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O impacto das propriedades dos tecidos moles peri-implantares nos resultados relatados pelo paciente e avaliados clinicamente

8 de março de 2019 atualizado por: Tufts University

O impacto das propriedades dos tecidos moles peri-implantares nos resultados relatados pelo paciente e avaliados clinicamente: um estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar o desconforto do paciente durante a realização da higiene bucal (OH) ao redor de implantes com e sem mucosa queratinizada (KM) e avaliar a satisfação estética dos tecidos moles peri-implantares e outros parâmetros clínicos nos 3 e 6 meses de acompanhamento. up visitas. Grupo 1 serão implantes com KM e Grupo 2 implantes sem KM. As hipóteses subjacentes a esta proposta são (1) que os implantes dentários rodeados por KM terão melhores resultados relatados pelos pacientes em relação ao desconforto durante a escovação em comparação com aqueles que não possuem KM; (2) que os implantes dentários com KM apresentarão resultados clínicos mais favoráveis ​​(índice de placa, sangramento à sondagem, profundidade de bolsa e recessão peri-implantar) em comparação com aqueles sem KM e (3) que os implantes dentários com KM terão maior perimetria do paciente. satisfação estética do tecido do implante em comparação com aqueles sem MC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na cavidade oral, o tecido mole do rebordo alveolar pode ser classificado como mucosa queratinizada (MC) ou mucosa alveolar (AM). Normalmente KM forma um manguito em torno de um implante, enquanto AM está mais longe e cobre o rebordo alveolar, bem como os lábios, o interior das bochechas, o assoalho da boca sob a língua. KM é de cor rosa e tem um epitélio queratinizado. AM é vermelho e tem um epitélio não queratinizado. Devido a razões anatômicas ou cirúrgicas, KM no sítio bucal pode estar faltando. Portanto, os implantes sem KM têm AM diretamente em torno de seu colar. Os dois grupos da pesquisa serão definidos de acordo com a presença ou ausência de MC. Grupo 1 serão implantes com KM e Grupo 2 implantes sem KM. No Grupo 2 AM estará presente diretamente ao redor do implante.

Embora situações específicas recomendem uma largura mínima de 2 mm de tecido queratinizado ao redor dos dentes para prevenir a inflamação gengival, a influência do tecido queratinizado nos resultados clínicos peri-implantares e relatados pelo paciente ainda precisa ser investigada. Muitos autores afirmam que a presença de mucosa queratinizada peri-implantar é um pré-requisito para a manutenção da saúde dos tecidos moles e defendem procedimentos de aumento de tecidos moles ao redor dos implantes. No entanto, como outros autores não conseguiram demonstrar uma associação significativa entre os parâmetros inflamatórios clínicos e a qualidade da mucosa peri-implantar, os procedimentos de aumento de tecidos moles não são recomendados, a menos que o paciente relate dor e desconforto ao escovar ao redor de um implante sem KM ou a menos que haja preocupações estéticas. Essas recomendações, no entanto, não são baseadas em evidências. Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo foi realizado para avaliar sistematicamente o desconforto durante a escovação nos locais do implante e a avaliação estética dos tecidos moles do paciente, com ênfase especial na qualidade dos tecidos moles peri-implantares.

Os implantes dentários podem ser colocados de acordo com um protocolo de uma ou duas etapas. Para a cirurgia de implante em dois estágios, conforme requerido neste estudo, existem as seguintes etapas (estágios).

  1. Ocorre a cirurgia de colocação de implantes. Neste momento, o implante é colocado no osso. Um parafuso de cobertura é colocado no topo do implante e então coberto com mucosa (gengiva).
  2. Após um período de alguns meses para permitir a cicatrização, a mucosa (gengiva) sobre o implante é aberta fazendo uma pequena incisão. O parafuso da tampa é removido. Em seguida, é colocada uma peça de implante adicional chamada pilar de cicatrização que penetra através das gengivas. Este pilar de cicatrização permite que os tecidos moles cicatrizem ao redor do pilar do implante antes que uma impressão seja feita para a fabricação da coroa do implante.

Etapas adicionais são necessárias para a colocação da coroa do implante (dente artificial). Para este estudo, a consulta inicial será no momento da etapa 2. O implante já terá sido colocado anteriormente e o paciente retornará à clínica para a segunda etapa programada da cirurgia.

