- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396536
Effekten av periimplantat mjukvävnadsegenskaper på patientrapporterade och kliniskt bedömda resultat
Effekten av peri-implantat mjukvävnadsegenskaper på patientrapporterade och kliniskt bedömda resultat: en prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I munhålan kan den mjuka vävnaden i alveolära åsen klassificeras som keratiniserad mucosa (KM) eller alveolar mucosa (AM). Vanligtvis bildar KM en manschett runt ett implantat, medan AM är längre bort och täcker alveolryggen, samt läpparna, kindernas insida, munbotten under tungan. KM är rosa till färgen och har ett keratiniserat epitel. AM är röd och har ett icke-keratiniserat epitel. På grund av anatomiska eller kirurgiska skäl kan KM på munhålan saknas. Därför har implantat utan KM AM direkt runt kragen. De två grupperna i forskningen kommer att definieras efter närvaro eller frånvaro av KM. Grupp 1 kommer att vara implantat med KM och grupp 2 implantat utan KM. I grupp 2 kommer AM att vara direkt närvarande runt implantatet.
Även om specifika situationer rekommenderar en minimal bredd på 2 mm av keratiniserad vävnad runt tänderna för att förhindra gingival inflammation, behöver fortfarande påverkan av keratiniserad vävnad på peri-implantatets kliniska och patientrapporterade resultat undersökas. Många författare har uttalat att förekomsten av peri-implantat keratiniserad slemhinna är en förutsättning för att upprätthålla mjukvävnadshälsan och har förespråkat för mjukvävnadsförstärkningsprocedurer runt implantat. Ändå, eftersom andra författare inte lyckades påvisa ett signifikant samband mellan kliniska inflammatoriska parametrar och kvaliteten på peri-implantat slemhinna, rekommenderas inte procedurer för förstärkning av mjukvävnad, såvida inte patienten rapporterar smärta och obehag när han borstar runt ett implantat utan KM eller om det inte finns estetiska bekymmer. Dessa rekommendationer är dock inte evidensbaserade. Så vitt vi vet har inga prospektiva studier utförts för att utvärdera systematiskt obehag vid borstning på implantatställen och estetisk bedömning av patientens mjukdelsvävnad, med särskild tonvikt på kvaliteten på mjukvävnad peri-implantat.
Tandimplantat kan placeras enligt ett enstegs- eller ett tvåstegsprotokoll. För tvåstegs implantatkirurgi, som krävs för denna studie, finns följande steg (stadier).
- Implantatplacering sker. Vid denna tidpunkt placeras implantatet i benet. En täckskruv placeras ovanpå implantatet och täcks sedan med slemhinna (gummi).
- Efter en period på några månader för att möjliggöra läkning öppnas slemhinnan (tandköttet) ovanpå implantatet och gör ett litet snitt. Lockskruven tas bort. Sedan placeras en extra implantatbit som kallas en läkande distans som penetrerar genom tandköttet. Detta läkande distans gör att mjuka vävnader läker runt implantatdistansen innan ett avtryck görs för tillverkning av implantatkronan.
Ytterligare steg krävs då för placering av implantatkronan (konstgjord tand). För denna studie kommer baslinjebesöket att vara vid tidpunkten för steg 2. Implantatet kommer redan att ha placerats tidigare och patienten kommer att återvända till kliniken för sin planerade operation i andra steget.
Obehag vid borstning på ett implantatställe är en parameter som kliniska prövningar bör inkludera. I en nyligen genomförd studie rapporterades att 6 patienter av 16 rapporterade obehag vid borstning av implantat utan KM, medan inga patienter rapporterade obehag vid borstning i gruppen implantat med KM. Högre plackackumulering hittades också runt implantat utan KM. I denna studie fanns det dock vissa begränsningar, såsom bristande standardisering vad gäller OH-instruktioner och avsaknad av adekvat beskrivning av utfallet obehag. Slutligen rapporterades inte en estetisk utvärdering av den implantatstödda restaureringen. Eftersom patientens estetiska utvärdering av utseendet på mjukvävnaden är mindre optimal än den övergripande estetiska utvärderingen och estetiska problem kan motivera procedur för mjukvävnadsförstärkning kring implantat, bör ytterligare prospektiva studier fokuseras på patientens estetiska bedömning av mjukvävnad.
