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L'impatto delle proprietà dei tessuti molli perimplantari sui risultati riferiti dai pazienti e valutati clinicamente

8 marzo 2019 aggiornato da: Tufts University

L'impatto delle proprietà dei tessuti molli perimplantari sugli esiti riferiti dai pazienti e valutati clinicamente: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è valutare il disagio del paziente durante l'esecuzione dell'igiene orale (OH) intorno agli impianti con e senza mucosa cheratinizzata (KM) e valutare la soddisfazione estetica dei tessuti molli perimplantari e altri parametri clinici al follow-up di 3 e 6 mesi. visite. Il gruppo 1 comprenderà impianti con KM e gli impianti del gruppo 2 senza KM. Le ipotesi alla base di questa proposta sono (1) che gli impianti dentali circondati da KM avranno migliori risultati riferiti dai pazienti per quanto riguarda il disagio durante lo spazzolamento rispetto a quelli privi di KM; (2) che gli impianti dentali con KM mostreranno esiti clinici più favorevoli (indice di placca, sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca e recessione perimplantare) rispetto a quelli senza KM e (3) che gli impianti dentali con KM avranno una maggiore durata del paziente soddisfazione estetica del tessuto implantare rispetto a quelli senza KM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella cavità orale, il tessuto molle della cresta alveolare può essere classificato come mucosa cheratinizzata (KM) o mucosa alveolare (AM). Tipicamente KM forma una cuffia attorno a un impianto, mentre AM è più lontano e copre la cresta alveolare, così come le labbra, l'interno delle guance, il pavimento della bocca sotto la lingua. KM è di colore rosa e ha un epitelio cheratinizzato. AM è rosso e ha un epitelio non cheratinizzato. Per motivi anatomici o chirurgici potrebbe mancare il KM in sede vestibolare. Pertanto gli impianti senza KM hanno AM direttamente attorno al loro collare. I due gruppi nella ricerca saranno definiti in base alla presenza o assenza di KM. Il gruppo 1 comprenderà impianti con KM e gli impianti del gruppo 2 senza KM. Nel gruppo 2 AM sarà presente direttamente attorno all'impianto.

Sebbene situazioni specifiche raccomandino una larghezza minima di 2 mm di tessuto cheratinizzato intorno ai denti per prevenire l'infiammazione gengivale, l'influenza del tessuto cheratinizzato sugli esiti clinici peri-implantari e riferiti dal paziente deve ancora essere studiata. Molti autori hanno affermato che la presenza di mucosa cheratinizzata perimplantare è un prerequisito per il mantenimento della salute dei tessuti molli e hanno sostenuto procedure di aumento dei tessuti molli intorno agli impianti. Tuttavia, dal momento che altri autori non sono riusciti a dimostrare un'associazione significativa tra i parametri clinici infiammatori e la qualità della mucosa perimplantare, le procedure di aumento dei tessuti molli non sono raccomandate, a meno che il paziente non riferisca dolore e disagio mentre si spazzola intorno a un impianto senza KM o a meno che non ci siano preoccupazioni estetiche. Tali raccomandazioni tuttavia non sono basate su prove. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi prospettici per valutare sistematicamente il disagio durante lo spazzolamento nei siti implantari e la valutazione estetica dei tessuti molli del paziente, con particolare attenzione alla qualità dei tessuti molli perimplantari.

Gli impianti dentali possono essere posizionati secondo un protocollo a una o due fasi. Per la chirurgia implantare in due fasi, come richiesto per questo studio, sono previste le seguenti fasi (fasi).

  1. Si verifica un intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. In questo momento, l'impianto viene inserito nell'osso. Una vite di copertura viene posizionata sopra l'impianto e quindi ricoperta di mucosa (gengive).
  2. Dopo un periodo di alcuni mesi per consentire la guarigione, la mucosa (gengive) sopra l'impianto viene aperta praticando una piccola incisione. La vite del coperchio viene rimossa. Quindi, viene posizionato un ulteriore pezzo di impianto chiamato moncone di guarigione che penetra attraverso le gengive. Questo moncone di guarigione consente ai tessuti molli di guarire intorno al moncone dell'impianto prima che venga presa un'impronta per la fabbricazione della corona dell'impianto.

Sono quindi necessari passaggi aggiuntivi per il posizionamento della corona dell'impianto (dente artificiale). Per questo studio, la visita di riferimento sarà al momento della fase 2. L'impianto sarà già stato posizionato in precedenza e il paziente tornerà in clinica per l'intervento programmato di seconda fase.

Il disagio durante lo spazzolamento in un sito implantare è un parametro che gli studi clinici dovrebbero includere. In uno studio recente è stato riferito che 6 pazienti su 16 hanno riportato disagio durante lo spazzolamento degli impianti senza KM, mentre nessun paziente ha riportato disagio durante lo spazzolamento nel gruppo di impianti con KM. Un maggiore accumulo di placca è stato riscontrato anche intorno agli impianti senza KM. In questo studio, tuttavia, c'erano alcune limitazioni, come la mancanza di standardizzazione in termini di istruzioni OH e l'assenza di un'adeguata descrizione dell'esito del disagio. Infine non è stata riportata una valutazione estetica del restauro supportato da impianti. Poiché la valutazione estetica del paziente sull'aspetto del tessuto molle è meno ottimale della valutazione estetica complessiva e le preoccupazioni estetiche potrebbero giustificare procedure di aumento del tessuto molle attorno agli impianti, ulteriori studi prospettici dovrebbero essere focalizzati sulla valutazione estetica del tessuto molle del paziente.

È stato condotto un sondaggio per valutare la validità e l'affidabilità di una scala analogica visiva (VAS) per il disagio durante lo spazzolamento nel sito implantare e VAS per la soddisfazione estetica dei tessuti molli attorno agli impianti (IRB n. 10863 Test della validità e affidabilità di un sondaggio per registrare il disagio durante lo spazzolamento attorno agli impianti dentali e la soddisfazione estetica dei tessuti molli valutata dal paziente nei restauri supportati da impianto). La validità del volto e del contenuto delle scale è stata valutata mostrandole a 5 laici e 5 residenti post-laurea presso il Dipartimento di Parodontologia presso la Tufts University School of Dental Medicine. Ai cinque laici è stato chiesto se le domande di entrambi i sondaggi fossero formulate in modo appropriato e se le scale fossero chiare. Tutti i soggetti hanno risposto positivamente. I 5 specializzandi post-laurea hanno riferito che la VAS era il metodo appropriato per misurare la variabile "disagio durante lo spazzolamento degli impianti" e per misurare la soddisfazione estetica dei tessuti molli valutata dal paziente. Tuttavia, per entrambe le scale VAS da 10 cm, la maggior parte dei soggetti (laici e residenti) ha evidenziato la mancanza di direzionalità. Pertanto è stato deciso di aggiungere numeri alla bilancia. Per il disagio durante lo spazzolamento la scala aveva sul lato sinistro visualizzato come 0 l'assenza di disagio e sulla destra come 10 il massimo disagio. Per la soddisfazione estetica, il lato sinistro della scala rappresentava nessuna soddisfazione come 0, mentre 10 all'estremità destra della scala rappresentava una soddisfazione estrema.

Quindici (15) pazienti del Dipartimento di Parodontologia della Tufts University School of Dental Medicine sono stati reclutati per valutare l'affidabilità delle scale VAS per il disagio durante lo spazzolamento e per la soddisfazione estetica dei tessuti molli nei siti implantari. È stata posta la seguente domanda: "Se il lato sinistro della bilancia è l'assenza di disagio e il lato destro della bilancia è il disagio estremo, quanto disagio hai mentre ti lavi intorno al tuo impianto?". La domanda per la seconda VAS era: "Se il lato sinistro della bilancia non è soddisfazione e il lato destro della scala è estrema soddisfazione, quanto sei soddisfatto dell'aspetto delle gengive attorno al tuo impianto?". Il paziente ha segnato una linea con un pennarello a punta fine o una penna a livello di uno dei numeri sotto la scala. L'affidabilità degli strumenti è stata testata con il metodo test-retest, somministrando gli strumenti di rilevazione agli stessi soggetti con una differenza di tempo di 30 minuti. Quattordici e 12 soggetti hanno ottenuto gli stessi risultati sia nel primo che nel secondo sondaggio per quanto riguarda il disagio durante lo spazzolamento e la soddisfazione estetica dei tessuti molli. Pertanto le 2 scale sono state considerate un metodo affidabile per registrare l'esito degli interessi.

L'obiettivo principale di questo studio è definire, per la prima volta, se la presenza di KM attorno agli impianti dentali sia richiesta dal punto di vista sia dei pazienti che dei clinici, un concetto con importanti implicazioni cliniche che è stato fonte di controversie nel settore . La necessità di includere i risultati riferiti dai pazienti (PRO) nell'implantologia dentale è stata sottolineata in molte revisioni pubblicate di recente. Poiché i pazienti alla fine cercano assistenza professionale per migliorare la propria qualità di vita, si ottiene un'assistenza ottimale non solo se vengono soddisfatti alcuni specifici standard clinici, ma anche se le aspettative dei pazienti vengono soddisfatte e la loro qualità di vita migliora. Infatti, in un approccio basato sull'evidenza, è importante affrontare anche questi aspetti del trattamento. L'impatto di questo studio sarà elevato, poiché la sua esecuzione di successo fornirà una motivazione per l'utilizzo di procedure di aumento dei tessuti molli nella terapia implantare, sulla base di PRO e altri risultati valutati clinicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato condotto un calcolo della dimensione del campione utilizzando nQuery Advisor (versione 7.0). Supponendo che il 37,5% nel gruppo non-KM (Gruppo 2) abbia un disagio elevato e il 2% nel gruppo KM (Gruppo 1) abbia un disagio elevato, un tasso di errore di tipo I del 5%/2 = 2,5% per test e una potenza dell'80% si ottengono purché vi siano n=23 soggetti con impianto KM e n=23 soggetti con impianto non KM. Per tenere conto del possibile abbandono, nello studio saranno inclusi fino a n=28 soggetti con ciascun tipo di gruppo di mucosa perimplantare (per un totale di massimo 56 soggetti). Verranno arruolati fino a 80 soggetti in modo che 56 completino lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Trattamento dei pazienti programmati per la chirurgia implantare di seconda fase (che avevano già completato la prima fase
  • Pazienti parzialmente o completamente edentuli che hanno un singolo impianto o hanno più impianti non adiacenti
  • Pazienti con impianti che verranno restaurati con restauri fissi cementati o avvitati

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato
  • Materie non anglofone
  • Donne in gravidanza (autodichiarate)
  • Grandi fumatori (10 sigarette/giorno)
  • Allergia nota allo iodio e/o allo ioduro di potassio (componenti della soluzione di Lugol)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà costituito da impianti con mucosa cheratinizzata (KM).

KM saranno valutati. La mucosa alveolare sarà colorata con soluzione di Lugol, mediante un batuffolo di cotone. Un batuffolo di cotone verrà imbevuto nella soluzione e applicato delicatamente sulla mucosa attorno all'impianto. Poiché la soluzione di Lugol è selettiva per il glicogeno presente nell'AM, la giunzione muco-gengivale come linea di confine tra la mucosa alveolare colorata di blu e il KM può essere facilmente identificata.

Una sonda parodontale manuale con tacche da 1 mm misurerà la distanza dal margine perimplantare e dalla giunzione muco-gengivale.

Lo spessore della mucosa (MT) sarà misurato dopo l'applicazione topica degli anestetici. La MT verrà valutata inserendo un ago 27G con un fermo in gomma 1 mm al di sotto del margine della mucosa perimplantare all'aspetto medio-buccale, fino a quando il moncone non è impegnato. L'ago verrà rimosso e la distanza tra il fermo in gomma e la punta dell'ago verrà misurata con una sonda parodontale manuale.

Gruppo 2
Impianti di gruppo 2 senza mucosa cheratinizzata (KM). Mucosa alveolare (MA) direttamente presente attorno all'impianto.

KM saranno valutati. La mucosa alveolare sarà colorata con soluzione di Lugol, mediante un batuffolo di cotone. Un batuffolo di cotone verrà imbevuto nella soluzione e applicato delicatamente sulla mucosa attorno all'impianto. Poiché la soluzione di Lugol è selettiva per il glicogeno presente nell'AM, la giunzione muco-gengivale come linea di confine tra la mucosa alveolare colorata di blu e il KM può essere facilmente identificata.

Una sonda parodontale manuale con tacche da 1 mm misurerà la distanza dal margine perimplantare e dalla giunzione muco-gengivale.

Lo spessore della mucosa (MT) sarà misurato dopo l'applicazione topica degli anestetici. La MT verrà valutata inserendo un ago 27G con un fermo in gomma 1 mm al di sotto del margine della mucosa perimplantare all'aspetto medio-buccale, fino a quando il moncone non è impegnato. L'ago verrà rimosso e la distanza tra il fermo in gomma e la punta dell'ago verrà misurata con una sonda parodontale manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Variazione del disagio del paziente a 3 mesi
Questo sarà uno studio clinico prospettico per valutare il disagio del paziente durante l'esecuzione dell'igiene orale (OH) attorno agli impianti con e senza KM e valutare la valutazione estetica dei tessuti molli perimplantari e altri parametri clinici alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario sarà il disagio durante lo spazzolamento nel sito dell'impianto.
Variazione del disagio del paziente a 3 mesi
Disagio del paziente
Lasso di tempo: Variazione del disagio del paziente a 6 mesi
Questo sarà uno studio clinico prospettico per valutare il disagio del paziente durante l'esecuzione dell'igiene orale (OH) attorno agli impianti con e senza KM e valutare la valutazione estetica dei tessuti molli perimplantari e altri parametri clinici alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario sarà il disagio durante lo spazzolamento nel sito dell'impianto.
Variazione del disagio del paziente a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans-Peter Weber, TUSDM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Valutazione del KM

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