- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396536
Der Einfluss der periimplantären Weichgewebeeigenschaften auf die von Patienten berichteten und klinisch bewerteten Ergebnisse
Der Einfluss der periimplantären Weichgewebeeigenschaften auf die von Patienten berichteten und klinisch bewerteten Ergebnisse: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Mundhöhle kann das Weichgewebe des Kieferkamms als verhornte Schleimhaut (KM) oder Alveolarschleimhaut (AM) klassifiziert werden. Typischerweise bildet KM eine Manschette um ein Implantat, während AM weiter entfernt ist und den Alveolarkamm sowie die Lippen, die Innenseite der Wangen und den Mundboden unter der Zunge bedeckt. KM hat eine rosa Farbe und ein keratinisiertes Epithel. AM ist rot und hat ein nicht keratinisiertes Epithel. Aus anatomischen oder chirurgischen Gründen kann KM auf der bukkalen Seite fehlen. Daher haben Implantate ohne KM AM direkt um ihren Kragen herum. Die zwei Gruppen in der Forschung werden entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen von KM definiert. Gruppe 1 sind Implantate mit KM und Gruppe 2 Implantate ohne KM. In Gruppe 2 ist AM direkt um das Implantat herum vorhanden.
Obwohl bestimmte Situationen eine minimale Breite von 2 mm keratinisiertem Gewebe um die Zähne empfehlen, um Zahnfleischentzündungen zu verhindern, muss der Einfluss von keratinisiertem Gewebe auf die periimplantären klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse noch untersucht werden. Viele Autoren haben festgestellt, dass das Vorhandensein von periimplantärer keratinisierter Schleimhaut eine Voraussetzung für die Aufrechterhaltung der Gesundheit des Weichgewebes ist, und haben sich für Verfahren zur Weichgewebeaugmentation um Implantate herum ausgesprochen. Da jedoch andere Autoren keinen signifikanten Zusammenhang zwischen klinischen Entzündungsparametern und der Qualität der periimplantären Schleimhaut nachweisen konnten, werden Verfahren zur Weichgewebeaugmentation nicht empfohlen, es sei denn, der Patient berichtet über Schmerzen und Beschwerden beim Bürsten um ein Implantat ohne KM oder es gibt solche ästhetische Bedenken. Diese Empfehlungen sind jedoch nicht evidenzbasiert. Nach unserem besten Wissen wurden keine prospektiven Studien durchgeführt, um systematisch die Beschwerden während des Putzens an Implantatstellen und die ästhetische Beurteilung des Weichgewebes des Patienten zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf der Qualität des periimplantären Weichgewebes.
Zahnimplantate können nach einem einzeitigen oder einem zweizeitigen Protokoll eingesetzt werden. Für eine zweizeitige Implantation, wie sie für diese Studie erforderlich ist, gibt es die folgenden Schritte (Stufen).
- Es findet eine Implantatinsertion statt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Implantat in den Knochen eingesetzt. Eine Deckschraube wird auf das Implantat gesetzt und dann mit Schleimhaut (Zahnfleisch) bedeckt.
- Nach einigen Monaten zur Heilung wird die Schleimhaut (Zahnfleisch) auf dem Implantat mit einem kleinen Einschnitt geöffnet. Die Abdeckschraube wird entfernt. Dann wird ein zusätzliches Implantatstück, ein Gingivaformer genannt, eingesetzt, das durch das Zahnfleisch dringt. Dieses Gingivaformer ermöglicht Weichgewebe um das Implantat-Abutment zu heilen, bevor ein Abdruck für die Herstellung der Implantatkrone gemacht wird.
Anschließend sind weitere Schritte zum Einsetzen der Implantatkrone (künstlicher Zahn) erforderlich. Für diese Studie findet der Baseline-Besuch zum Zeitpunkt von Schritt 2 statt. Das Implantat wurde bereits zuvor platziert und der Patient kehrt für die geplante zweite Phase der Operation in die Klinik zurück.
Unbehagen beim Zähneputzen an einer Implantationsstelle ist ein Parameter, den klinische Studien einbeziehen sollten. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde berichtet, dass 6 von 16 Patienten beim Putzen von Implantaten ohne KM über Beschwerden berichteten, während in der Gruppe der Implantate mit KM kein Patient über Beschwerden beim Putzen berichtete. Eine höhere Plaqueansammlung wurde auch um Implantate ohne KM gefunden. In dieser Studie gab es jedoch einige Einschränkungen, wie z. B. eine fehlende Standardisierung in Bezug auf OH-Anweisungen und das Fehlen einer angemessenen Beschreibung des Outcomes Unbehagen. Schließlich wurde keine ästhetische Bewertung der implantatgetragenen Restauration berichtet. Da die ästhetische Beurteilung des Weichgewebes durch den Patienten weniger optimal ist als die ästhetische Gesamtbeurteilung und ästhetische Bedenken Weichgewebeaugmentationsverfahren um Implantate herum rechtfertigen könnten, sollten sich weitere prospektive Studien auf die ästhetische Beurteilung des Weichgewebes des Patienten konzentrieren.
