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El impacto de las propiedades del tejido blando periimplantario en los resultados informados por los pacientes y evaluados clínicamente

8 de marzo de 2019 actualizado por: Tufts University

El impacto de las propiedades del tejido blando periimplantario en los resultados informados por los pacientes y evaluados clínicamente: un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar la incomodidad del paciente al realizar la higiene oral (OH) alrededor de los implantes con y sin mucosa queratinizada (KM) y evaluar la satisfacción estética del tejido blando periimplantario y otros parámetros clínicos a los 3 y 6 meses de seguimiento. arriba de visitas. El grupo 1 serán implantes con KM y el grupo 2 implantes sin KM. Las hipótesis que subyacen a esta propuesta son (1) que los implantes dentales rodeados de KM tendrán mejores resultados informados por los pacientes con respecto a la incomodidad durante el cepillado en comparación con los que carecen de KM; (2) que los implantes dentales con KM mostrarán resultados clínicos más favorables (índice de placa, sangrado al sondaje, profundidad de la bolsa y recesión periimplantaria) en comparación con los que no tienen KM y (3) que los implantes dentales con KM tendrán una peripecia del paciente más alta. satisfacción estética del tejido del implante en comparación con aquellos sin KM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la cavidad oral, el tejido blando de la cresta alveolar se puede clasificar como mucosa queratinizada (KM) o mucosa alveolar (AM). Por lo general, KM forma un manguito alrededor de un implante, mientras que AM está más lejos y cubre la cresta alveolar, así como los labios, el interior de las mejillas, el piso de la boca debajo de la lengua. KM es de color rosa y tiene un epitelio queratinizado. AM es rojo y tiene un epitelio no queratinizado. Por razones anatómicas o quirúrgicas, es posible que falte KM en el sitio bucal. Por lo tanto, los implantes sin KM tienen AM directamente alrededor de su cuello. Los dos grupos en la investigación se definirán según la presencia o ausencia de KM. El grupo 1 serán implantes con KM y el grupo 2 implantes sin KM. En el Grupo 2 AM estará presente directamente alrededor del implante.

Aunque situaciones específicas recomiendan un ancho mínimo de 2 mm de tejido queratinizado alrededor de los dientes para prevenir la inflamación gingival, aún debe investigarse la influencia del tejido queratinizado en los resultados clínicos periimplantarios y los informados por los pacientes. Muchos autores han afirmado que la presencia de mucosa queratinizada periimplantaria es un requisito previo para el mantenimiento de la salud de los tejidos blandos y han abogado por los procedimientos de aumento de tejidos blandos alrededor de los implantes. Sin embargo, dado que otros autores no lograron demostrar una asociación significativa entre los parámetros clínicos inflamatorios y la calidad de la mucosa periimplantaria, no se recomiendan los procedimientos de aumento de tejidos blandos, a menos que el paciente informe dolor y malestar al cepillar un implante sin KM o a menos que haya preocupaciones estéticas. Sin embargo, esas recomendaciones no están basadas en evidencia. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar sistemáticamente las molestias durante el cepillado en los sitios de los implantes y la evaluación estética del tejido blando del paciente, con especial énfasis en la calidad del tejido blando periimplantario.

Los implantes dentales se pueden colocar de acuerdo con un protocolo de una o dos etapas. Para la cirugía de implantes en dos etapas, como se requiere para este estudio, existen los siguientes pasos (etapas).

  1. Se produce la cirugía de colocación de implantes. En este momento, el implante se coloca en el hueso. Se coloca un tornillo de cierre encima del implante y luego se cubre con mucosa (encías).
  2. Después de un período de algunos meses para permitir la cicatrización, se abre la mucosa (encías) en la parte superior del implante haciendo una pequeña incisión. Se quita el tornillo de la tapa. Luego, se coloca una pieza de implante adicional llamada pilar de cicatrización que penetra a través de las encías. Este pilar de cicatrización permite que los tejidos blandos cicatricen alrededor del pilar del implante antes de que se tome una impresión para la fabricación de la corona del implante.

Luego se requieren pasos adicionales para la colocación de la corona del implante (diente artificial). Para este estudio, la visita inicial será en el momento del paso 2. El implante ya se habrá colocado previamente y el paciente regresará a la clínica para la cirugía de segunda etapa programada.