O desconforto durante a escovação no local do implante é um parâmetro que os ensaios clínicos devem incluir. Em um estudo recente, foi relatado que 6 pacientes em 16 relataram desconforto durante a escovação de implantes sem KM, enquanto nenhum paciente relatou desconforto durante a escovação no grupo de implantes com KM. Maior acúmulo de placa também foi encontrado ao redor de implantes sem KM. Neste estudo, no entanto, houve algumas limitações, como falta de padronização quanto às instruções de SB e ausência de descrição adequada do desfecho desconforto. Finalmente, uma avaliação estética da restauração implanto-suportada não foi relatada. Uma vez que a avaliação estética do paciente sobre a aparência do tecido mole é menos ideal do que a avaliação estética geral e as preocupações estéticas podem justificar procedimentos de aumento de tecido mole ao redor dos implantes, estudos prospectivos adicionais devem ser focados na avaliação estética do tecido mole do paciente.

Uma pesquisa foi realizada para avaliar a validade e a confiabilidade de uma escala visual analógica (VAS) para desconforto durante a escovação no local do implante e VAS para satisfação estética do tecido mole ao redor dos implantes (IRB #10863 Testando a validade e confiabilidade de uma pesquisa para registrar o desconforto durante a escovação ao redor dos implantes dentários e a satisfação estética dos tecidos moles avaliada pelo paciente em restaurações implanto-suportadas). A validade aparente e de conteúdo das escalas foi avaliada mostrando-as a 5 leigos e 5 residentes de pós-graduação no Departamento de Periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine. Os cinco leigos foram questionados se as perguntas em ambas as pesquisas foram formuladas adequadamente e se as escalas eram claras. Todos os sujeitos responderam positivamente. Os 5 residentes de pós-graduação relataram que a VAS era o método adequado para medir a variável "desconforto ao escovar ao redor dos implantes" e para medir a satisfação estética dos tecidos moles avaliada pelo paciente. No entanto, para ambas as escalas VAS de 10 cm, a maioria dos sujeitos (leigos e residentes) apontou falta de direcionalidade. Portanto, decidiu-se adicionar números às escalas. Para desconforto durante a escovação a escala apresentava do lado esquerdo 0 a ausência de desconforto e do lado direito 10 o desconforto máximo. Para satisfação estética, o lado esquerdo da escala representou nenhuma satisfação como 0, enquanto 10 na extremidade direita da escala representou extrema satisfação.

Quinze (15) pacientes do Departamento de Periodontologia da Tufts University School of Dental Medicine foram recrutados para avaliar a confiabilidade das escalas VAS para desconforto durante a escovação e satisfação estética dos tecidos moles nos locais dos implantes. Foi feita a seguinte pergunta: "Se o lado esquerdo da escala for ausência de desconforto e o lado direito da escala for desconforto extremo, quanto desconforto você sente ao escovar ao redor do seu implante?". A pergunta para a segunda EVA foi: "Se o lado esquerdo da escala é nenhuma satisfação e o lado direito da escala é extrema satisfação, quão satisfeito você está com a aparência das gengivas ao redor do seu implante?". O paciente marcou uma linha com um marcador de ponta fina ou caneta no nível de um dos números abaixo das escalas. A confiabilidade dos instrumentos foi testada pelo método teste-reteste, aplicando-se os instrumentos de pesquisa aos mesmos sujeitos com uma diferença de tempo de 30 minutos. Quatorze e 12 indivíduos tiveram os mesmos resultados na primeira e na segunda pesquisa para desconforto durante a escovação e satisfação estética dos tecidos moles. Portanto, as 2 escalas foram consideradas um método confiável para registrar o resultado dos interesses.

