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Intervención de Monitoreo Electrónico de Síntomas para Pacientes Hospitalizados con Cáncer

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Este estudio de investigación está evaluando una nueva forma de brindar atención oncológica a pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer pueden experimentar una carga considerable de síntomas, lo que a menudo requiere hospitalizaciones para el control de los síntomas. Los médicos del estudio quieren saber si el control electrónico diario de los síntomas, como dolor, náuseas, estreñimiento y diarrea, puede mejorar la atención mientras los participantes están hospitalizados.

El objetivo de este estudio es evaluar una nueva forma de brindar atención oncológica en la que los síntomas de los pacientes se controlen sistemáticamente durante su ingreso hospitalario. Los investigadores están estudiando si los pacientes cuyos médicos reciben informes de síntomas detallados de sus pacientes todos los días han mejorado el control de los síntomas en comparación con aquellos cuyos médicos no reciben informes de síntomas detallados de sus pacientes todos los días.

El estudio utilizará cuestionarios para medir los síntomas de los participantes e implica la participación en un estudio durante el tiempo que los participantes estén ingresados ​​en el hospital. La información que recopilen los investigadores les ayudará a determinar si la monitorización electrónica de síntomas mejora la atención de los pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnosticado con cáncer avanzado (definido como recibir tratamiento con intención paliativa según la designación de entrada de orden de quimioterapia, notas clínicas de oncología y/o formularios de consentimiento del ensayo, o no recibir quimioterapia pero seguido por enfermedad incurable según notas clínicas de oncología)
  • Admitido en el servicio de oncología del Massachusetts General Hospital
  • fluidez verbal en ingles

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder participar en el estudio
  • Admitido electivo
  • Participó durante una admisión anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención MEJORADA
Los pacientes asignados al azar a la intervención MEJORADA autoinformarán sus síntomas cada día usando una tableta. Si algún paciente se niega o no puede completar la evaluación de síntomas en la computadora, el equipo del estudio les permitirá usar versiones en papel. En las rondas de la mañana todos los días, el equipo clínico verá informes que detallan la carga de síntomas de sus pacientes. Los síntomas de los pacientes asignados al azar a MEJORADO se presentarán a su equipo de oncología para pacientes hospitalizados, pero el equipo del estudio no brindará orientación sobre qué acciones tomar en respuesta a los síntomas de los pacientes.
Otro: Intervención MEJORADA
Los pacientes asignados al azar a MEJORADO autoinformarán sus síntomas cada día usando una tableta. Si algún paciente se niega o no puede completar la evaluación de síntomas en la computadora, los investigadores les permitirán usar versiones en papel. En las rondas de la mañana todos los días, el equipo clínico verá informes que detallan la carga de síntomas de sus pacientes. Los síntomas de los pacientes asignados al azar a MEJORADO se presentarán a su equipo de oncología para pacientes hospitalizados, pero los investigadores no brindarán orientación sobre qué acciones tomar en respuesta a los síntomas de los pacientes.
Sin intervención: Cuidado usual
Se administrará la atención habitual según el estándar del hospital. Los participantes que reciben atención habitual también autoinformarán sus síntomas todos los días usando tabletas. Sin embargo, los médicos de estos pacientes no recibirán sus informes de síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con síntomas mejorados entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Usando los síntomas de ESAS y PHQ, los investigadores compararán la proporción de días en que los síntomas mejoraron en la atención estándar versus MEJORA.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días con empeoramiento de los síntomas entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Usando los síntomas de ESAS y PHQ, los investigadores compararán la proporción de días en que los síntomas empeoraron en la atención estándar versus MEJORADA.
2 años
Cambio en las puntuaciones de los síntomas de los pacientes desde el inicio hasta el alta
Periodo de tiempo: 2 años
Usando los síntomas de ESAS y PHQ, los investigadores compararán el cambio promedio en la carga de síntomas para pacientes en atención estándar versus MEJORADO.
2 años
Duración de la estancia en el hospital (medida de forma continua como días de ingreso en el hospital) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores compararán la duración de la estancia hospitalaria (medida continuamente como días de ingreso en el hospital) entre los brazos del estudio.
2 años
Reingresos al hospital dentro de los 30 días del alta hospitalaria anterior entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
Los investigadores compararán los reingresos dentro de los 30 días del alta hospitalaria anterior entre los brazos del estudio.
30 dias
Reingresos hospitalarios dentro de los 90 días del alta hospitalaria anterior entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Los investigadores compararán los reingresos dentro de los 90 días del alta hospitalaria anterior entre los brazos del estudio.
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La edad como moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la edad como un moderador potencial del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas.
2 años
La edad como moderador del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la edad como moderador potencial del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria.
2 años
La edad como moderador del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la edad como moderador potencial del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios.
2 años
El sexo como moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el sexo como un moderador potencial del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas.
2 años
El sexo como moderador del efecto de IMPROVED en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el sexo como moderador potencial del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria.
2 años
El sexo como moderador del efecto de IMPROVED en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el sexo como moderador potencial del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios.
2 años
Tipo de cáncer como moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el tipo de cáncer como moderador potencial del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas.
2 años
El tipo de cáncer como moderador del efecto de IMPROVED en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el tipo de cáncer como moderador potencial del efecto de IMPROVED en los reingresos hospitalarios.
2 años
El tipo de cáncer como moderador del efecto de IMPROVED en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán el tipo de cáncer como moderador potencial del efecto de IMPROVED en la duración de la estancia hospitalaria.
2 años
Carga sintomática inicial como moderador del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la carga de síntomas de referencia como un moderador potencial del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios.
2 años
Carga de síntomas inicial como moderador del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la carga de síntomas de referencia como un posible moderador del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria.
2 años
Carga de síntomas inicial como moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la carga de síntomas de referencia como un moderador potencial del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas.
2 años
Duración de la estancia hospitalaria como moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la duración de la estancia hospitalaria como un posible moderador del efecto de MEJORADO en la carga de síntomas.
2 años
Duración de la estancia hospitalaria como moderador del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán la duración de la estancia hospitalaria como un posible moderador del efecto de MEJORADO en los reingresos hospitalarios.
2 años
La carga de síntomas como mediador del efecto de MEJORADO en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán si las mejoras en la carga de síntomas median el beneficio de la intervención en la duración de la estancia hospitalaria.
2 años
La carga de síntomas como mediador del efecto de IMPROVED en los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores explorarán si las mejoras en la carga de síntomas median el beneficio de la intervención en los reingresos hospitalarios.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Alliance for Clinical Trials in Oncology Cancer Control Program (CCP)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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