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インプラント周囲軟部組織の特性が患者報告および臨床評価結果に与える影響

2019年3月8日 更新者:Tufts University

インプラント周囲軟部組織の特性が患者報告および臨床評価結果に与える影響:前向き研究

この研究の目的は、角化粘膜 (KM) の有無にかかわらずインプラントの周囲で口腔衛生 (OH) を実施する際の患者の不快感を評価し、3 か月後および 6 か月後のインプラント周囲軟部組織の審美的満足度およびその他の臨床パラメーターを評価することです。訪問します。 グループ 1 は KM を含むインプラントであり、グループ 2 は KM を含まないインプラントです。 この提案の根底にある仮説は、(1) KM に囲まれた歯科用インプラントは、KM のないものと比較して、ブラッシング中の不快感に関して患者が報告した結果が優れているということです。 (2) KM を備えた歯科インプラントは、KM を備えていないものと比較して、より好ましい臨床転帰 (プラーク指数、プロービング時の出血、ポケットの深さ、およびインプラント周囲の後退) を示し、(3) KM を備えた歯科インプラントは、患者の周縁期がより高くなることが示されています。 KM を使用しない場合と比較して、インプラント組織の審美的な満足度が向上します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

口腔では、歯槽堤の軟部組織は角化粘膜 (KM) または歯槽粘膜 (AM) として分類できます。 通常、KM はインプラントの周囲にカフを形成しますが、AM はさらに遠くにあり、歯槽堤、唇、頬の内側、舌の下の口底を覆います。 KMはピンク色で角化上皮を持っています。 AM は赤く、角化していない上皮を持っています。 解剖学的または外科的理由により、頬側の KM が欠落している可能性があります。 したがって、KM のないインプラントは、カラーの周りに直接 AM があります。 研究における 2 つのグループは、KM の有無によって定義されます。 グループ 1 は KM を含むインプラントであり、グループ 2 は KM を含まないインプラントです。 グループ 2 では、AM はインプラントの周囲に直接存在します。

特定の状況では、歯肉の炎症を防ぐために、歯の周囲の角化組織の最小幅を 2 ​​mm にすることが推奨されていますが、角化組織がインプラント周囲の臨床結果および患者から報告された結果に与える影響については、まだ調査する必要があります。 多くの著者は、インプラント周囲の角質化した粘膜の存在が軟部組織の健康を維持するための前提条件であると述べており、インプラント周囲の軟部組織増強手順を提唱しています。 それにもかかわらず、他の著者は、臨床炎症パラメーターとインプラント周囲粘膜の質との間の有意な関連性を実証できなかったため、患者がKMなしでインプラントの周りをブラッシングしているときに痛みや不快感を報告しない限り、または存在しない限り、軟組織増強手順は推奨されません審美的な懸念。 ただし、これらの推奨事項はエビデンスに基づいたものではありません。 私たちの知る限り、インプラント部位のブラッシング中の不快感や患者の軟部組織の審美性評価、特にインプラント周囲の軟部組織の質に重点を置いて体系的に評価する前向き研究は実施されていません。

歯科インプラントは、1 段階または 2 段階のプロトコルに従って配置できます。 この研究に必要な 2 段階のインプラント手術には、次の手順 (段階) があります。

  1. インプラント埋入手術が行われます。 このとき、インプラントは骨に埋め込まれます。 カバースクリューをインプラントの上に置き、粘膜(歯茎)で覆います。
  2. 治癒のための数ヶ月の期間の後、インプラントの上の粘膜 (歯茎) が開かれ、小さな切開が行われます。 カバーのネジが外れます。 次に、歯肉を貫通するヒーリングアバットメントと呼ばれる追加のインプラントピースが配置されます。 このヒーリング アバットメントは、インプラント クラウンの製造のために印象を作成する前に、インプラント アバットメントの周囲の軟組織を治癒させることができます。

その後、インプラント クラウン (人工歯) を配置するために追加の手順が必要になります。 この研究では、ベースラインの訪問はステップ 2 の時点になります。インプラントはすでに以前に配置されており、患者は予定されている第 2 段階の手術のためにクリニックに戻ります。