En undersökning genomfördes för att bedöma validiteten och tillförlitligheten av en visuell analog skala (VAS) för obehag vid borstning på implantatstället och VAS för estetisk tillfredsställelse av mjukvävnaden runt implantaten (IRB #10863 Testar validiteten och tillförlitligheten av en undersökning för att registrera obehag vid borstning runt tandimplantat och patientbedömd mjukvävnads estetisk tillfredsställelse vid implantatstödda restaureringar). Skalornas ansikts- och innehållsvaliditet bedömdes genom att de visades för 5 lekmän och 5 doktorander vid avdelningen för parodontologi vid Tufts University School of Dental Medicine. De fem lekmännen fick frågan om frågorna i båda undersökningarna var korrekt formulerade och om skalorna var tydliga. Alla försökspersoner svarade positivt. De 5 doktorandinvånarna rapporterade att VAS var den lämpliga metoden för att mäta variabeln "obehag när man borstar runt implantat" och för att mäta patientbedömd mjukvävnads estetisk tillfredsställelse. Men för båda 10 cm VAS-skalorna påpekade majoriteten av försökspersonerna (lekmän och boende) att det saknades riktning. Därför bestämde man sig för att lägga till siffror på vågen. För obehag vid borstning hade skalan på vänster sida visat som 0 frånvaron av obehag och till höger som 10 det maximala obehaget. För estetisk tillfredsställelse representerade den vänstra sidan av skalan ingen tillfredsställelse som 0, medan 10 i den högra änden av skalan representerade extrem tillfredsställelse.
Femton (15) patienter vid avdelningen för parodontologi vid Tufts University School of Dental Medicine rekryterades för att bedöma tillförlitligheten hos VAS-skalorna för obehag under borstning och för estetisk tillfredsställelse av mjukvävnad vid implantatställen. Följande fråga ställdes: "Om den vänstra sidan av skalan är frånvaron av obehag och den högra sidan av skalan är extremt obehag, hur mycket obehag har du när du borstar runt ditt implantat?". Frågan för den andra VAS var: "Om den vänstra sidan av skalan inte är tillfredsställande och den högra sidan av skalan är extrem tillfredsställelse, hur nöjd är du med utseendet på tandköttet runt ditt implantat?". Patienten markerade en linje med en finpunktsmarkör eller penna i nivå med ett av siffrorna under skalan. Instrumentens tillförlitlighet testades med test-retest-metoden, där undersökningsinstrumenten administrerades till samma försökspersoner med en tidsskillnad på 30 minuter. Fjorton och 12 försökspersoner hade samma resultat i både den första och andra undersökningen för obehag vid borstning och estetisk tillfredsställelse av mjukvävnad. Därför ansågs de två skalorna vara en tillförlitlig metod för att registrera resultatet av intressen.
Huvudsyftet med denna studie är att för första gången definiera huruvida närvaron av KM runt tandimplantat krävs ur både patientens och klinikernas perspektiv, ett koncept med viktiga kliniska implikationer som har varit källan till kontroverser inom området . Behovet av att inkludera patientrapporterade resultat (PRO) i implantat tandvård har betonats i många nyligen publicerade recensioner. Eftersom patienter i slutändan söker professionell vård för att förbättra sin egen livskvalitet, uppnås optimal vård inte bara om vissa specifika kliniska standarder uppfylls, utan också om patienternas förväntningar är tillfredsställda och deras livskvalitet förbättras. I ett evidensbaserat tillvägagångssätt är det faktiskt viktigt att även ta upp dessa aspekter av behandlingen. Effekten av denna studie kommer att vara hög, eftersom dess framgångsrika genomförande kommer att ge en motivering för att använda mjukvävnadsförstärkningsprocedurer i implantatterapi, baserat på PROs och andra kliniskt utvärderade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patientbehandling planerad för andra steget implantatkirurgi (har redan avslutat steg ett
- Delvis eller helt tandlösa patienter som har ett enda implantat eller har flera implantat som inte är intilliggande
- Patienter som har implantat(er) som kommer att återställas med fasta cement- eller skruvförsedda restaurering(er)
Exklusions kriterier:
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
- Icke engelsktalande ämnen
- Gravida kvinnor (självrapporterad)
- Storrökare (10 cigaretter/dag)
- Känd allergi mot jod och/eller kaliumjodid (ingredienser i Lugols lösning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Grupp 1 kommer att vara implantat med keratiniserad slemhinna (KM).
