Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor elektronische symptoombewaking voor gehospitaliseerde patiënten met kanker

21 december 2022 bijgewerkt door: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek evalueert een nieuwe manier om oncologische zorg te verlenen aan patiënten met kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker kunnen een aanzienlijke symptoomlast ervaren, waardoor vaak ziekenhuisopnames nodig zijn voor symptoombeheersing. De onderzoeksartsen willen weten of dagelijkse elektronische monitoring van de symptomen, zoals pijn, misselijkheid, constipatie en diarree, de zorg kan verbeteren terwijl deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe manier om oncologische zorg te verlenen waarbij de symptomen van patiënten systematisch worden gecontroleerd tijdens hun ziekenhuisopname. De onderzoekers onderzoeken of patiënten van wie de clinici elke dag gedetailleerde symptoomrapporten van hun patiënten ontvangen, beter omgaan met symptomen dan degenen van wie de clinici niet elke dag gedetailleerde symptoomrapporten van hun patiënten ontvangen.

De studie zal vragenlijsten gebruiken om de symptomen van de deelnemers te meten en omvat deelname aan een studie zolang de deelnemers in het ziekenhuis worden opgenomen. De informatie die de onderzoekers verzamelen, zal hen helpen bepalen of elektronische symptoombewaking de zorg voor patiënten met kanker verbetert

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met kanker in een gevorderd stadium (gedefinieerd als het ontvangen van een behandeling met palliatieve intentie volgens de aanduiding van de bestelling voor chemotherapie, aantekeningen van de oncologiekliniek en/of toestemmingsformulieren voor het onderzoek, of het niet ontvangen van chemotherapie maar gevolgd voor ongeneeslijke ziekte volgens de aantekeningen van de oncologiekliniek)
  • Toegelaten tot de oncologische dienst van het Massachusetts General Hospital
  • Mondelinge beheersing van het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Electief toegelaten
  • Deelgenomen tijdens een eerdere opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERBETERDE interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de VERBETERDE interventie zullen hun symptomen elke dag zelf rapporteren met behulp van een tabletcomputer. Als een patiënt weigert of niet in staat is om de symptoombeoordeling op de computer te voltooien, zal het onderzoeksteam hen toestaan ​​om papieren versies te gebruiken. Elke dag tijdens de ochtendrondes zal het klinische team rapporten bekijken die de symptoomlast van hun patiënten beschrijven. Bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar VERBETERD, zullen hun symptomen worden voorgelegd aan hun intramurale oncologieteam, maar het onderzoeksteam zal geen advies geven over welke acties moeten worden ondernomen als reactie op de symptomen van patiënten.
Ander: VERBETERDE interventie
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar VERBETERD, zullen hun symptomen elke dag zelf rapporteren met behulp van een tabletcomputer. Als een patiënt weigert of niet in staat is om de symptoombeoordeling op de computer te voltooien, staan ​​de onderzoekers toe dat ze papieren versies gebruiken. Elke dag tijdens de ochtendrondes zal het klinische team rapporten bekijken die de symptoomlast van hun patiënten beschrijven. Van patiënten die zijn gerandomiseerd naar VERBETERD, zullen hun symptomen worden voorgelegd aan hun intramurale oncologieteam, maar de onderzoekers zullen geen advies geven over welke acties moeten worden ondernomen als reactie op de symptomen van patiënten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg per ziekenhuisstandaard wordt toegediend. Deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen, zullen hun symptomen ook elke dag zelf rapporteren met behulp van tabletcomputers. De clinici van deze patiënten zullen hun symptoomrapporten echter niet ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met verbeterde symptomen tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van ESAS- en PHQ-symptomen zullen de onderzoekers het aantal dagen vergelijken dat de symptomen verbeterden in standaardzorg versus VERBETERD.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met verergerde symptomen tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van ESAS- en PHQ-symptomen zullen de onderzoekers het aantal dagen vergelijken dat de symptomen verergerden in standaardzorg versus VERBETERD.
2 jaar
Verandering in symptoomscores van patiënten vanaf baseline tot ontslag
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van ESAS- en PHQ-symptomen zullen de onderzoekers de gemiddelde verandering in symptoomlast voor patiënten in standaardzorg vergelijken met VERBETERD.
2 jaar
Ziekenhuisduur (continu gemeten als dagen opgenomen in het ziekenhuis) tussen studiearmen
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de verblijfsduur in het ziekenhuis (continu gemeten als dagen opgenomen in het ziekenhuis) vergelijken tussen de onderzoeksarmen.
2 jaar
Heropnames in het ziekenhuis binnen 30 dagen na voorafgaand ontslag uit het ziekenhuis tussen studiearmen
Tijdsspanne: 30 dagen
De onderzoekers zullen de heropnames binnen 30 dagen na voorafgaand ontslag uit het ziekenhuis tussen de onderzoeksarmen vergelijken.
30 dagen
Heropnames in het ziekenhuis binnen 90 dagen na voorafgaand ontslag uit het ziekenhuis tussen studiearmen
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de heropnames binnen 90 dagen na voorafgaand ontslag uit het ziekenhuis tussen de onderzoeksarmen vergelijken.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd als moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen leeftijd onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast.
2 jaar
Leeftijd als moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen leeftijd onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis.
2 jaar
Leeftijd als moderator van het effect van VERBETERD op heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen leeftijd onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op heropnames in het ziekenhuis.
2 jaar
Seks als moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers onderzoeken seks als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast.
2 jaar
Seks als moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen seks onderzoeken als een mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis.
2 jaar
Seks als moderator van het effect van VERBETERD op ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen seks onderzoeken als een mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op heropnames in het ziekenhuis.
2 jaar
Kankertype als moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen het type kanker onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van IMPROVED op de symptoomlast.
2 jaar
Kankertype als moderator van het effect van VERBETERD op ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen het kankertype onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op heropnames in het ziekenhuis.
2 jaar
Kankertype als moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen het kankertype onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis.
2 jaar
Baseline symptoomlast als moderator van het effect van IMPROVED op ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de baseline symptoomlast onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van IMPROVED op heropnames in het ziekenhuis.
2 jaar
Symptomenbelasting bij aanvang als moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de baseline symptoombelasting onderzoeken als een mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de opnameduur in het ziekenhuis.
2 jaar
Baseline symptoomlast als moderator van het effect van IMPROVED op symptoomlast
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de baseline symptoomlast onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van IMPROVED op de symptoomlast.
2 jaar
Ziekenhuisopnameduur als moderator van het effect van IMPROVED op de symptoomlast
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de opnameduur in het ziekenhuis onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op de symptoomlast.
2 jaar
Ziekenhuisopnameduur als moderator van het effect van VERBETERD op ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen de opnameduur in het ziekenhuis onderzoeken als mogelijke moderator van het effect van VERBETERD op heropnames in het ziekenhuis.
2 jaar
Symptomenlast als mediator van het effect van IMPROVED op de opnameduur
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen onderzoeken of verbeteringen in de symptoomlast het voordeel van de interventie op de opnameduur mediëren.
2 jaar
Symptomenlast als mediator van het effect van IMPROVED op ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers zullen onderzoeken of verbeteringen in de symptoomlast het voordeel van de interventie bij heropnames in het ziekenhuis mediëren.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren