- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396536
El impacto de las propiedades del tejido blando periimplantario en los resultados informados por los pacientes y evaluados clínicamente
El impacto de las propiedades del tejido blando periimplantario en los resultados informados por los pacientes y evaluados clínicamente: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la cavidad oral, el tejido blando de la cresta alveolar se puede clasificar como mucosa queratinizada (KM) o mucosa alveolar (AM). Por lo general, KM forma un manguito alrededor de un implante, mientras que AM está más lejos y cubre la cresta alveolar, así como los labios, el interior de las mejillas, el piso de la boca debajo de la lengua. KM es de color rosa y tiene un epitelio queratinizado. AM es rojo y tiene un epitelio no queratinizado. Por razones anatómicas o quirúrgicas, es posible que falte KM en el sitio bucal. Por lo tanto, los implantes sin KM tienen AM directamente alrededor de su cuello. Los dos grupos en la investigación se definirán según la presencia o ausencia de KM. El grupo 1 serán implantes con KM y el grupo 2 implantes sin KM. En el Grupo 2 AM estará presente directamente alrededor del implante.
Aunque situaciones específicas recomiendan un ancho mínimo de 2 mm de tejido queratinizado alrededor de los dientes para prevenir la inflamación gingival, aún debe investigarse la influencia del tejido queratinizado en los resultados clínicos periimplantarios y los informados por los pacientes. Muchos autores han afirmado que la presencia de mucosa queratinizada periimplantaria es un requisito previo para el mantenimiento de la salud de los tejidos blandos y han abogado por los procedimientos de aumento de tejidos blandos alrededor de los implantes. Sin embargo, dado que otros autores no lograron demostrar una asociación significativa entre los parámetros clínicos inflamatorios y la calidad de la mucosa periimplantaria, no se recomiendan los procedimientos de aumento de tejidos blandos, a menos que el paciente informe dolor y malestar al cepillar un implante sin KM o a menos que haya preocupaciones estéticas. Sin embargo, esas recomendaciones no están basadas en evidencia. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios prospectivos para evaluar sistemáticamente las molestias durante el cepillado en los sitios de los implantes y la evaluación estética del tejido blando del paciente, con especial énfasis en la calidad del tejido blando periimplantario.
Los implantes dentales se pueden colocar de acuerdo con un protocolo de una o dos etapas. Para la cirugía de implantes en dos etapas, como se requiere para este estudio, existen los siguientes pasos (etapas).
- Se produce la cirugía de colocación de implantes. En este momento, el implante se coloca en el hueso. Se coloca un tornillo de cierre encima del implante y luego se cubre con mucosa (encías).
- Después de un período de algunos meses para permitir la cicatrización, se abre la mucosa (encías) en la parte superior del implante haciendo una pequeña incisión. Se quita el tornillo de la tapa. Luego, se coloca una pieza de implante adicional llamada pilar de cicatrización que penetra a través de las encías. Este pilar de cicatrización permite que los tejidos blandos cicatricen alrededor del pilar del implante antes de que se tome una impresión para la fabricación de la corona del implante.
Luego se requieren pasos adicionales para la colocación de la corona del implante (diente artificial). Para este estudio, la visita inicial será en el momento del paso 2. El implante ya se habrá colocado previamente y el paciente regresará a la clínica para la cirugía de segunda etapa programada.
La incomodidad durante el cepillado en el sitio de un implante es un parámetro que los ensayos clínicos deben incluir. En un estudio reciente se informó que 6 pacientes de 16 informaron molestias al cepillarse los implantes sin KM, mientras que ningún paciente informó molestias al cepillarse en el grupo de implantes con KM. También se encontró una mayor acumulación de placa alrededor de los implantes sin KM. En este estudio, sin embargo, hubo algunas limitaciones, como la falta de estandarización en términos de instrucciones de OH y la ausencia de una descripción adecuada del resultado malestar. Finalmente, no se informó una evaluación estética de la restauración implantosoportada. Dado que la evaluación estética del paciente sobre la apariencia del tejido blando es menos óptima que la evaluación estética general y las preocupaciones estéticas pueden justificar los procedimientos de aumento de tejido blando alrededor de los implantes, los estudios prospectivos adicionales deben centrarse en la evaluación estética del tejido blando del paciente.
