- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396536
L'impatto delle proprietà dei tessuti molli perimplantari sui risultati riferiti dai pazienti e valutati clinicamente
L'impatto delle proprietà dei tessuti molli perimplantari sugli esiti riferiti dai pazienti e valutati clinicamente: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella cavità orale, il tessuto molle della cresta alveolare può essere classificato come mucosa cheratinizzata (KM) o mucosa alveolare (AM). Tipicamente KM forma una cuffia attorno a un impianto, mentre AM è più lontano e copre la cresta alveolare, così come le labbra, l'interno delle guance, il pavimento della bocca sotto la lingua. KM è di colore rosa e ha un epitelio cheratinizzato. AM è rosso e ha un epitelio non cheratinizzato. Per motivi anatomici o chirurgici potrebbe mancare il KM in sede vestibolare. Pertanto gli impianti senza KM hanno AM direttamente attorno al loro collare. I due gruppi nella ricerca saranno definiti in base alla presenza o assenza di KM. Il gruppo 1 comprenderà impianti con KM e gli impianti del gruppo 2 senza KM. Nel gruppo 2 AM sarà presente direttamente attorno all'impianto.
Sebbene situazioni specifiche raccomandino una larghezza minima di 2 mm di tessuto cheratinizzato intorno ai denti per prevenire l'infiammazione gengivale, l'influenza del tessuto cheratinizzato sugli esiti clinici peri-implantari e riferiti dal paziente deve ancora essere studiata. Molti autori hanno affermato che la presenza di mucosa cheratinizzata perimplantare è un prerequisito per il mantenimento della salute dei tessuti molli e hanno sostenuto procedure di aumento dei tessuti molli intorno agli impianti. Tuttavia, dal momento che altri autori non sono riusciti a dimostrare un'associazione significativa tra i parametri clinici infiammatori e la qualità della mucosa perimplantare, le procedure di aumento dei tessuti molli non sono raccomandate, a meno che il paziente non riferisca dolore e disagio mentre si spazzola intorno a un impianto senza KM o a meno che non ci siano preoccupazioni estetiche. Tali raccomandazioni tuttavia non sono basate su prove. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi prospettici per valutare sistematicamente il disagio durante lo spazzolamento nei siti implantari e la valutazione estetica dei tessuti molli del paziente, con particolare attenzione alla qualità dei tessuti molli perimplantari.
Gli impianti dentali possono essere posizionati secondo un protocollo a una o due fasi. Per la chirurgia implantare in due fasi, come richiesto per questo studio, sono previste le seguenti fasi (fasi).
- Si verifica un intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. In questo momento, l'impianto viene inserito nell'osso. Una vite di copertura viene posizionata sopra l'impianto e quindi ricoperta di mucosa (gengive).
- Dopo un periodo di alcuni mesi per consentire la guarigione, la mucosa (gengive) sopra l'impianto viene aperta praticando una piccola incisione. La vite del coperchio viene rimossa. Quindi, viene posizionato un ulteriore pezzo di impianto chiamato moncone di guarigione che penetra attraverso le gengive. Questo moncone di guarigione consente ai tessuti molli di guarire intorno al moncone dell'impianto prima che venga presa un'impronta per la fabbricazione della corona dell'impianto.
Sono quindi necessari passaggi aggiuntivi per il posizionamento della corona dell'impianto (dente artificiale). Per questo studio, la visita di riferimento sarà al momento della fase 2. L'impianto sarà già stato posizionato in precedenza e il paziente tornerà in clinica per l'intervento programmato di seconda fase.
Il disagio durante lo spazzolamento in un sito implantare è un parametro che gli studi clinici dovrebbero includere. In uno studio recente è stato riferito che 6 pazienti su 16 hanno riportato disagio durante lo spazzolamento degli impianti senza KM, mentre nessun paziente ha riportato disagio durante lo spazzolamento nel gruppo di impianti con KM. Un maggiore accumulo di placca è stato riscontrato anche intorno agli impianti senza KM. In questo studio, tuttavia, c'erano alcune limitazioni, come la mancanza di standardizzazione in termini di istruzioni OH e l'assenza di un'adeguata descrizione dell'esito del disagio. Infine non è stata riportata una valutazione estetica del restauro supportato da impianti. Poiché la valutazione estetica del paziente sull'aspetto del tessuto molle è meno ottimale della valutazione estetica complessiva e le preoccupazioni estetiche potrebbero giustificare procedure di aumento del tessuto molle attorno agli impianti, ulteriori studi prospettici dovrebbero essere focalizzati sulla valutazione estetica del tessuto molle del paziente.
È stato condotto un sondaggio per valutare la validità e l'affidabilità di una scala analogica visiva (VAS) per il disagio durante lo spazzolamento nel sito implantare e VAS per la soddisfazione estetica dei tessuti molli attorno agli impianti (IRB n. 10863 Test della validità e affidabilità di un sondaggio per registrare il disagio durante lo spazzolamento attorno agli impianti dentali e la soddisfazione estetica dei tessuti molli valutata dal paziente nei restauri supportati da impianto). La validità del volto e del contenuto delle scale è stata valutata mostrandole a 5 laici e 5 residenti post-laurea presso il Dipartimento di Parodontologia presso la Tufts University School of Dental Medicine. Ai cinque laici è stato chiesto se le domande di entrambi i sondaggi fossero formulate in modo appropriato e se le scale fossero chiare. Tutti i soggetti hanno risposto positivamente. I 5 specializzandi post-laurea hanno riferito che la VAS era il metodo appropriato per misurare la variabile "disagio durante lo spazzolamento degli impianti" e per misurare la soddisfazione estetica dei tessuti molli valutata dal paziente. Tuttavia, per entrambe le scale VAS da 10 cm, la maggior parte dei soggetti (laici e residenti) ha evidenziato la mancanza di direzionalità. Pertanto è stato deciso di aggiungere numeri alla bilancia. Per il disagio durante lo spazzolamento la scala aveva sul lato sinistro visualizzato come 0 l'assenza di disagio e sulla destra come 10 il massimo disagio. Per la soddisfazione estetica, il lato sinistro della scala rappresentava nessuna soddisfazione come 0, mentre 10 all'estremità destra della scala rappresentava una soddisfazione estrema.
Quindici (15) pazienti del Dipartimento di Parodontologia della Tufts University School of Dental Medicine sono stati reclutati per valutare l'affidabilità delle scale VAS per il disagio durante lo spazzolamento e per la soddisfazione estetica dei tessuti molli nei siti implantari. È stata posta la seguente domanda: "Se il lato sinistro della bilancia è l'assenza di disagio e il lato destro della bilancia è il disagio estremo, quanto disagio hai mentre ti lavi intorno al tuo impianto?". La domanda per la seconda VAS era: "Se il lato sinistro della bilancia non è soddisfazione e il lato destro della scala è estrema soddisfazione, quanto sei soddisfatto dell'aspetto delle gengive attorno al tuo impianto?". Il paziente ha segnato una linea con un pennarello a punta fine o una penna a livello di uno dei numeri sotto la scala. L'affidabilità degli strumenti è stata testata con il metodo test-retest, somministrando gli strumenti di rilevazione agli stessi soggetti con una differenza di tempo di 30 minuti. Quattordici e 12 soggetti hanno ottenuto gli stessi risultati sia nel primo che nel secondo sondaggio per quanto riguarda il disagio durante lo spazzolamento e la soddisfazione estetica dei tessuti molli. Pertanto le 2 scale sono state considerate un metodo affidabile per registrare l'esito degli interessi.
L'obiettivo principale di questo studio è definire, per la prima volta, se la presenza di KM attorno agli impianti dentali sia richiesta dal punto di vista sia dei pazienti che dei clinici, un concetto con importanti implicazioni cliniche che è stato fonte di controversie nel settore . La necessità di includere i risultati riferiti dai pazienti (PRO) nell'implantologia dentale è stata sottolineata in molte revisioni pubblicate di recente. Poiché i pazienti alla fine cercano assistenza professionale per migliorare la propria qualità di vita, si ottiene un'assistenza ottimale non solo se vengono soddisfatti alcuni specifici standard clinici, ma anche se le aspettative dei pazienti vengono soddisfatte e la loro qualità di vita migliora. Infatti, in un approccio basato sull'evidenza, è importante affrontare anche questi aspetti del trattamento. L'impatto di questo studio sarà elevato, poiché la sua esecuzione di successo fornirà una motivazione per l'utilizzo di procedure di aumento dei tessuti molli nella terapia implantare, sulla base di PRO e altri risultati valutati clinicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Trattamento dei pazienti programmati per la chirurgia implantare di seconda fase (che avevano già completato la prima fase
- Pazienti parzialmente o completamente edentuli che hanno un singolo impianto o hanno più impianti non adiacenti
- Pazienti con impianti che verranno restaurati con restauri fissi cementati o avvitati
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
- Materie non anglofone
- Donne in gravidanza (autodichiarate)
- Grandi fumatori (10 sigarette/giorno)
- Allergia nota allo iodio e/o allo ioduro di potassio (componenti della soluzione di Lugol)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà costituito da impianti con mucosa cheratinizzata (KM).
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KM saranno valutati. La mucosa alveolare sarà colorata con soluzione di Lugol, mediante un batuffolo di cotone. Un batuffolo di cotone verrà imbevuto nella soluzione e applicato delicatamente sulla mucosa attorno all'impianto. Poiché la soluzione di Lugol è selettiva per il glicogeno presente nell'AM, la giunzione muco-gengivale come linea di confine tra la mucosa alveolare colorata di blu e il KM può essere facilmente identificata. Una sonda parodontale manuale con tacche da 1 mm misurerà la distanza dal margine perimplantare e dalla giunzione muco-gengivale. Lo spessore della mucosa (MT) sarà misurato dopo l'applicazione topica degli anestetici. La MT verrà valutata inserendo un ago 27G con un fermo in gomma 1 mm al di sotto del margine della mucosa perimplantare all'aspetto medio-buccale, fino a quando il moncone non è impegnato. L'ago verrà rimosso e la distanza tra il fermo in gomma e la punta dell'ago verrà misurata con una sonda parodontale manuale. |
|
Gruppo 2
Impianti di gruppo 2 senza mucosa cheratinizzata (KM).
Mucosa alveolare (MA) direttamente presente attorno all'impianto.
|
KM saranno valutati. La mucosa alveolare sarà colorata con soluzione di Lugol, mediante un batuffolo di cotone. Un batuffolo di cotone verrà imbevuto nella soluzione e applicato delicatamente sulla mucosa attorno all'impianto. Poiché la soluzione di Lugol è selettiva per il glicogeno presente nell'AM, la giunzione muco-gengivale come linea di confine tra la mucosa alveolare colorata di blu e il KM può essere facilmente identificata. Una sonda parodontale manuale con tacche da 1 mm misurerà la distanza dal margine perimplantare e dalla giunzione muco-gengivale. Lo spessore della mucosa (MT) sarà misurato dopo l'applicazione topica degli anestetici. La MT verrà valutata inserendo un ago 27G con un fermo in gomma 1 mm al di sotto del margine della mucosa perimplantare all'aspetto medio-buccale, fino a quando il moncone non è impegnato. L'ago verrà rimosso e la distanza tra il fermo in gomma e la punta dell'ago verrà misurata con una sonda parodontale manuale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: Variazione del disagio del paziente a 3 mesi
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Questo sarà uno studio clinico prospettico per valutare il disagio del paziente durante l'esecuzione dell'igiene orale (OH) attorno agli impianti con e senza KM e valutare la valutazione estetica dei tessuti molli perimplantari e altri parametri clinici alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
L'esito primario sarà il disagio durante lo spazzolamento nel sito dell'impianto.
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Variazione del disagio del paziente a 3 mesi
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: Variazione del disagio del paziente a 6 mesi
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Questo sarà uno studio clinico prospettico per valutare il disagio del paziente durante l'esecuzione dell'igiene orale (OH) attorno agli impianti con e senza KM e valutare la valutazione estetica dei tessuti molli perimplantari e altri parametri clinici alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi.
L'esito primario sarà il disagio durante lo spazzolamento nel sito dell'impianto.
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Variazione del disagio del paziente a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Peter Weber, TUSDM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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