O principal objetivo deste estudo é definir, pela primeira vez, se a presença de KM em torno de implantes dentários é necessária tanto do ponto de vista do paciente quanto do clínico, um conceito com importantes implicações clínicas que tem sido fonte de controvérsia no campo . A necessidade de incluir os resultados relatados pelo paciente (PROs) na implantodontia foi enfatizada em muitas revisões publicadas recentemente. Como os pacientes, em última análise, buscam atendimento profissional para melhorar sua própria qualidade de vida, o atendimento ideal é alcançado não apenas se alguns padrões clínicos específicos forem atendidos, mas também se as expectativas do paciente forem satisfeitas e sua qualidade de vida for melhorada. De fato, em uma abordagem baseada em evidências, é importante abordar também esses aspectos do tratamento. O impacto deste estudo será alto, pois sua execução bem-sucedida fornecerá uma justificativa para o uso de procedimentos de aumento de tecidos moles na terapia com implantes, com base em PROs e outros resultados clínicos avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um cálculo de tamanho de amostra foi realizado usando o nQuery Advisor (versão 7.0). Assumindo que 37,5% no grupo não KM (Grupo 2) têm alto desconforto e 2% no Grupo KM (Grupo 1) têm alto desconforto, uma taxa de erro Tipo I de 5%/2 = 2,5% por teste e uma potência de 80% são obtidos desde que haja n=23 indivíduos com implante KM en=23 indivíduos com implante não KM. Para contabilizar a possível desistência, até n=28 indivíduos com cada tipo de grupo de mucosa peri-implantar (para um total de até 56 indivíduos) serão incluídos no estudo. Até 80 indivíduos serão inscritos para que 56 concluam o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Tratamento de pacientes planejado para cirurgia de implante de segundo estágio (já tendo concluído o primeiro estágio
  • Pacientes parcialmente ou totalmente edêntulos que possuem um único implante ou múltiplos implantes não adjacentes
  • Pacientes com implante(s) que serão restaurados com restauração(ões) fixa(s) cimentada(s) ou aparafusada(s)

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
  • Assuntos que não falam inglês
  • Grávidas (autorreferidas)
  • Fumantes pesados ​​(10 cigarros/dia)
  • Alergia conhecida ao iodo e/ou iodeto de potássio (ingredientes da solução de Lugol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
O grupo 1 será de implantes com mucosa queratinizada (KM).

KM será avaliado. A mucosa alveolar será corada com solução de Lugol, por meio de um cotonete. Um rolo de algodão será embebido na solução e aplicado suavemente na mucosa ao redor do implante. Como a solução de Lugol é seletiva para o glicogênio presente na AM, a junção mucogengival como limite entre a mucosa alveolar azulada e a MC pode ser facilmente identificada.

Uma sonda periodontal manual com marcações de 1 mm medirá a distância entre a margem peri-implantar e a junção mucogengival.

A espessura da mucosa (EM) será medida após a aplicação tópica dos anestésicos. O MT será avaliado inserindo uma agulha 27G com um stop de borracha 1 mm abaixo da margem da mucosa peri-implantar no aspecto médio-vestibular, até que o abutment seja encaixado. A agulha será removida e a distância entre o batente de borracha e a ponta da agulha será medida com uma sonda periodontal manual.

Grupo 2
Grupo 2 implantes sem mucosa queratinizada (KM). Mucosa alveolar (AM) presente diretamente ao redor do implante.

KM será avaliado. A mucosa alveolar será corada com solução de Lugol, por meio de um cotonete. Um rolo de algodão será embebido na solução e aplicado suavemente na mucosa ao redor do implante. Como a solução de Lugol é seletiva para o glicogênio presente na AM, a junção mucogengival como limite entre a mucosa alveolar azulada e a MC pode ser facilmente identificada.

Uma sonda periodontal manual com marcações de 1 mm medirá a distância entre a margem peri-implantar e a junção mucogengival.

A espessura da mucosa (EM) será medida após a aplicação tópica dos anestésicos. O MT será avaliado inserindo uma agulha 27G com um stop de borracha 1 mm abaixo da margem da mucosa peri-implantar no aspecto médio-vestibular, até que o abutment seja encaixado. A agulha será removida e a distância entre o batente de borracha e a ponta da agulha será medida com uma sonda periodontal manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto do paciente
Prazo: Mudança no desconforto do paciente em 3 meses
Este será um estudo clínico prospectivo para avaliar o desconforto do paciente durante a realização da higiene oral (OH) ao redor de implantes com e sem KM e avaliar a avaliação estética dos tecidos moles peri-implantares e outros parâmetros clínicos nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses. O resultado primário será desconforto durante a escovação no local do implante.
Mudança no desconforto do paciente em 3 meses
Desconforto do paciente
Prazo: Mudança no desconforto do paciente em 6 meses
Este será um estudo clínico prospectivo para avaliar o desconforto do paciente durante a realização da higiene oral (OH) ao redor de implantes com e sem KM e avaliar a avaliação estética dos tecidos moles peri-implantares e outros parâmetros clínicos nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses. O resultado primário será desconforto durante a escovação no local do implante.
Mudança no desconforto do paciente em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hans-Peter Weber, TUSDM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Avaliação de KM

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