Se realizó una encuesta para evaluar la validez y la confiabilidad de una escala analógica visual (EVA) para la incomodidad durante el cepillado en el sitio del implante y la EVA para la satisfacción estética del tejido blando alrededor de los implantes (IRB #10863 Probando la validez y confiabilidad de una encuesta para registrar la incomodidad durante el cepillado alrededor de los implantes dentales y la satisfacción estética de los tejidos blandos evaluada por el paciente en las restauraciones implantosoportadas). La validez aparente y de contenido de las escalas se evaluó mostrándolas a 5 legos y 5 residentes de posgrado en el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Tufts. Se preguntó a los cinco laicos si las preguntas de ambas encuestas estaban redactadas de forma adecuada y si las escalas eran claras. Todos los sujetos respondieron positivamente. Los 5 residentes de posgrado informaron que la EVA era el método apropiado para medir la variable "malestar al cepillar alrededor de los implantes" y para medir la satisfacción estética de los tejidos blandos evaluada por el paciente. Sin embargo, para ambas escalas EVA de 10 cm, la mayoría de los sujetos (legos y residentes) señalaron que había falta de direccionalidad. Por lo tanto, se decidió agregar números a las escalas. Para la incomodidad durante el cepillado la escala presentaba en el lado izquierdo 0 la ausencia de incomodidad y en el lado derecho 10 la incomodidad máxima. Para la satisfacción estética, el lado izquierdo de la escala representaba ninguna satisfacción como 0, mientras que 10 en el extremo derecho de la escala representaba una satisfacción extrema.
Quince (15) pacientes del Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tufts fueron reclutados para evaluar la confiabilidad de las escalas VAS para la incomodidad durante el cepillado y la satisfacción estética de los tejidos blandos en los sitios de implantes. Se hizo la siguiente pregunta: "Si el lado izquierdo de la escala es la ausencia de molestias y el lado derecho de la escala es una incomodidad extrema, ¿cuánta incomodidad siente al cepillar alrededor de su implante?". La pregunta para la segunda EVA fue: "Si el lado izquierdo de la escala es insatisfacción y el lado derecho de la escala es satisfacción extrema, ¿qué tan satisfecho está con la apariencia de las encías alrededor de su implante?". El paciente marcaba una línea con un marcador de punta fina o bolígrafo a la altura de uno de los números debajo de las escalas. La confiabilidad de los instrumentos se probó mediante el método test-retest, administrando los instrumentos de la encuesta a los mismos sujetos con una diferencia de tiempo de 30 minutos. Catorce y 12 sujetos obtuvieron los mismos resultados tanto en la primera como en la segunda encuesta sobre molestias durante el cepillado y satisfacción estética de los tejidos blandos. Por lo tanto, las 2 escalas se consideraron un método confiable para registrar el resultado de los intereses.
El objetivo principal de este estudio es definir, por primera vez, si la presencia de KM alrededor de los implantes dentales es necesaria tanto desde la perspectiva de los pacientes como de los clínicos, un concepto con importantes implicaciones clínicas que ha sido fuente de controversia en el campo. . La necesidad de incluir los resultados informados por los pacientes (PRO) en la odontología de implantes se ha enfatizado en muchas revisiones publicadas recientemente. Debido a que los pacientes en última instancia buscan atención profesional para mejorar su propia calidad de vida, la atención óptima se logra no solo si se cumplen algunos estándares clínicos específicos, sino también si se satisfacen las expectativas del paciente y se mejora su calidad de vida. De hecho, en un enfoque basado en la evidencia, también es importante abordar estos aspectos del tratamiento. El impacto de este estudio será alto, ya que su ejecución exitosa proporcionará una justificación para el uso de procedimientos de aumento de tejidos blandos en la terapia de implantes, en función de los PRO y otros resultados clínicos evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Tratamiento de pacientes planificados para cirugía de implantes de segunda etapa (que ya han completado la primera etapa
- Pacientes desdentados parcial o totalmente que tienen un solo implante o tienen múltiples implantes que no son adyacentes
- Pacientes que tienen implante(s) que serán restaurados con restauración(es) fija(s) cementada(s) o atornillada(s)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- Materias que no hablan inglés
- Mujeres embarazadas (autoinformadas)
- Fumadores empedernidos (10 cigarrillos/día)
- Alergia conocida al yodo y/o al yoduro de potasio (ingredientes de la solución de Lugol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
El grupo 1 serán los implantes con mucosa queratinizada (KM).
|
Se evaluará KM. Se teñirá la mucosa alveolar con solución de Lugol, mediante un hisopo de algodón. Se empapará un rollo de algodón en la solución y se aplicará suavemente sobre la mucosa alrededor del implante. Dado que la solución de Lugol es selectiva para el glucógeno presente en la AM, la unión mucogingival como límite entre la mucosa alveolar teñida de azul y la KM puede identificarse fácilmente. Una sonda periodontal manual con marcas de 1 mm medirá la distancia desde el margen periimplantario y la unión mucogingival. El grosor de la mucosa (MT) se medirá después de la aplicación tópica de los anestésicos. La MT se evaluará insertando una aguja de 27G con un tope de goma 1 mm por debajo del margen de la mucosa periimplantaria en la cara media bucal, hasta que el pilar encaje. Se retirará la aguja y se medirá la distancia entre el tope de goma y la punta de la aguja con una sonda periodontal manual. |
Grupo 2
Grupo 2 implantes sin mucosa queratinizada (KM).
Mucosa alveolar (AM) directamente presente alrededor del implante.
|
Se evaluará KM. Se teñirá la mucosa alveolar con solución de Lugol, mediante un hisopo de algodón. Se empapará un rollo de algodón en la solución y se aplicará suavemente sobre la mucosa alrededor del implante. Dado que la solución de Lugol es selectiva para el glucógeno presente en la AM, la unión mucogingival como límite entre la mucosa alveolar teñida de azul y la KM puede identificarse fácilmente. Una sonda periodontal manual con marcas de 1 mm medirá la distancia desde el margen periimplantario y la unión mucogingival. El grosor de la mucosa (MT) se medirá después de la aplicación tópica de los anestésicos. La MT se evaluará insertando una aguja de 27G con un tope de goma 1 mm por debajo del margen de la mucosa periimplantaria en la cara media bucal, hasta que el pilar encaje. Se retirará la aguja y se medirá la distancia entre el tope de goma y la punta de la aguja con una sonda periodontal manual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el malestar del paciente a los 3 meses
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Este será un estudio clínico prospectivo para evaluar la incomodidad del paciente al realizar la higiene oral (OH) alrededor de los implantes con y sin KM y evaluar la evaluación estética del tejido blando periimplantario y otros parámetros clínicos en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
El resultado principal será la incomodidad durante el cepillado en el lugar del implante.
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Cambio en el malestar del paciente a los 3 meses
|
Malestar del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el malestar del paciente a los 6 meses
|
Este será un estudio clínico prospectivo para evaluar la incomodidad del paciente al realizar la higiene oral (OH) alrededor de los implantes con y sin KM y evaluar la evaluación estética del tejido blando periimplantario y otros parámetros clínicos en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
El resultado principal será la incomodidad durante el cepillado en el lugar del implante.
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Cambio en el malestar del paciente a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Peter Weber, TUSDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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