- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03396536
임플란트 주변 연조직 특성이 환자가 보고하고 임상적으로 평가한 결과에 미치는 영향
임플란트 주변 연조직 특성이 환자가 보고하고 임상적으로 평가한 결과에 미치는 영향: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
구강에서 치조 융기부의 연조직은 각질화 점막(KM) 또는 치조 점막(AM)으로 분류할 수 있습니다. 일반적으로 KM은 임플란트 주위에 커프를 형성하는 반면 AM은 멀리 떨어져 있으며 치조 융기뿐만 아니라 입술, 뺨 안쪽, 혀 아래 입 바닥을 덮습니다. KM은 분홍색이며 각질화된 상피를 가지고 있습니다. AM은 적색이며 각질화되지 않은 상피를 가지고 있습니다. 해부학적 또는 수술적 이유로 인해 협측 부위의 KM이 누락될 수 있습니다. 따라서 KM이 없는 임플란트는 칼라 바로 주위에 AM이 있습니다. 연구의 두 그룹은 KM의 유무에 따라 정의됩니다. 그룹 1은 KM이 있는 임플란트이고 그룹 2는 KM이 없는 임플란트입니다. 그룹 2에서 AM은 임플란트 주변에 직접 존재합니다.
특정 상황에서는 잇몸 염증을 예방하기 위해 치아 주변의 최소 2mm 폭의 각질화 조직을 권장하지만, 임플란트 주변 임상 및 환자 보고 결과에 대한 각질화 조직의 영향은 여전히 조사가 필요합니다. 많은 저자들은 임플란트 주변 각질화 점막의 존재가 연조직 건강 유지의 전제 조건이며 임플란트 주변의 연조직 확대 절차를 지지한다고 말했습니다. 그럼에도 불구하고, 다른 저자들은 임상적 염증 매개변수와 임플란트 주변 점막의 질 사이에 유의미한 연관성을 입증하지 못했기 때문에 환자가 KM 없이 임플란트 주변을 칫솔질하는 동안 통증과 불편함을 보고하지 않는 한 연조직 확대 술식은 권장되지 않습니다. 미적 문제. 그러나 이러한 권장 사항은 증거 기반이 아닙니다. 우리가 아는 한, 임플란트 주변 연조직의 품질에 특별히 중점을 두고 임플란트 부위의 칫솔질 중 불편함과 환자 연조직 심미 평가를 체계적으로 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다.
치과용 임플란트는 1단계 또는 2단계 프로토콜에 따라 식립할 수 있습니다. 2단계 임플란트 수술의 경우, 본 연구에서 요구하는 바와 같이 다음과 같은 단계(단계)가 있다.
- 임플란트 식립 수술이 진행됩니다. 이때 뼈에 임플란트를 식립합니다. 커버스크류를 보형물 위에 놓고 점막(잇몸)으로 덮습니다.
- 치유를 허용하는 몇 개월의 기간 후, 임플란트 상단의 점막(잇몸)이 열리고 작은 절개가 이루어집니다. 덮개 나사가 제거됩니다. 그런 다음 잇몸을 관통하는 힐링 어버트먼트라고 하는 추가 임플란트 조각을 배치합니다. 이 힐링 어버트먼트는 임플란트 크라운 제조를 위한 인상을 만들기 전에 임플란트 어버트먼트 주변의 연조직이 치유되도록 합니다.
그런 다음 임플란트 크라운(인공 치아)을 배치하기 위해 추가 단계가 필요합니다. 이 연구의 경우 기본 방문은 2단계 시점입니다. 임플란트는 이전에 이미 배치되었으며 환자는 예정된 2단계 수술을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다.
임플란트 부위를 칫솔질하는 동안의 불편함은 임상 시험에 포함되어야 하는 매개변수입니다. 최근 연구에서 KM 없이 임플란트를 칫솔질하는 동안 16명 중 6명의 환자가 불편함을 보고한 반면, KM을 사용한 임플란트 그룹에서는 환자가 불편함을 보고하지 않은 것으로 보고되었습니다. KM이 없는 임플란트 주변에서도 더 높은 플라크 축적이 발견되었습니다. 그러나 본 연구에서는 OH 지침에 대한 표준화가 부족하고 결과 불편에 대한 적절한 설명이 없는 등 몇 가지 제한점이 있었다. 마지막으로 임플란트 지지 수복물의 심미적 평가는 보고되지 않았다. 연조직의 외관에 대한 환자의 심미적 평가는 전반적인 심미적 평가보다 최적이 아니며 심미적 문제가 임플란트 주변의 연조직 확대 술식을 정당화할 수 있기 때문에 향후 전향적 연구는 환자의 연조직 심미적 평가에 초점을 맞춰야 합니다.