Es wurde eine Umfrage durchgeführt, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit einer visuellen Analogskala (VAS) für Beschwerden beim Putzen an der Implantatstelle und einer VAS für die ästhetische Zufriedenheit des Weichgewebes um Implantate herum zu bewerten (IRB #10863 Testing the Validity and Reliability of a Survey to Aufzeichnung von Beschwerden beim Zähneputzen rund um Zahnimplantate und vom Patienten bewertete ästhetische Zufriedenheit des Weichgewebes bei implantatgetragenen Restaurationen). Die Aussagekraft und Inhaltsvalidität der Skalen wurde bewertet, indem sie 5 Laien und 5 Doktoranden in der Abteilung für Parodontologie der Tufts University School of Dental Medicine gezeigt wurden. Die fünf Laien wurden gefragt, ob die Fragen beider Befragungen angemessen formuliert und die Skalen eindeutig seien. Alle Probanden haben positiv geantwortet. Die 5 Assistenzärzte berichteten, dass VAS die geeignete Methode sei, um die Variable „Unbehagen beim Bürsten rund um Implantate“ und die vom Patienten bewertete ästhetische Zufriedenheit des Weichgewebes zu messen. Bei beiden 10-cm-VAS-Skalen wies jedoch die Mehrheit der Probanden (Laien und Bewohner) auf einen Mangel an Direktionalität hin. Daher wurde beschlossen, die Waage um Zahlen zu ergänzen. Für das Unbehagen beim Zähneputzen zeigte die Skala auf der linken Seite mit 0 das Fehlen von Unbehagen und auf der rechten Seite mit 10 das maximale Unbehagen an. Für die ästhetische Zufriedenheit steht die linke Seite der Skala mit 0 für keine Zufriedenheit, während 10 am rechten Ende der Skala für extreme Zufriedenheit steht.
Fünfzehn (15) Patienten in der Abteilung für Parodontologie der Tufts University School of Dental Medicine wurden rekrutiert, um die Zuverlässigkeit der VAS-Skalen für Beschwerden beim Zähneputzen und für die ästhetische Zufriedenheit des Weichgewebes an Implantatstellen zu bewerten. Die folgende Frage wurde gestellt: „Wenn die linke Seite der Skala kein Unbehagen und die rechte Seite extremes Unbehagen bedeutet, wie viel Unbehagen haben Sie beim Bürsten rund um Ihr Implantat?“. Die Frage für die zweite VAS lautete: „Wenn die linke Seite der Skala keine Zufriedenheit und die rechte Seite der Skala extreme Zufriedenheit bedeutet, wie zufrieden sind Sie mit dem Aussehen des Zahnfleisches um Ihr Implantat herum?“. Der Patient markierte mit einem feinen Punktmarker oder Stift eine Linie auf Höhe einer der Zahlen unter den Skalen. Die Zuverlässigkeit der Instrumente wurde mit der Test-Retest-Methode getestet, wobei die Befragungsinstrumente im Abstand von 30 Minuten bei denselben Probanden verabreicht wurden. 14 und 12 Probanden hatten die gleichen Ergebnisse sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Umfrage in Bezug auf Unbehagen beim Zähneputzen und ästhetische Zufriedenheit mit dem Weichgewebe. Daher wurden die 2 Skalen als zuverlässige Methode angesehen, um das Ergebnis der Interessen zu erfassen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, zum ersten Mal zu definieren, ob das Vorhandensein von KM um Zahnimplantate sowohl aus Sicht der Patienten als auch der Ärzte erforderlich ist, ein Konzept mit wichtigen klinischen Implikationen, das die Quelle von Kontroversen auf diesem Gebiet war . Die Notwendigkeit, patientenberichtete Ergebnisse (PROs) in der Implantologie einzubeziehen, wurde in vielen kürzlich veröffentlichten Übersichten betont. Da Patienten letztendlich professionelle Versorgung suchen, um ihre eigene Lebensqualität zu verbessern, ist eine optimale Versorgung nicht nur dann erreicht, wenn bestimmte klinische Standards erfüllt werden, sondern auch wenn die Erwartungen der Patienten erfüllt und ihre Lebensqualität verbessert werden. Tatsächlich ist es in einem evidenzbasierten Ansatz wichtig, auch diese Aspekte der Behandlung zu berücksichtigen. Die Wirkung dieser Studie wird groß sein, da ihre erfolgreiche Durchführung eine Begründung für die Verwendung von Verfahren zur Weichgewebeaugmentation in der Implantattherapie liefern wird, basierend auf PROs und anderen klinisch bewerteten Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patientenbehandlung, die für eine Implantatoperation im zweiten Stadium geplant ist (wobei bereits das erste Stadium abgeschlossen wurde
- Teilweise oder vollständig zahnlose Patienten, die ein einzelnes Implantat oder mehrere Implantate haben, die nicht benachbart sind
- Patienten mit Implantat(en), die mit festsitzenden zementierten oder verschraubten Restaurationen versorgt werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Nicht englischsprachige Fächer
- Schwangere (Selbstauskunft)
- Starke Raucher (10 Zigaretten/Tag)
- Bekannte Allergie gegen Jod und/oder Kaliumjodid (Inhaltsstoffe der Lugolschen Lösung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Gruppe 1 sind Implantate mit keratinisierter Schleimhaut (KM).