|
KM kommer att utvärderas. Den alveolära slemhinnan kommer att färgas med Lugols lösning, med hjälp av en bomullspinne. En bomullsrulle kommer att blötläggas i lösningen och appliceras försiktigt på slemhinnan runt implantatet. Eftersom Lugols lösning är selektiv för det glykogen som finns i AM, kan muco-gingivalövergången som gränsen mellan den blåfärgade alveolära slemhinnan och KM lätt identifieras. En manuell parodontal sond med 1 mm markeringar kommer att mäta avståndet från peri-implantatmarginalen och muco-gingivalövergången. Slemhinnetjocklek (MT) kommer att mätas efter lokal applicering av anestetika. MT kommer att utvärderas genom att föra in en 27G-nål med ett gummistopp 1 mm under peri-implantatets slemhinnemarginal vid mitten av munhålan, tills distansen är i ingrepp. Nålen kommer att tas bort och avståndet mellan gummistoppet och nålspetsen kommer att mätas med en manuell tandlossningssond. |
|
Grupp 2
Grupp 2-implantat utan keratiniserad slemhinna (KM).
Alveolär mucosa (AM) finns direkt runt implantatet.
|
KM kommer att utvärderas. Den alveolära slemhinnan kommer att färgas med Lugols lösning, med hjälp av en bomullspinne. En bomullsrulle kommer att blötläggas i lösningen och appliceras försiktigt på slemhinnan runt implantatet. Eftersom Lugols lösning är selektiv för det glykogen som finns i AM, kan muco-gingivalövergången som gränsen mellan den blåfärgade alveolära slemhinnan och KM lätt identifieras. En manuell parodontal sond med 1 mm markeringar kommer att mäta avståndet från peri-implantatmarginalen och muco-gingivalövergången. Slemhinnetjocklek (MT) kommer att mätas efter lokal applicering av anestetika. MT kommer att utvärderas genom att föra in en 27G-nål med ett gummistopp 1 mm under peri-implantatets slemhinnemarginal vid mitten av munhålan, tills distansen är i ingrepp. Nålen kommer att tas bort och avståndet mellan gummistoppet och nålspetsen kommer att mätas med en manuell tandlossningssond. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient obehag
Tidsram: Förändring i patientens obehag efter 3 månader
|
Detta kommer att vara en prospektiv klinisk studie för att utvärdera patientens obehag när de utför munhygien (OH) runt implantat med och utan KM och bedöma estetisk utvärdering av mjukvävnad perimplantat och andra kliniska parametrar vid 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken.
Det primära resultatet blir obehag vid borstning på implantatstället.
|
Förändring i patientens obehag efter 3 månader
|
|
Patient obehag
Tidsram: Förändring i patientens obehag vid 6 månader
|
Detta kommer att vara en prospektiv klinisk studie för att utvärdera patientens obehag när de utför munhygien (OH) runt implantat med och utan KM och bedöma estetisk utvärdering av mjukvävnad perimplantat och andra kliniska parametrar vid 3- och 6-månaders uppföljningsbesöken.
Det primära resultatet blir obehag vid borstning på implantatstället.
|
Förändring i patientens obehag vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Peter Weber, TUSDM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .