- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03396536
Indvirkningen af peri-implantat blødt vævs egenskaber på patientrapporterede og klinisk vurderede resultater
Indvirkningen af peri-implantat blødt vævs egenskaber på patientrapporterede og klinisk vurderede resultater: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mundhulen kan det bløde væv i alveolærryggen klassificeres som keratiniseret slimhinde (KM) eller alveolær slimhinde (AM). Typisk danner KM en manchet omkring et implantat, mens AM er længere væk og dækker den alveolære ryg, samt læberne, kindernes inderside, mundbunden under tungen. KM er lyserød i farven og har et keratiniseret epitel. AM er rød og har et ikke-keratiniseret epitel. På grund af anatomiske eller kirurgiske årsager kan KM på det bukkale sted mangle. Derfor har implantater uden KM AM direkte omkring deres krave. De to grupper i forskningen vil blive defineret efter tilstedeværelse eller fravær af KM. Gruppe 1 vil være implantater med KM og gruppe 2 implantater uden KM. I gruppe 2 vil AM være direkte til stede omkring implantatet.
Selvom specifikke situationer anbefaler en minimal bredde på 2 mm af keratiniseret væv omkring tænderne for at forhindre tandkødsbetændelse, skal indflydelsen af keratiniseret væv på peri-implantatets kliniske og patientrapporterede resultater stadig undersøges. Mange forfattere har udtalt, at tilstedeværelsen af peri-implantat keratiniseret slimhinde er en forudsætning for opretholdelse af bløddelssundhed og har slået til lyd for procedurer for forstærkning af blødt væv omkring implantater. Ikke desto mindre, da andre forfattere ikke kunne påvise en signifikant sammenhæng mellem kliniske inflammatoriske parametre og kvaliteten af peri-implantat slimhinde, anbefales bløddelsforstørrelsesprocedurer ikke, medmindre patienten rapporterer smerte og ubehag under børstning omkring et implantat uden KM, eller medmindre der er æstetiske bekymringer. Disse anbefalinger er dog ikke evidensbaserede. Så vidt vi ved, er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere systematisk ubehag under børstning på implantatsteder og patientens bløddels æstetiske vurdering, med særlig vægt på kvaliteten af peri-implantat blødt væv.
Tandimplantater kan placeres i henhold til en et-trins eller en to-trins protokol. Til to-trins implantatkirurgi, som det kræves til denne undersøgelse, er der følgende trin (stadier).
- Implantationsoperation forekommer. På dette tidspunkt placeres implantatet i knoglen. En dækskrue anbringes oven på implantatet og derefter dækkes med slimhinde (gummi).
- Efter en periode på et par måneder for at tillade heling, åbnes slimhinden (gummi) på toppen af implantatet og laver et lille snit. Dækskruen fjernes. Derefter placeres et ekstra implantatstykke kaldet et healing abutment, der trænger gennem tandkødet. Dette helende abutment gør det muligt for blødt væv at hele omkring implantatets abutment, før der foretages et aftryk til fremstilling af implantatkronen.
Der kræves derefter yderligere trin til placering af implantatkronen (kunstig tand). For denne undersøgelse vil baseline-besøget være på tidspunktet for trin 2. Implantatet vil allerede være blevet placeret tidligere, og patienten vil vende tilbage til klinikken til deres planlagte operation i anden fase.
Ubehag ved børstning på et implantatsted er en parameter, som kliniske forsøg bør inkludere. I en nylig undersøgelse blev det rapporteret, at 6 patienter ud af 16 rapporterede ubehag under børstning af implantater uden KM, mens ingen patienter rapporterede ubehag under børstning i gruppen af implantater med KM. Der blev også fundet højere plakakkumulering omkring implantater uden KM. I denne undersøgelse var der dog nogle begrænsninger, såsom manglende standardisering i forhold til OH-instruktioner og mangel på fyldestgørende beskrivelse af udfaldsgeneret. Endelig blev en æstetisk evaluering af den implantatstøttede restaurering ikke rapporteret. Da patientens æstetiske evaluering af udseendet af det bløde væv er mindre optimal end den overordnede æstetiske evaluering, og æstetiske bekymringer kan retfærdiggøre procedurer for forstærkning af blødt væv omkring implantater, bør yderligere prospektive undersøgelser fokuseres på patientens bløde vævs æstetiske vurdering.
En undersøgelse blev udført for at vurdere validiteten og pålideligheden af en visuel analog skala (VAS) for ubehag under børstning på implantatstedet og VAS for æstetisk tilfredsstillelse af det bløde væv omkring implantaterne (IRB #10863 Test af validiteten og pålideligheden af en undersøgelse for at registrere ubehag under børstning omkring tandimplantater og patientvurderet bløddelsæstetisk tilfredshed ved implantatstøttede restaureringer). Ansigts- og indholdsvaliditeten af skalaerne blev vurderet ved at vise dem til 5 lægfolk og 5 postgraduate beboere i afdelingen for parodontologi på Tufts University School of Dental Medicine. De fem lægfolk blev spurgt, om spørgsmålene på begge undersøgelser var korrekt formuleret, og om skalaerne var klare. Alle forsøgspersoner svarede positivt. De 5 postgraduate beboere rapporterede, at VAS var den passende metode til at måle variablen "ubehag ved børstning omkring implantater" og til at måle patientvurderet bløddels æstetisk tilfredshed. For begge 10 cm VAS-skalaerne pegede størstedelen af forsøgspersonerne (lægfolk og beboere) dog på, at der manglede retningsbestemthed. Derfor blev det besluttet at tilføje tal til skalaen. For ubehag under børstning havde skalaen på venstre side vist som 0 fraværet af ubehag og til højre som 10 det maksimale ubehag. For æstetisk tilfredshed repræsenterede venstre side af skalaen ingen tilfredshed som 0, mens 10 i højre ende af skalaen repræsenterede ekstrem tilfredshed.
Femten (15) patienter i afdelingen for parodontologi ved Tufts University School of Dental Medicine blev rekrutteret til at vurdere pålideligheden af VAS-skalaerne for ubehag under børstning og for bløddelsæstetisk tilfredsstillelse på implantatsteder. Følgende spørgsmål blev stillet: "Hvis venstre side af skalaen er fraværet af ubehag, og højre side af skalaen er ekstremt ubehag, hvor meget ubehag har du, når du børster omkring dit implantat?". Spørgsmålet til den anden VAS var: "Hvis venstre side af skalaen ikke er tilfreds, og højre side af skalaen er ekstrem tilfredshed, hvor tilfreds er du så med udseendet af tandkødet omkring dit implantat?". Patienten markerede en streg med en fin punktmarkør eller pen på niveau med et af tallene under skalaen. Instrumenternes pålidelighed blev testet ved hjælp af test-gentest-metoden, hvor undersøgelsesinstrumenterne blev administreret til de samme forsøgspersoner med en tidsforskel på 30 minutter. Fjorten og 12 forsøgspersoner havde de samme resultater på både den første og anden undersøgelse for ubehag under børstning og bløddels æstetisk tilfredsstillelse. Derfor blev de 2 skalaer betragtet som en pålidelig metode til at registrere resultatet af interesser.
Hovedformålet med denne undersøgelse er for første gang at definere, om tilstedeværelsen af KM omkring tandimplantater er påkrævet fra både patienters og klinikeres perspektiv, et koncept med vigtige kliniske implikationer, der har været kilden til kontroverser på området . Behovet for at inkludere patientrapporterede resultater (PRO'er) i implantat-tandplejen er blevet understreget i mange nyligt offentliggjorte anmeldelser. Fordi patienter i sidste ende søger professionel pleje for at forbedre deres egen livskvalitet, opnås optimal pleje ikke kun, hvis nogle specifikke kliniske standarder er opfyldt, men også hvis patientens forventninger er opfyldt og deres livskvalitet forbedres. I en evidensbaseret tilgang er det faktisk vigtigt også at tage fat på disse aspekter af behandlingen. Effekten af denne undersøgelse vil være høj, da dens vellykkede udførelse vil give et rationale for at bruge procedurer til forstærkning af blødt væv i implantatbehandling baseret på PRO'er og andre klinisk vurderede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patientbehandling, der er planlagt til anden fase af implantatkirurgi (har allerede haft fase et afsluttet
- Delvist eller helt tandløse patienter, der har et enkelt implantat eller har flere implantater, der ikke er tilstødende
- Patienter, der har implantat(er), der vil blive restaureret med faste cement- eller skruebeholdte restaurering(er)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at underskrive informeret samtykkeformular
- Ikke-engelsktalende fag
- Gravide kvinder (selvrapporteret)
- Storrygere (10 cigaretter/dag)
- Kendt allergi over for jod og/eller kaliumiodid (ingredienser af Lugols opløsning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppe 1 vil være implantater med keratiniseret slimhinde (KM).