インプラント部位でのブラッシング時の不快感は、臨床試験に含める必要があるパラメーターです。 最近の研究では、16 人中 6 人の患者が KM なしのインプラントをブラッシングしているときに不快感を報告したと報告されましたが、KM を使用したインプラントのグループでは、ブラッシング中に不快感を報告した患者はいませんでした。 KMのないインプラントの周囲にも、より高いプラーク蓄積が見られました。 ただし、この研究では、OH の指示に関する標準化の欠如や結果の不快感の適切な説明の欠如など、いくつかの制限がありました。 最後に、インプラント支持修復物の審美的評価は報告されていません。 軟部組織の外観に関する患者の審美的評価は、全体的な審美的評価よりも最適ではなく、審美的な懸念がインプラント周囲の軟部組織増強処置を正当化する可能性があるため、さらなる前向き研究は患者の軟部組織の審美的評価に焦点を当てる必要があります。

インプラント部位のブラッシング時の不快感に関するビジュアル アナログ スケール (VAS) と、インプラント周囲の軟部組織の審美的満足度に関する VAS の有効性と信頼性を評価するために、調査が実施されました (IRB #10863歯科インプラントの周囲をブラッシングする際の不快感と、インプラント支持の修復物で患者が評価した軟部組織の審美的満足度を記録します)。 タフツ大学歯学部の歯周病学科の 5 人の素人と 5 人の大学院生にスケールを見せて、スケールの外観と内容の妥当性を評価しました。 5人の一般の人々は、両方の調査の質問が適切に表現されているかどうか、および尺度が明確であるかどうかを尋ねられました. すべての被験者が肯定的に答えました。 5 人の大学院研修医は、VAS が変数「インプラントの周りをブラッシングしている間の不快感」を測定し、患者が評価した軟部組織の美的満足度を測定する適切な方法であると報告しました。 しかし、どちらの 10 cm VAS スケールでも、大多数の被験者 (一般市民と住民) が方向性の欠如を指摘しました。 したがって、スケールに数字を追加することにしました。 ブラッシング中の不快感については、目盛りの左側が不快感なしを 0、右側が最大不快感を 10 として表示しました。 審美的な満足度については、スケールの左側は満足していないことを 0 として表し、スケールの右端の 10 は非常に満足していることを表します。

タフツ大学歯学部歯周病学科の 15 人の患者を募集し、ブラッシング中の不快感とインプラント部位の軟部組織の審美的満足度に関する VAS スケールの信頼性を評価しました。 次の質問をしました。「スケールの左側が不快感なしで、スケールの右側が極度の不快感である場合、インプラントの周りをブラッシングしているときにどの程度の不快感がありますか?」. 2 回目の VAS の質問は、「スケールの左側が満足できず、スケールの右側が非常に満足している場合、インプラント周囲の歯茎の外観にどの程度満足していますか?」というものでした。 患者は目盛りの下の数字の 1 つのレベルで細いマーカーまたはペンで線を引きました。 機器の信頼性は、30 分の時間差で同じ被験者に調査機器を投与する再テスト法を使用してテストされました。 14 名と 12 名の被験者は、ブラッシング時の不快感と軟部組織の審美的満足度について、1 回目と 2 回目の調査の両方で同じ結果でした。 したがって、2 つの尺度は、興味の結果を記録するための信頼できる方法と考えられていました。

この研究の主な目的は、歯科インプラントの周囲に KM が存在することが、患者と臨床医の両方の観点から必要であるかどうかを初めて定義することです。 . インプラント歯科に患者報告アウトカム (PRO) を含める必要性は、最近発表された多くのレビューで強調されています。 患者は最終的には自分自身の生活の質を改善するために専門的なケアを求めるため、特定の臨床基準が満たされた場合だけでなく、患者の期待が満たされ、生活の質が改善された場合にも、最適なケアが達成されます。 実際、エビデンスに基づくアプローチでは、治療のこれらの側面にも対処することが重要です。 この研究の成功は、PRO やその他の臨床評価結果に基づいて、インプラント治療で軟部組織増強術を使用する根拠を提供するため、この研究の影響は大きくなります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンプル サイズの計算は、nQuery Advisor (バージョン 7.0) を使用して実行されました。 非 KM グループ (グループ 2) の 37.5% が高い不快感を持ち、KM グループ (グループ 1) の 2% が高い不快感を持っていると仮定すると、テストごとのタイプ I エラー率は 5%/2 = 2.5% であり、検出力はn=23 人の被験者が KM インプラントを使用し、n=23 人の被験者が非 KM インプラントを使用している限り、80% の確率が得られます。 ドロップアウトの可能性を考慮して、各タイプのインプラント周囲粘膜グループを持つ最大 n = 28 の被験者 (合計で最大 56 の被験者) が研究に含まれます。 56人が研究を完了するために、最大80人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 第 2 段階のインプラント手術が計画されている患者の治療 (すでに第 1 段階が完了している)
  • 単一のインプラントまたは隣接していない複数のインプラントを有する、部分的または完全無歯顎患者
  • 固定セメントまたはスクリュー固定修復物で修復されるインプラントを有する患者

除外基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名したくない
  • 英語を話さない科目
  • 妊婦(自己申告)
  • ヘビースモーカー(タバコ10本/日)
  • -ヨウ素および/またはヨウ化カリウム(ルゴール液の成分)に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
グループ 1 は、角質化した粘膜 (KM) のインプラントになります。

KMが評価されます。 歯槽粘膜は、綿棒によって、ルゴール液で染色されます。 コットンロールを溶液に浸し、インプラント周囲の粘膜にそっと当てます。 ルゴール液は AM に存在するグリコーゲンに対して選択的であるため、青色に染色された歯槽粘膜と KM の間の境界線としての粘膜歯肉接合部を簡単に識別できます。

1 mm のマーキングが付いた手動の歯周プローブで、インプラント周囲マージンと粘膜歯肉接合部からの距離を測定します。

粘膜の厚さ(MT)は、麻酔薬の局所適用後に測定されます。 MT は、アバットメントが装着されるまで、頬側側面のインプラント周囲粘膜マージンの 1 mm 下にラバー ストップ付きの 27G 針を挿入して評価されます。 針が取り外され、ゴム製のストッパーと針の先端の間の距離が、手動の歯周プローブで測定されます。

グループ 2
角化粘膜 (KM) のないグループ 2 インプラント。 インプラントの周囲に直接存在する歯槽粘膜 (AM)。

KMが評価されます。 歯槽粘膜は、綿棒によって、ルゴール液で染色されます。 コットンロールを溶液に浸し、インプラント周囲の粘膜にそっと当てます。 ルゴール液は AM に存在するグリコーゲンに対して選択的であるため、青色に染色された歯槽粘膜と KM の間の境界線としての粘膜歯肉接合部を簡単に識別できます。

1 mm のマーキングが付いた手動の歯周プローブで、インプラント周囲マージンと粘膜歯肉接合部からの距離を測定します。

粘膜の厚さ(MT)は、麻酔薬の局所適用後に測定されます。 MT は、アバットメントが装着されるまで、頬側側面のインプラント周囲粘膜マージンの 1 mm 下にラバー ストップ付きの 27G 針を挿入して評価されます。 針が取り外され、ゴム製のストッパーと針の先端の間の距離が、手動の歯周プローブで測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の不快感
時間枠:3ヶ月での患者の不快感の変化
これは、KMの有無にかかわらずインプラントの周囲で口腔衛生(OH)を実行している間の患者の不快感を評価し、3か月および6か月のフォローアップ訪問でインプラント周囲の軟部組織の審美的評価およびその他の臨床パラメーターを評価するための前向き臨床研究です。 主な結果は、インプラント部位でのブラッシング中の不快感です。
3ヶ月での患者の不快感の変化
患者の不快感
時間枠:6ヶ月での患者の不快感の変化
これは、KMの有無にかかわらずインプラントの周囲で口腔衛生(OH)を実行している間の患者の不快感を評価し、3か月および6か月のフォローアップ訪問でインプラント周囲の軟部組織の審美的評価およびその他の臨床パラメーターを評価するための前向き臨床研究です。 主な結果は、インプラント部位でのブラッシング中の不快感です。
6ヶ月での患者の不快感の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hans-Peter Weber、TUSDM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月15日

一次修了 (実際)

2015年6月9日

研究の完了 (実際)

2015年6月9日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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