La incomodidad durante el cepillado en el sitio de un implante es un parámetro que los ensayos clínicos deben incluir. En un estudio reciente se informó que 6 pacientes de 16 informaron molestias al cepillarse los implantes sin KM, mientras que ningún paciente informó molestias al cepillarse en el grupo de implantes con KM. También se encontró una mayor acumulación de placa alrededor de los implantes sin KM. En este estudio, sin embargo, hubo algunas limitaciones, como la falta de estandarización en términos de instrucciones de OH y la ausencia de una descripción adecuada del resultado malestar. Finalmente, no se informó una evaluación estética de la restauración implantosoportada. Dado que la evaluación estética del paciente sobre la apariencia del tejido blando es menos óptima que la evaluación estética general y las preocupaciones estéticas pueden justificar los procedimientos de aumento de tejido blando alrededor de los implantes, los estudios prospectivos adicionales deben centrarse en la evaluación estética del tejido blando del paciente.

Se realizó una encuesta para evaluar la validez y la confiabilidad de una escala analógica visual (EVA) para la incomodidad durante el cepillado en el sitio del implante y la EVA para la satisfacción estética del tejido blando alrededor de los implantes (IRB #10863 Probando la validez y confiabilidad de una encuesta para registrar la incomodidad durante el cepillado alrededor de los implantes dentales y la satisfacción estética de los tejidos blandos evaluada por el paciente en las restauraciones implantosoportadas). La validez aparente y de contenido de las escalas se evaluó mostrándolas a 5 legos y 5 residentes de posgrado en el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts. Se preguntó a los cinco laicos si las preguntas de ambas encuestas estaban redactadas de forma adecuada y si las escalas eran claras. Todos los sujetos respondieron positivamente. Los 5 residentes de posgrado informaron que la EVA era el método apropiado para medir la variable "malestar al cepillar alrededor de los implantes" y para medir la satisfacción estética de los tejidos blandos evaluada por el paciente. Sin embargo, para ambas escalas EVA de 10 cm, la mayoría de los sujetos (legos y residentes) señalaron que había falta de direccionalidad. Por lo tanto, se decidió agregar números a las escalas. Para la incomodidad durante el cepillado la escala presentaba en el lado izquierdo 0 la ausencia de incomodidad y en el lado derecho 10 la incomodidad máxima. Para la satisfacción estética, el lado izquierdo de la escala representaba ninguna satisfacción como 0, mientras que 10 en el extremo derecho de la escala representaba una satisfacción extrema.

Quince (15) pacientes del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tufts fueron reclutados para evaluar la confiabilidad de las escalas VAS para la incomodidad durante el cepillado y la satisfacción estética de los tejidos blandos en los sitios de implantes. Se hizo la siguiente pregunta: "Si el lado izquierdo de la escala es la ausencia de molestias y el lado derecho de la escala es una incomodidad extrema, ¿cuánta incomodidad siente al cepillar alrededor de su implante?". La pregunta para la segunda EVA fue: "Si el lado izquierdo de la escala es insatisfacción y el lado derecho de la escala es satisfacción extrema, ¿qué tan satisfecho está con la apariencia de las encías alrededor de su implante?". El paciente marcaba una línea con un marcador de punta fina o bolígrafo a la altura de uno de los números debajo de las escalas. La confiabilidad de los instrumentos se probó mediante el método test-retest, administrando los instrumentos de la encuesta a los mismos sujetos con una diferencia de tiempo de 30 minutos. Catorce y 12 sujetos obtuvieron los mismos resultados tanto en la primera como en la segunda encuesta sobre molestias durante el cepillado y satisfacción estética de los tejidos blandos. Por lo tanto, las 2 escalas se consideraron un método confiable para registrar el resultado de los intereses.

