Intervenção Eletrônica de Monitoramento de Sintomas para Pacientes Hospitalizados com Câncer
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa está avaliando uma nova maneira de fornecer cuidados oncológicos para pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer podem apresentar uma carga considerável de sintomas, muitas vezes exigindo hospitalizações para o controle dos sintomas. Os médicos do estudo querem saber se o monitoramento eletrônico diário dos sintomas, como dor, náusea, constipação e diarreia, pode melhorar o atendimento enquanto os participantes estiverem hospitalizados.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova forma de prestar cuidados oncológicos onde os sintomas dos pacientes são sistematicamente monitorados durante sua internação. Os investigadores estão estudando se os pacientes cujos médicos recebem relatórios detalhados de sintomas de seus pacientes todos os dias melhoraram o gerenciamento de sintomas em comparação com aqueles cujos médicos não recebem relatórios detalhados de sintomas de seus pacientes todos os dias.
O estudo usará questionários para medir os sintomas dos participantes e envolve a participação em um estudo enquanto os participantes estiverem internados no hospital. As informações coletadas pelos investigadores os ajudarão a determinar se o monitoramento eletrônico de sintomas melhora o tratamento de pacientes com câncer
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer avançado (definido como recebendo tratamento com intenção paliativa de acordo com a designação de entrada do pedido de quimioterapia, notas clínicas oncológicas e/ou formulários de consentimento do estudo, ou não recebendo quimioterapia, mas acompanhado por doença incurável, conforme notas clínicas oncológicas)
- Admitido no serviço de oncologia do Massachusetts General Hospital
- Fluência verbal em inglês
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar do estudo
- Admitido eletivamente
- Participou durante uma admissão anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção MELHORADA
Os pacientes randomizados para a intervenção IMPROVED relatarão seus sintomas todos os dias usando um tablet.
Se algum paciente se recusar ou não conseguir concluir a avaliação de sintomas no computador, a equipe do estudo permitirá que usem versões em papel.
Nas rondas matinais de cada dia, a equipe clínica visualizará relatórios detalhando a carga de sintomas de seus pacientes.
Os pacientes randomizados para o IMPROVED terão seus sintomas apresentados à equipe oncológica internada, mas a equipe do estudo não fornecerá orientações sobre quais ações tomar em resposta aos sintomas dos pacientes.
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Os pacientes randomizados para o IMPROVED relatarão seus sintomas todos os dias usando um tablet.
Se algum paciente se recusar ou não conseguir concluir a avaliação de sintomas no computador, os investigadores permitirão que usem versões em papel.
Nas rondas matinais de cada dia, a equipe clínica visualizará relatórios detalhando a carga de sintomas de seus pacientes.
Os pacientes randomizados para o IMPROVED terão seus sintomas apresentados à equipe oncológica internada, mas os investigadores não fornecerão orientações sobre quais ações tomar em resposta aos sintomas dos pacientes.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os Cuidados Habituais de acordo com o padrão hospitalar serão administrados.
Os participantes que recebem cuidados habituais também relatam seus sintomas todos os dias usando tablets.
No entanto, os médicos desses pacientes não receberão seus relatórios de sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias com melhora dos sintomas entre os braços do estudo
Prazo: 2 anos
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Usando os sintomas ESAS e PHQ, os investigadores irão comparar a proporção de dias em que os sintomas melhoraram no tratamento padrão versus MELHORA.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias com piora dos sintomas entre os braços do estudo
Prazo: 2 anos
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Usando os sintomas ESAS e PHQ, os investigadores compararão a proporção de dias em que os sintomas pioraram no tratamento padrão versus MELHORA.
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2 anos
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Mudança nos escores de sintomas dos pacientes desde o início até a alta
Prazo: 2 anos
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Usando os sintomas ESAS e PHQ, os investigadores irão comparar a mudança média na carga de sintomas para pacientes em tratamento padrão versus MELHORADO.
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2 anos
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Tempo de permanência no hospital (medido continuamente como dias internados no hospital) entre os braços do estudo
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão comparar o tempo de permanência no hospital (medido continuamente como dias internados no hospital) entre os braços do estudo.
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2 anos
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Readmissões hospitalares dentro de 30 dias antes da alta hospitalar entre os braços do estudo
Prazo: 30 dias
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Os investigadores irão comparar as reinternações dentro de 30 dias após a alta hospitalar anterior entre os braços do estudo.
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30 dias
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Readmissões hospitalares dentro de 90 dias da alta hospitalar anterior entre os braços do estudo
Prazo: 90 dias
|
Os investigadores irão comparar readmissões dentro de 90 dias da alta hospitalar anterior entre os braços do estudo.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade como moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a idade como um moderador potencial no efeito de IMPROVED na carga de sintomas.
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2 anos
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Idade como moderador do efeito de IMPROVED no tempo de internação
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a idade como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na duração da internação hospitalar.
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2 anos
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Idade como moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a idade como um potencial moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Sexo como moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o sexo como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas.
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2 anos
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Sexo como moderador do efeito de IMPROVED no tempo de internação
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o sexo como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na duração da internação hospitalar.
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2 anos
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Sexo como moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o sexo como um potencial moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Tipo de câncer como moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas.
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2 anos
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Tipo de câncer como moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer como um potencial moderador do efeito do IMPROVED nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Tipo de câncer como moderador do efeito de IMPROVED no tempo de internação hospitalar
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o tipo de câncer como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na duração da internação hospitalar.
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2 anos
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A carga de sintomas da linha de base como moderadora do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a carga de sintomas da linha de base como um moderador potencial no efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Carga de sintomas de linha de base como moderador do efeito de IMPROVED na duração da internação hospitalar
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a carga de sintomas da linha de base como um moderador potencial no efeito de IMPROVED na duração da internação hospitalar.
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2 anos
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Carga de sintomas de linha de base como moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão a carga de sintomas de linha de base como um moderador potencial no efeito de IMPROVED na carga de sintomas.
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2 anos
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Tempo de internação hospitalar como moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o tempo de permanência no hospital como um potencial moderador do efeito de IMPROVED na carga de sintomas.
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2 anos
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Tempo de permanência no hospital como moderador do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores explorarão o tempo de permanência no hospital como um potencial moderador do efeito do IMPROVED nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Carga de sintomas como mediador do efeito de IMPROVED no tempo de internação
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão explorar se as melhorias na carga de sintomas medeiam o benefício da intervenção no tempo de permanência no hospital.
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2 anos
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A carga de sintomas como mediadora do efeito de IMPROVED nas readmissões hospitalares
Prazo: 2 anos
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Os investigadores irão explorar se as melhorias na carga de sintomas medeiam o benefício da intervenção nas readmissões hospitalares.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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