEDRET intervention
Patienter randomiseret til IMPROVED vil selv rapportere deres symptomer hver dag ved hjælp af en tablet-computer. Hvis en patient nægter eller ikke er i stand til at gennemføre symptomvurderingen på computeren, vil efterforskerne tillade dem at bruge papirversioner. Ved morgenrunder hver dag vil det kliniske team se rapporter, der beskriver deres patienters symptombyrde. Patienter randomiseret til IMPROVED vil få deres symptomer præsenteret for deres indlagte onkologiske team, men efterforskerne vil ikke give vejledning om, hvilke handlinger der skal tages som reaktion på patienternes symptomer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Normal pleje pr. hospitalsstandard vil blive givet. Deltagere, der modtager sædvanlig pleje, vil også selv rapportere deres symptomer hver dag ved hjælp af tablet-computere. Disse patienters klinikere vil dog ikke modtage deres symptomrapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med forbedrede symptomer mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af ESAS- og PHQ-symptomer vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​dage, hvor symptomerne blev forbedret i standardbehandling versus FORBEDRET.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med forværrede symptomer mellem undersøgelsens arme
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af ESAS- og PHQ-symptomer vil efterforskerne sammenligne andelen af ​​dage, hvor symptomerne forværredes i standardbehandling versus FORBEDRET.
2 år
Ændring i patienters symptomscore fra baseline til udskrivelse
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af ESAS- og PHQ-symptomer vil efterforskerne sammenligne den gennemsnitlige ændring i symptombyrde for patienter i standardbehandling versus FORBEDRET.
2 år
Hospitalets liggetid (målt kontinuerligt som dage indlagt på hospitalet) mellem undersøgelsesarmene
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil sammenligne hospitalsopholdslængden (målt kontinuerligt som dage indlagt på hospitalet) mellem undersøgelsesarme.
2 år
Hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter forudgående hospitalsudskrivning mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 30 dage
Efterforskerne vil sammenligne genindlæggelser inden for 30 dage efter forudgående hospitalsudskrivning mellem undersøgelsesarme.
30 dage
Hospitalsgenindlæggelser inden for 90 dage efter forudgående hospitalsudskrivning mellem undersøgelsesarme
Tidsramme: 90 dage
Efterforskerne vil sammenligne genindlæggelser inden for 90 dage efter forudgående hospitalsudskrivning mellem undersøgelsesarme.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge alder som en potentiel moderator på effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden.
2 år
Alder som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske alder som en potentiel moderator på effekten af ​​FORBEDRET på hospitalets varighed.
2 år
Alder som moderator for effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske alder som en potentiel moderator for effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser.
2 år
Sex som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske sex som en potentiel moderator på effekten af ​​IMPROVED på symptombyrden.
2 år
Sex som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske sex som en potentiel moderator på effekten af ​​FORBEDRET på hospitalets varighed.
2 år
Sex som moderator for effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske sex som en potentiel moderator på effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser.
2 år
Kræfttype som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge kræfttypen som en potentiel moderator for effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden.
2 år
Kræfttype som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge kræfttypen som en potentiel moderator for effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsgenindlæggelser.
2 år
Kræfttype som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske kræfttype som en potentiel moderator for effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsindlæggelsens længde.
2 år
Baseline symptombyrde som moderator af effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge grundlinjesymptombyrden som en potentiel moderator for effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser.
2 år
Baseline symptombyrde som moderator af effekten af ​​IMPROVED på hospitalets liggetid
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge grundlinjesymptombyrden som en potentiel moderator på effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsindlæggelsens længde.
2 år
Baseline symptombyrde som moderator for effekten af ​​IMPROVED på symptombyrde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil udforske baseline symptombyrde som en potentiel moderator for effekten af ​​IMPROVED på symptombyrden.
2 år
Hospitalets liggetid som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge hospitalets liggetid som en potentiel moderator på effekten af ​​FORBEDRET på symptombyrden.
2 år
Hospitalets liggetid som moderator for effekten af ​​FORBEDRET på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge hospitalets liggetid som en potentiel moderator for effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser.
2 år
Symptombyrde som mediator af effekten af ​​FORBEDRET på indlæggelsens længde
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge, om forbedringer i symptombyrden medierer fordelen ved interventionen på hospitalsindlæggelsens længde.
2 år
Symptombyrde som mediator af effekten af ​​IMPROVED på hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne vil undersøge, om forbedringer i symptombyrden medierer fordelen ved interventionen ved hospitalsgenindlæggelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FORBEDRET intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner