Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство электронного мониторинга симптомов у госпитализированных пациентов с раком

21 декабря 2022 г. обновлено: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается новый способ оказания онкологической помощи больным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком могут испытывать значительное бремя симптомов, часто требуя госпитализации для лечения симптомов. Врачи-исследователи хотят знать, может ли ежедневный электронный мониторинг симптомов, таких как боль, тошнота, запор и диарея, улучшить уход за участниками во время госпитализации.

Целью данного исследования является оценка нового способа оказания онкологической помощи, при котором симптомы пациентов систематически отслеживаются во время их госпитализации. Исследователи изучают, улучшилось ли лечение симптомов у пациентов, врачи которых каждый день получают подробные отчеты о симптомах, по сравнению с теми, чьи врачи не получают подробные отчеты о симптомах своих пациентов каждый день.

В исследовании будут использоваться анкеты для измерения симптомов участников, и оно предполагает участие в исследовании до тех пор, пока участники находятся в больнице. Информация, которую собирают исследователи, поможет им определить, улучшает ли электронный мониторинг симптомов уход за онкологическими больными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз запущенного рака (определяется как получение лечения с паллиативным намерением в соответствии с обозначением записи о назначении химиотерапии, выписками онкологической клиники и / или формами согласия на исследование, или отсутствие химиотерапии, но наблюдение за неизлечимым заболеванием в соответствии с выписками онкологической клиники)
  • Поступил в онкологическую службу Массачусетской больницы общего профиля.
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
  • Принимается выборочно
  • Участвовал во время предыдущего приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЛУЧШЕННОЕ вмешательство
Пациенты, рандомизированные для участия в УЛУЧШЕННОМ вмешательстве, будут каждый день самостоятельно сообщать о своих симптомах с помощью планшетного компьютера. Если какой-либо пациент отказывается или не может завершить оценку симптомов на компьютере, исследовательская группа разрешит ему использовать бумажные версии. Ежедневно во время утренних обходов клиническая группа просматривает отчеты с подробным описанием бремени симптомов своих пациентов. Пациенты, рандомизированные в группу УЛУЧШЕНО, будут иметь свои симптомы перед стационарной онкологической командой, но исследовательская группа не будет давать рекомендаций о том, какие действия следует предпринять в ответ на симптомы пациентов.
Другой: УЛУЧШЕННОЕ вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу УЛУЧШЕНО, будут каждый день самостоятельно сообщать о своих симптомах с помощью планшетного компьютера. Если какой-либо пациент отказывается или не может завершить оценку симптомов на компьютере, исследователи разрешат ему использовать бумажные версии. Ежедневно во время утренних обходов клиническая группа просматривает отчеты с подробным описанием бремени симптомов своих пациентов. Пациенты, рандомизированные для УЛУЧШЕННОГО, будут иметь свои симптомы, представленные их стационарной онкологической команде, но исследователи не будут давать рекомендации о том, какие действия следует предпринять в ответ на симптомы пациентов.
Без вмешательства: Обычный уход
Будет применяться обычный уход в соответствии со стандартом больницы. Участники, получающие обычную помощь, также будут каждый день самостоятельно сообщать о своих симптомах с помощью планшетных компьютеров. Однако клиницисты этих пациентов не будут получать отчеты о симптомах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с улучшением симптомов между группами исследования
Временное ограничение: 2 года
Используя симптомы ESAS и PHQ, исследователи будут сравнивать долю дней, в течение которых симптомы улучшались при стандартной помощи и при УЛУЧШЕННОЙ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с ухудшением симптомов между группами исследования
Временное ограничение: 2 года
Используя симптомы ESAS и PHQ, исследователи будут сравнивать долю дней, когда симптомы ухудшались при стандартной помощи и при УЛУЧШЕННОЙ.
2 года
Изменение оценки симптомов пациентов по сравнению с исходным уровнем до момента выписки
Временное ограничение: 2 года
Используя симптомы ESAS и PHQ, исследователи сравнит среднее изменение бремени симптомов у пациентов, получающих стандартную помощь, по сравнению с УЛУЧШЕННОЙ.
2 года
Продолжительность пребывания в стационаре (измеряемая непрерывно как количество дней госпитализации) между исследуемыми группами
Временное ограничение: 2 года
Исследователи будут сравнивать продолжительность пребывания в больнице (измеряемую непрерывно как количество дней пребывания в больнице) между исследуемыми группами.
2 года
Повторные госпитализации в течение 30 дней после предыдущей выписки из больницы между исследуемыми группами
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи будут сравнивать повторные госпитализации в течение 30 дней до выписки из больницы между исследуемыми группами.
30 дней
Повторные госпитализации в течение 90 дней после предыдущей выписки из больницы между группами исследования
Временное ограничение: 90 дней
Исследователи будут сравнивать количество повторных госпитализаций в течение 90 дней после выписки из больницы между исследуемыми группами.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст как модератор влияния УЛУЧШЕНО на бремя симптомов
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат возраст как потенциальный модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на бремя симптомов.
2 года
Возраст как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат возраст как потенциальный модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на продолжительность пребывания в больнице.
2 года
Возраст как модератор влияния IMPROVED на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат возраст как потенциальный модератор влияния IMPROVED на повторные госпитализации.
2 года
Секс как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на бремя симптомов
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат секс в качестве потенциального модератора влияния УЛУЧШЕНО на бремя симптомов.
2 года
Секс как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат секс в качестве потенциального модератора влияния УЛУЧШЕННОГО на продолжительность пребывания в больнице.
2 года
Секс как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат секс в качестве потенциального модератора влияния УЛУЧШЕННОГО на повторные госпитализации.
2 года
Тип рака как модератор влияния IMPROVED на бремя симптомов
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат тип рака как потенциальный модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на бремя симптомов.
2 года
Тип рака как модератор влияния IMPROVED на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат тип рака как потенциальный модератор влияния IMPROVED на повторную госпитализацию.
2 года
Тип рака как модератор влияния IMPROVED на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат тип рака как потенциальный модератор влияния IMPROVED на продолжительность пребывания в больнице.
2 года
Бремя исходных симптомов как модератор эффекта IMPROVED на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат бремя исходных симптомов в качестве потенциального модератора влияния IMPROVED на повторные госпитализации.
2 года
Базовое бремя симптомов как модератор эффекта IMPROVED на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат бремя исходных симптомов в качестве потенциального модератора влияния IMPROVED на продолжительность пребывания в больнице.
2 года
Базовое бремя симптомов как модератор эффекта УЛУЧШЕНО на бремя симптомов
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат базовое бремя симптомов в качестве потенциального модератора влияния УЛУЧШЕННОГО на бремя симптомов.
2 года
Длительность пребывания в стационаре как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на бремя симптомов
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат продолжительность пребывания в больнице в качестве потенциального модератора влияния IMPROVED на бремя симптомов.
2 года
Длительность пребывания в больнице как модератор влияния УЛУЧШЕННОГО на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат продолжительность пребывания в больнице в качестве потенциального модератора влияния IMPROVED на повторную госпитализацию.
2 года
Бремя симптомов как медиатор эффекта IMPROVED на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат, влияет ли улучшение бремени симптомов на длительность пребывания в больнице.
2 года
Бремя симптомов как медиатор эффекта IMPROVED на повторные госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Исследователи изучат, опосредует ли уменьшение бремени симптомов пользу от вмешательства в отношении повторных госпитализаций.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЛУЧШЕННОЕ вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться