Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​peri-implantat blødt vævs egenskaber på patientrapporterede og klinisk vurderede resultater

8. marts 2019 opdateret af: Tufts University

Indvirkningen af ​​peri-implantat blødt vævs egenskaber på patientrapporterede og klinisk vurderede resultater: en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens ubehag under udførelse af mundhygiejne (OH) omkring implantater med og uden keratiniseret slimhinde (KM) og vurdere peri-implantat bløddels æstetisk tilfredshed og andre kliniske parametre ved 3- og 6-måneders efter- op besøg. Gruppe 1 vil være implantater med KM og gruppe 2 implantater uden KM. Hypoteserne bag dette forslag er (1) at tandimplantater omgivet af KM vil have bedre patientrapporterede resultater vedrørende ubehag under børstning sammenlignet med dem der mangler KM; (2) at tandimplantater med KM vil vise mere gunstige kliniske resultater (plakindeks, blødning ved sondering, lommedybde og peri-implantat recession) sammenlignet med dem uden KM og (3) at tandimplantater med KM vil have højere patientperi- implantatvævets æstetiske tilfredshed sammenlignet med dem uden KM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mundhulen kan det bløde væv i alveolærryggen klassificeres som keratiniseret slimhinde (KM) eller alveolær slimhinde (AM). Typisk danner KM en manchet omkring et implantat, mens AM er længere væk og dækker den alveolære ryg, samt læberne, kindernes inderside, mundbunden under tungen. KM er lyserød i farven og har et keratiniseret epitel. AM er rød og har et ikke-keratiniseret epitel. På grund af anatomiske eller kirurgiske årsager kan KM på det bukkale sted mangle. Derfor har implantater uden KM AM direkte omkring deres krave. De to grupper i forskningen vil blive defineret efter tilstedeværelse eller fravær af KM. Gruppe 1 vil være implantater med KM og gruppe 2 implantater uden KM. I gruppe 2 vil AM være direkte til stede omkring implantatet.

Selvom specifikke situationer anbefaler en minimal bredde på 2 mm af keratiniseret væv omkring tænderne for at forhindre tandkødsbetændelse, skal indflydelsen af ​​keratiniseret væv på peri-implantatets kliniske og patientrapporterede resultater stadig undersøges. Mange forfattere har udtalt, at tilstedeværelsen af ​​peri-implantat keratiniseret slimhinde er en forudsætning for opretholdelse af bløddelssundhed og har slået til lyd for procedurer for forstærkning af blødt væv omkring implantater. Ikke desto mindre, da andre forfattere ikke kunne påvise en signifikant sammenhæng mellem kliniske inflammatoriske parametre og kvaliteten af ​​peri-implantat slimhinde, anbefales bløddelsforstørrelsesprocedurer ikke, medmindre patienten rapporterer smerte og ubehag under børstning omkring et implantat uden KM, eller medmindre der er æstetiske bekymringer. Disse anbefalinger er dog ikke evidensbaserede. Så vidt vi ved, er der ikke udført prospektive undersøgelser for at evaluere systematisk ubehag under børstning på implantatsteder og patientens bløddels æstetiske vurdering, med særlig vægt på kvaliteten af ​​peri-implantat blødt væv.

Tandimplantater kan placeres i henhold til en et-trins eller en to-trins protokol. Til to-trins implantatkirurgi, som det kræves til denne undersøgelse, er der følgende trin (stadier).

  1. Implantationsoperation forekommer. På dette tidspunkt placeres implantatet i knoglen. En dækskrue anbringes oven på implantatet og derefter dækkes med slimhinde (gummi).
  2. Efter en periode på et par måneder for at tillade heling, åbnes slimhinden (gummi) på toppen af ​​implantatet og laver et lille snit. Dækskruen fjernes. Derefter placeres et ekstra implantatstykke kaldet et healing abutment, der trænger gennem tandkødet. Dette helende abutment gør det muligt for blødt væv at hele omkring implantatets abutment, før der foretages et aftryk til fremstilling af implantatkronen.

Der kræves derefter yderligere trin til placering af implantatkronen (kunstig tand). For denne undersøgelse vil baseline-besøget være på tidspunktet for trin 2. Implantatet vil allerede være blevet placeret tidligere, og patienten vil vende tilbage til klinikken til deres planlagte operation i anden fase.

Ubehag ved børstning på et implantatsted er en parameter, som kliniske forsøg bør inkludere. I en nylig undersøgelse blev det rapporteret, at 6 patienter ud af 16 rapporterede ubehag under børstning af implantater uden KM, mens ingen patienter rapporterede ubehag under børstning i gruppen af ​​implantater med KM. Der blev også fundet højere plakakkumulering omkring implantater uden KM. I denne undersøgelse var der dog nogle begrænsninger, såsom manglende standardisering i forhold til OH-instruktioner og mangel på fyldestgørende beskrivelse af udfaldsgeneret. Endelig blev en æstetisk evaluering af den implantatstøttede restaurering ikke rapporteret. Da patientens æstetiske evaluering af udseendet af det bløde væv er mindre optimal end den overordnede æstetiske evaluering, og æstetiske bekymringer kan retfærdiggøre procedurer for forstærkning af blødt væv omkring implantater, bør yderligere prospektive undersøgelser fokuseres på patientens bløde vævs æstetiske vurdering.

En undersøgelse blev udført for at vurdere validiteten og pålideligheden af ​​en visuel analog skala (VAS) for ubehag under børstning på implantatstedet og VAS for æstetisk tilfredsstillelse af det bløde væv omkring implantaterne (IRB #10863 Test af validiteten og pålideligheden af ​​en undersøgelse for at registrere ubehag under børstning omkring tandimplantater og patientvurderet bløddelsæstetisk tilfredshed ved implantatstøttede restaureringer). Ansigts- og indholdsvaliditeten af ​​skalaerne blev vurderet ved at vise dem til 5 lægfolk og 5 postgraduate beboere i afdelingen for parodontologi på Tufts University School of Dental Medicine. De fem lægfolk blev spurgt, om spørgsmålene på begge undersøgelser var korrekt formuleret, og om skalaerne var klare. Alle forsøgspersoner svarede positivt. De 5 postgraduate beboere rapporterede, at VAS var den passende metode til at måle variablen "ubehag ved børstning omkring implantater" og til at måle patientvurderet bløddels æstetisk tilfredshed. For begge 10 cm VAS-skalaerne pegede størstedelen af ​​forsøgspersonerne (lægfolk og beboere) dog på, at der manglede retningsbestemthed. Derfor blev det besluttet at tilføje tal til skalaen. For ubehag under børstning havde skalaen på venstre side vist som 0 fraværet af ubehag og til højre som 10 det maksimale ubehag. For æstetisk tilfredshed repræsenterede venstre side af skalaen ingen tilfredshed som 0, mens 10 i højre ende af skalaen repræsenterede ekstrem tilfredshed.

Femten (15) patienter i afdelingen for parodontologi ved Tufts University School of Dental Medicine blev rekrutteret til at vurdere pålideligheden af ​​VAS-skalaerne for ubehag under børstning og for bløddelsæstetisk tilfredsstillelse på implantatsteder. Følgende spørgsmål blev stillet: "Hvis venstre side af skalaen er fraværet af ubehag, og højre side af skalaen er ekstremt ubehag, hvor meget ubehag har du, når du børster omkring dit implantat?". Spørgsmålet til den anden VAS var: "Hvis venstre side af skalaen ikke er tilfreds, og højre side af skalaen er ekstrem tilfredshed, hvor tilfreds er du så med udseendet af tandkødet omkring dit implantat?". Patienten markerede en streg med en fin punktmarkør eller pen på niveau med et af tallene under skalaen. Instrumenternes pålidelighed blev testet ved hjælp af test-gentest-metoden, hvor undersøgelsesinstrumenterne blev administreret til de samme forsøgspersoner med en tidsforskel på 30 minutter. Fjorten og 12 forsøgspersoner havde de samme resultater på både den første og anden undersøgelse for ubehag under børstning og bløddels æstetisk tilfredsstillelse. Derfor blev de 2 skalaer betragtet som en pålidelig metode til at registrere resultatet af interesser.

Hovedformålet med denne undersøgelse er for første gang at definere, om tilstedeværelsen af ​​KM omkring tandimplantater er påkrævet fra både patienters og klinikeres perspektiv, et koncept med vigtige kliniske implikationer, der har været kilden til kontroverser på området . Behovet for at inkludere patientrapporterede resultater (PRO'er) i implantat-tandplejen er blevet understreget i mange nyligt offentliggjorte anmeldelser. Fordi patienter i sidste ende søger professionel pleje for at forbedre deres egen livskvalitet, opnås optimal pleje ikke kun, hvis nogle specifikke kliniske standarder er opfyldt, men også hvis patientens forventninger er opfyldt og deres livskvalitet forbedres. I en evidensbaseret tilgang er det faktisk vigtigt også at tage fat på disse aspekter af behandlingen. Effekten af ​​denne undersøgelse vil være høj, da dens vellykkede udførelse vil give et rationale for at bruge procedurer til forstærkning af blødt væv i implantatbehandling baseret på PRO'er og andre klinisk vurderede resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af nQuery Advisor (version 7.0). Hvis det antages, at 37,5 % i ikke-KM-gruppen (Gruppe 2) har højt ubehag og 2 % i KM-gruppen (Gruppe 1) har højt ubehag, er en Type I fejlrate på 5 %/2 = 2,5 % pr. test og en power på 80 % opnås, så længe der er n=23 forsøgspersoner med et KM-implantat og n=23 forsøgspersoner med et ikke-KM-implantat. For at tage højde for muligt frafald vil op til n=28 forsøgspersoner med hver type peri-implantat slimhindegruppe (for i alt op til 56 forsøgspersoner) blive inkluderet i undersøgelsen. Op til 80 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at få 56 til at fuldføre undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Patientbehandling, der er planlagt til anden fase af implantatkirurgi (har allerede haft fase et afsluttet
  • Delvist eller helt tandløse patienter, der har et enkelt implantat eller har flere implantater, der ikke er tilstødende
  • Patienter, der har implantat(er), der vil blive restaureret med faste cement- eller skruebeholdte restaurering(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Gravide kvinder (selvrapporteret)
  • Storrygere (10 cigaretter/dag)
  • Kendt allergi over for jod og/eller kaliumiodid (ingredienser af Lugols opløsning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1 vil være implantater med keratiniseret slimhinde (KM).

KM vil blive evalueret. Den alveolære slimhinde farves med Lugols opløsning ved hjælp af en vatpind. En bomuldsrulle vil blive gennemblødt i opløsningen og forsigtigt påført slimhinden omkring implantatet. Da Lugols opløsning er selektiv over for det glykogen, der er til stede i AM, kan muco-gingival-forbindelsen som grænsen mellem den blåfarvede alveolære slimhinde og KM let identificeres.

En manuel parodontalsonde med 1 mm markeringer vil måle afstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalforbindelsen.

Slimhindetykkelse (MT) vil blive målt efter topisk påføring af anæstetika. MT vil blive evalueret ved at indsætte en 27G nål med et gummistop 1 mm under peri-implantatets slimhindemargin ved det midterste bukkale aspekt, indtil abutmentet er i indgreb. Nålen fjernes, og afstanden mellem gummistoppet og nålens spids vil blive målt med en manuel parodontalsonde.

Gruppe 2
Gruppe 2 implantater uden keratiniseret slimhinde (KM). Alveolær slimhinde (AM) er direkte til stede omkring implantatet.

KM vil blive evalueret. Den alveolære slimhinde farves med Lugols opløsning ved hjælp af en vatpind. En bomuldsrulle vil blive gennemblødt i opløsningen og forsigtigt påført slimhinden omkring implantatet. Da Lugols opløsning er selektiv over for det glykogen, der er til stede i AM, kan muco-gingival-forbindelsen som grænsen mellem den blåfarvede alveolære slimhinde og KM let identificeres.

En manuel parodontalsonde med 1 mm markeringer vil måle afstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalforbindelsen.

Slimhindetykkelse (MT) vil blive målt efter topisk påføring af anæstetika. MT vil blive evalueret ved at indsætte en 27G nål med et gummistop 1 mm under peri-implantatets slimhindemargin ved det midterste bukkale aspekt, indtil abutmentet er i indgreb. Nålen fjernes, og afstanden mellem gummistoppet og nålens spids vil blive målt med en manuel parodontalsonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient ubehag
Tidsramme: Ændring i patientens ubehag efter 3 måneder
Dette vil være et prospektivt klinisk studie for at evaluere patientens ubehag under udførelse af mundhygiejne (OH) omkring implantater med og uden KM og vurdere peri-implantat bløddels æstetisk evaluering og andre kliniske parametre ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg. Det primære resultat vil være ubehag under børstning på implantatstedet.
Ændring i patientens ubehag efter 3 måneder
Patient ubehag
Tidsramme: Ændring i patientens ubehag efter 6 måneder
Dette vil være et prospektivt klinisk studie for at evaluere patientens ubehag under udførelse af mundhygiejne (OH) omkring implantater med og uden KM og vurdere peri-implantat bløddels æstetisk evaluering og andre kliniske parametre ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg. Det primære resultat vil være ubehag under børstning på implantatstedet.
Ændring i patientens ubehag efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Peter Weber, TUSDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratiniseret slimhinde

Kliniske forsøg med Evaluering af KM

Abonner