El objetivo principal de este estudio es definir, por primera vez, si la presencia de KM alrededor de los implantes dentales es necesaria tanto desde la perspectiva de los pacientes como de los clínicos, un concepto con importantes implicaciones clínicas que ha sido fuente de controversia en el campo. . La necesidad de incluir los resultados informados por los pacientes (PRO) en la odontología de implantes se ha enfatizado en muchas revisiones publicadas recientemente. Debido a que los pacientes en última instancia buscan atención profesional para mejorar su propia calidad de vida, la atención óptima se logra no solo si se cumplen algunos estándares clínicos específicos, sino también si se satisfacen las expectativas del paciente y se mejora su calidad de vida. De hecho, en un enfoque basado en la evidencia, también es importante abordar estos aspectos del tratamiento. El impacto de este estudio será alto, ya que su ejecución exitosa proporcionará una justificación para el uso de procedimientos de aumento de tejidos blandos en la terapia de implantes, en función de los PRO y otros resultados clínicos evaluados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando nQuery Advisor (Versión 7.0). Suponiendo que el 37,5 % en el grupo sin KM (Grupo 2) tiene una incomodidad alta y el 2 % en el Grupo KM (Grupo 1) tiene una incomodidad alta, una tasa de error Tipo I de 5 %/2 = 2,5 % por prueba y una potencia del 80% siempre que haya n=23 sujetos con implante KM y n=23 sujetos con implante no KM. Para tener en cuenta posibles abandonos, se incluirán en el estudio hasta n=28 sujetos con cada tipo de grupo de mucosa periimplantaria (para un total de hasta 56 sujetos). Se inscribirán hasta 80 sujetos para que 56 completen el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Tratamiento de pacientes planificados para cirugía de implantes de segunda etapa (que ya han completado la primera etapa
  • Pacientes desdentados parcial o totalmente que tienen un solo implante o tienen múltiples implantes que no son adyacentes
  • Pacientes que tienen implante(s) que serán restaurados con restauración(es) fija(s) cementada(s) o atornillada(s)

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Materias que no hablan inglés
  • Mujeres embarazadas (autoinformadas)
  • Fumadores empedernidos (10 cigarrillos/día)
  • Alergia conocida al yodo y/o al yoduro de potasio (ingredientes de la solución de Lugol)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
El grupo 1 serán los implantes con mucosa queratinizada (KM).

Se evaluará KM. Se teñirá la mucosa alveolar con solución de Lugol, mediante un hisopo de algodón. Se empapará un rollo de algodón en la solución y se aplicará suavemente sobre la mucosa alrededor del implante. Dado que la solución de Lugol es selectiva para el glucógeno presente en la AM, la unión mucogingival como límite entre la mucosa alveolar teñida de azul y la KM puede identificarse fácilmente.

Una sonda periodontal manual con marcas de 1 mm medirá la distancia desde el margen periimplantario y la unión mucogingival.

El grosor de la mucosa (MT) se medirá después de la aplicación tópica de los anestésicos. La MT se evaluará insertando una aguja de 27G con un tope de goma 1 mm por debajo del margen de la mucosa periimplantaria en la cara media bucal, hasta que el pilar encaje. Se retirará la aguja y se medirá la distancia entre el tope de goma y la punta de la aguja con una sonda periodontal manual.

Grupo 2
Grupo 2 implantes sin mucosa queratinizada (KM). Mucosa alveolar (AM) directamente presente alrededor del implante.

Se evaluará KM. Se teñirá la mucosa alveolar con solución de Lugol, mediante un hisopo de algodón. Se empapará un rollo de algodón en la solución y se aplicará suavemente sobre la mucosa alrededor del implante. Dado que la solución de Lugol es selectiva para el glucógeno presente en la AM, la unión mucogingival como límite entre la mucosa alveolar teñida de azul y la KM puede identificarse fácilmente.

Una sonda periodontal manual con marcas de 1 mm medirá la distancia desde el margen periimplantario y la unión mucogingival.

El grosor de la mucosa (MT) se medirá después de la aplicación tópica de los anestésicos. La MT se evaluará insertando una aguja de 27G con un tope de goma 1 mm por debajo del margen de la mucosa periimplantaria en la cara media bucal, hasta que el pilar encaje. Se retirará la aguja y se medirá la distancia entre el tope de goma y la punta de la aguja con una sonda periodontal manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el malestar del paciente a los 3 meses
Este será un estudio clínico prospectivo para evaluar la incomodidad del paciente al realizar la higiene oral (OH) alrededor de los implantes con y sin KM y evaluar la evaluación estética del tejido blando periimplantario y otros parámetros clínicos en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses. El resultado principal será la incomodidad durante el cepillado en el lugar del implante.
Cambio en el malestar del paciente a los 3 meses
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el malestar del paciente a los 6 meses
Este será un estudio clínico prospectivo para evaluar la incomodidad del paciente al realizar la higiene oral (OH) alrededor de los implantes con y sin KM y evaluar la evaluación estética del tejido blando periimplantario y otros parámetros clínicos en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses. El resultado principal será la incomodidad durante el cepillado en el lugar del implante.
Cambio en el malestar del paciente a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Peter Weber, TUSDM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de KM

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