|
KM vil blive evalueret. Den alveolære slimhinde farves med Lugols opløsning ved hjælp af en vatpind. En bomuldsrulle vil blive gennemblødt i opløsningen og forsigtigt påført slimhinden omkring implantatet. Da Lugols opløsning er selektiv over for det glykogen, der er til stede i AM, kan muco-gingival-forbindelsen som grænsen mellem den blåfarvede alveolære slimhinde og KM let identificeres. En manuel parodontalsonde med 1 mm markeringer vil måle afstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalforbindelsen. Slimhindetykkelse (MT) vil blive målt efter topisk påføring af anæstetika. MT vil blive evalueret ved at indsætte en 27G nål med et gummistop 1 mm under peri-implantatets slimhindemargin ved det midterste bukkale aspekt, indtil abutmentet er i indgreb. Nålen fjernes, og afstanden mellem gummistoppet og nålens spids vil blive målt med en manuel parodontalsonde. |
|
Gruppe 2
Gruppe 2 implantater uden keratiniseret slimhinde (KM).
Alveolær slimhinde (AM) er direkte til stede omkring implantatet.
|
KM vil blive evalueret. Den alveolære slimhinde farves med Lugols opløsning ved hjælp af en vatpind. En bomuldsrulle vil blive gennemblødt i opløsningen og forsigtigt påført slimhinden omkring implantatet. Da Lugols opløsning er selektiv over for det glykogen, der er til stede i AM, kan muco-gingival-forbindelsen som grænsen mellem den blåfarvede alveolære slimhinde og KM let identificeres. En manuel parodontalsonde med 1 mm markeringer vil måle afstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalforbindelsen. Slimhindetykkelse (MT) vil blive målt efter topisk påføring af anæstetika. MT vil blive evalueret ved at indsætte en 27G nål med et gummistop 1 mm under peri-implantatets slimhindemargin ved det midterste bukkale aspekt, indtil abutmentet er i indgreb. Nålen fjernes, og afstanden mellem gummistoppet og nålens spids vil blive målt med en manuel parodontalsonde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient ubehag
Tidsramme: Ændring i patientens ubehag efter 3 måneder
|
Dette vil være et prospektivt klinisk studie for at evaluere patientens ubehag under udførelse af mundhygiejne (OH) omkring implantater med og uden KM og vurdere peri-implantat bløddels æstetisk evaluering og andre kliniske parametre ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Det primære resultat vil være ubehag under børstning på implantatstedet.
|
Ændring i patientens ubehag efter 3 måneder
|
|
Patient ubehag
Tidsramme: Ændring i patientens ubehag efter 6 måneder
|
Dette vil være et prospektivt klinisk studie for at evaluere patientens ubehag under udførelse af mundhygiejne (OH) omkring implantater med og uden KM og vurdere peri-implantat bløddels æstetisk evaluering og andre kliniske parametre ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg.
Det primære resultat vil være ubehag under børstning på implantatstedet.
|
Ændring i patientens ubehag efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Peter Weber, TUSDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratiniseret slimhinde
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Kina
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAfsluttetLymfom i det mucosa-associerede lymfoide væv (MALT)Østrig
-
Andres J. M. FerreriAfsluttetOkulært adnexal mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomItalien
-
University of ZurichUkendt
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfomForenede Stater
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomØstrig, Italien, Spanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Marginal zone lymfom | Nodal Marginal Zone Lymfom | Gastrisk mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom | Ekstranodal marginalzone lymfom | Conjunctival Mucosa-Associated Lymphoid Tissue LymphomaForenede Stater
-
Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Ildfast hårcelleleukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Evaluering af KM
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hôpital NOVOAfsluttetInfektiøs pleuraeffusionFrankrig
-
Kainos Medicine Inc.AfsluttetHumant immundefektvirusKorea, Republikken
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidInstituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Gerencia Regional de... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.RekrutteringKun raske frivilligeKina
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Kainos Medicine Inc.ParexelAfsluttetMultipel systematrofiKorea, Republikken