|
KM werden ausgewertet. Die Alveolarschleimhaut wird mit Lugol-Lösung mit einem Wattestäbchen angefärbt. Eine Watterolle wird mit der Lösung getränkt und sanft auf die Schleimhaut um das Implantat herum aufgetragen. Da Lugols Lösung für das in AM vorhandene Glykogen selektiv ist, kann die muko-gingivale Verbindung als Grenze zwischen der blau gefärbten Alveolarschleimhaut und KM leicht identifiziert werden. Eine manuelle Parodontalsonde mit 1-mm-Markierungen misst den Abstand vom periimplantären Rand und der mukogingivalen Verbindung. Die Schleimhautdicke (MT) wird nach topischer Anwendung der Anästhetika gemessen. MT wird bewertet, indem eine 27-G-Nadel mit einem Gummianschlag 1 mm unterhalb des periimplantären Schleimhautrands auf der mittleren bukkalen Seite eingeführt wird, bis das Abutment eingerastet ist. Die Nadel wird entfernt und der Abstand zwischen dem Gummistopper und der Nadelspitze wird mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen. |
|
Gruppe 2
Implantate der Gruppe 2 ohne keratinisierte Schleimhaut (KM).
Alveolarschleimhaut (AM) direkt um das Implantat vorhanden.
|
KM werden ausgewertet. Die Alveolarschleimhaut wird mit Lugol-Lösung mit einem Wattestäbchen angefärbt. Eine Watterolle wird mit der Lösung getränkt und sanft auf die Schleimhaut um das Implantat herum aufgetragen. Da Lugols Lösung für das in AM vorhandene Glykogen selektiv ist, kann die muko-gingivale Verbindung als Grenze zwischen der blau gefärbten Alveolarschleimhaut und KM leicht identifiziert werden. Eine manuelle Parodontalsonde mit 1-mm-Markierungen misst den Abstand vom periimplantären Rand und der mukogingivalen Verbindung. Die Schleimhautdicke (MT) wird nach topischer Anwendung der Anästhetika gemessen. MT wird bewertet, indem eine 27-G-Nadel mit einem Gummianschlag 1 mm unterhalb des periimplantären Schleimhautrands auf der mittleren bukkalen Seite eingeführt wird, bis das Abutment eingerastet ist. Die Nadel wird entfernt und der Abstand zwischen dem Gummistopper und der Nadelspitze wird mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Veränderung der Beschwerden des Patienten nach 3 Monaten
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Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, um die Beschwerden des Patienten während der Mundhygiene (OH) um Implantate mit und ohne KM zu bewerten und die ästhetische Bewertung des periimplantären Weichgewebes und andere klinische Parameter bei den Nachsorgebesuchen nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist Unbehagen beim Putzen an der Implantationsstelle.
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Veränderung der Beschwerden des Patienten nach 3 Monaten
|
|
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Veränderung der Beschwerden des Patienten nach 6 Monaten
|
Dies wird eine prospektive klinische Studie sein, um die Beschwerden des Patienten während der Mundhygiene (OH) um Implantate mit und ohne KM zu bewerten und die ästhetische Bewertung des periimplantären Weichgewebes und andere klinische Parameter bei den Nachsorgebesuchen nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.
Das primäre Ergebnis ist Unbehagen beim Putzen an der Implantationsstelle.
|
Veränderung der Beschwerden des Patienten nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Peter Weber, TUSDM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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