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Intervento di monitoraggio elettronico dei sintomi per pazienti ospedalizzati affetti da cancro

21 dicembre 2022 aggiornato da: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo modo di fornire cure oncologiche per i pazienti con cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro possono sperimentare un notevole carico di sintomi, che spesso richiedono ricoveri per la gestione dei sintomi. I medici dello studio vogliono sapere se il monitoraggio elettronico quotidiano dei sintomi, come dolore, nausea, costipazione e diarrea, può migliorare l'assistenza mentre i partecipanti sono ricoverati in ospedale.

L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo modo di fornire cure oncologiche in cui i sintomi dei pazienti vengono sistematicamente monitorati durante il loro ricovero ospedaliero. I ricercatori stanno studiando se i pazienti i cui medici ricevono ogni giorno rapporti dettagliati sui sintomi dei loro pazienti abbiano migliorato la gestione dei sintomi rispetto a quelli i cui medici non ricevono ogni giorno rapporti dettagliati sui sintomi dei loro pazienti.

Lo studio utilizzerà questionari per misurare i sintomi dei partecipanti e prevede la partecipazione a uno studio per tutto il tempo in cui i partecipanti sono ricoverati in ospedale. Le informazioni raccolte dagli investigatori li aiuteranno a determinare se il monitoraggio elettronico dei sintomi migliora la cura dei pazienti con cancro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di cancro avanzato (definito come ricevere un trattamento con intento palliativo secondo la designazione dell'ordine di chemioterapia, note della clinica oncologica e/o moduli di consenso allo studio, o non ricevere chemioterapia ma seguito per malattia incurabile come da note della clinica oncologica)
  • Ammesso al servizio di oncologia presso il Massachusetts General Hospital
  • Fluidità verbale in inglese

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  • Ammesso elettivamente
  • Partecipato durante un ricovero precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERVENTO MIGLIORATO
I pazienti randomizzati all'intervento IMPROVED riferiranno autonomamente i propri sintomi ogni giorno utilizzando un tablet. Se un paziente rifiuta o non è in grado di completare la valutazione dei sintomi sul computer, il team dello studio consentirà loro di utilizzare le versioni cartacee. Durante i turni mattutini ogni giorno, il team clinico visualizzerà i rapporti che descrivono in dettaglio il carico dei sintomi dei loro pazienti. I pazienti randomizzati a IMPROVED presenteranno i loro sintomi al loro team oncologico ospedaliero, ma il team dello studio non fornirà indicazioni su quali azioni intraprendere in risposta ai sintomi dei pazienti.
Altro: INTERVENTO MIGLIORATO
I pazienti randomizzati a IMPROVED riferiranno autonomamente i propri sintomi ogni giorno utilizzando un tablet. Se un paziente rifiuta o non è in grado di completare la valutazione dei sintomi sul computer, gli investigatori consentiranno loro di utilizzare le versioni cartacee. Durante i turni mattutini ogni giorno, il team clinico visualizzerà i rapporti che descrivono in dettaglio il carico dei sintomi dei loro pazienti. I pazienti randomizzati a IMPROVED presenteranno i loro sintomi al loro team oncologico ospedaliero, ma i ricercatori non forniranno indicazioni su quali azioni intraprendere in risposta ai sintomi dei pazienti.
Nessun intervento: Solita cura
Verranno somministrate le cure abituali secondo lo standard ospedaliero. I partecipanti che ricevono le cure abituali riferiranno anche i loro sintomi ogni giorno utilizzando i tablet. Tuttavia, i medici di questi pazienti non riceveranno i loro rapporti sui sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con sintomi migliorati tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la percentuale di giorni in cui i sintomi sono migliorati nelle cure standard rispetto a MIGLIORATI.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con sintomi peggiorati tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la percentuale di giorni in cui i sintomi sono peggiorati nelle cure standard rispetto a quelli MIGLIORATI.
2 anni
Variazione dei punteggi dei sintomi dei pazienti dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando i sintomi ESAS e PHQ, i ricercatori confronteranno la variazione media del carico dei sintomi per i pazienti in cure standard rispetto a MIGLIORATA.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera (misurata continuamente come giorni di ricovero in ospedale) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno la durata della degenza ospedaliera (misurata continuamente come giorni ricoverati in ospedale) tra i bracci dello studio.
2 anni
Riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori confronteranno le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio.
30 giorni
Riammissioni ospedaliere entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli investigatori confronteranno le riammissioni entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera precedente tra i bracci dello studio.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'età come moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
2 anni
Età come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
2 anni
L'età come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno l'età come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni
Il sesso come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
2 anni
Il sesso come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza in ospedale.
2 anni
Il sesso come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il sesso come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni
Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi.
2 anni
Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni
Tipo di cancro come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il tipo di cancro come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
2 anni
Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno il carico sintomatico di base come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni
Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno il carico sintomatico di base come potenziale moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera.
2 anni
Carico dei sintomi di base come moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno il carico dei sintomi di base come potenziale moderatore dell'effetto di IMPROVED sul carico dei sintomi.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera come moderatore dell'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno la durata della degenza ospedaliera come potenziale moderatore sull'effetto di MIGLIORATO sul carico dei sintomi.
2 anni
Durata della degenza ospedaliera come moderatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno la durata della degenza ospedaliera come potenziale moderatore sull'effetto di IMPROVED sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni
Carico sintomatico come mediatore dell'effetto di MIGLIORATO sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori esploreranno se i miglioramenti nel carico dei sintomi mediano il beneficio dell'intervento sulla durata della degenza ospedaliera.
2 anni
Carico dei sintomi come mediatore dell'effetto di IMPROVED sui ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori esploreranno se i miglioramenti nel carico dei sintomi mediano il beneficio dell'intervento sulle riammissioni ospedaliere.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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