임플란트 부위 칫솔질 시 불편감에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)와 임플란트 주변 연조직의 심미적 만족도에 대한 VAS의 타당도와 신뢰도를 평가하기 위해 설문조사를 실시했습니다(IRB #10863. 치과 임플란트 주위를 칫솔질하는 동안 불편함을 기록하고 임플란트 지지 수복물에서 환자가 평가한 연조직 심미적 만족도). 척도의 안면 타당도와 내용 타당도는 Tufts University School of Dental Medicine 치주과의 평신도 5명과 대학원생 5명에게 보여줌으로써 평가하였다. 평신도 5명에게 두 설문조사의 질문이 적절하게 표현되었는지, 척도가 명확한지 질문을 받았습니다. 모든 과목이 긍정적으로 대답했습니다. 5명의 대학원생은 VAS가 변수 "임플란트 주변을 닦는 동안의 불편함"을 측정하고 환자가 평가한 연조직 심미적 만족도를 측정하는 데 적절한 방법이라고 보고했습니다. 그러나 10 cm VAS 척도 모두 대다수의 피험자(일반인 및 거주자)가 방향성이 부족하다고 지적했습니다. 따라서 저울에 숫자를 추가하기로 결정했습니다. 칫솔질 중 불편감에 대해 척도는 왼쪽에 불편함이 없음을 0으로, 오른쪽에 최대 불편을 10으로 표시했습니다. 심미적 만족도의 경우 척도의 왼쪽은 만족하지 않는 것을 0으로, 척도의 오른쪽 끝에 있는 10은 극도의 만족을 나타낸다.
Tufts University School of Dental Medicine의 치주학과에 있는 15명의 환자를 모집하여 칫솔질 중 불편함과 임플란트 부위의 연조직 심미적 만족도에 대한 VAS 척도의 신뢰성을 평가했습니다. 다음과 같은 질문을 하였다: "척추의 왼쪽이 불편함 없음이고 척도의 오른쪽이 극도의 불편함이라면, 임플란트 주위를 닦을 때 어느 정도 불편함을 느끼십니까?" 두 번째 VAS에 대한 질문은 "척도의 왼쪽이 만족하지 않음이고 척도의 오른쪽이 매우 만족인 경우 임플란트 주변의 잇몸 모양에 얼마나 만족하십니까?"였습니다. 환자는 저울 아래의 숫자 중 하나의 수준에서 미세한 점 마커 또는 펜으로 선을 표시했습니다. 도구의 신뢰도는 test-retest 방법을 사용하여 동일한 피험자에게 30분의 시간차를 두고 조사 도구를 투여하여 테스트하였다. 14명과 12명의 피험자는 칫솔질 중 불편감과 연조직 심미적 만족도에 대해 1차 조사와 2차 조사 모두 동일한 결과를 보였다. 따라서 2가지 척도는 관심 결과를 기록하는 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되었습니다.
본 연구의 주요 목적은 치과 임플란트 주위에 KM의 존재가 환자와 임상의의 관점에서 필요한지 여부를 처음으로 정의하는 것이다. . 임플란트 치과학에서 환자가 보고한 결과(PRO)를 포함할 필요성은 최근 발표된 많은 리뷰에서 강조되었습니다. 환자는 궁극적으로 자신의 삶의 질을 향상시키기 위해 전문적인 치료를 추구하기 때문에 특정 임상 기준이 충족될 뿐만 아니라 환자의 기대가 충족되고 삶의 질이 향상되는 경우 최적의 치료가 이루어집니다. 실제로 증거 기반 접근 방식에서는 치료의 이러한 측면도 다루는 것이 중요합니다. 이 연구의 성공적인 실행은 PRO 및 기타 임상 평가 결과를 기반으로 임플란트 치료에서 연조직 확대 술식을 사용하는 근거를 제공할 것이기 때문에 이 연구의 영향은 클 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 2단계 임플란트 수술을 계획 중인 환자 치료(이미 1단계 완료)
- 단일 임플란트를 가지고 있거나 인접하지 않은 여러 개의 임플란트를 가지고 있는 부분 무치악 또는 완전 무치악 환자
- 고정 시멘트 또는 나사 유지 수복물로 수복할 임플란트가 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 비영어권 과목
- 임산부(자기 보고)
- 심한 흡연자(10개비/일)
- 요오드 및/또는 요오드화 칼륨(루골 용액의 성분)에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
그룹 1은 각질화된 점막(KM)이 있는 임플란트가 될 것입니다.
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KM이 평가됩니다. 폐포 점막은 면봉을 사용하여 Lugol 용액으로 염색됩니다. 면봉을 용액에 적셔 임플란트 주변의 점막에 부드럽게 바릅니다. Lugol 용액은 AM에 존재하는 글리코겐에 대해 선택적이기 때문에 파란색으로 염색된 폐포 점막과 KM 사이의 경계선인 점막-치은 접합부를 쉽게 식별할 수 있습니다. 1mm 표시가 있는 수동 치주 탐침은 임플란트 주변 마진과 점막 치은 연결부로부터의 거리를 측정합니다. 점막 두께(MT)는 마취제의 국소 적용 후에 측정될 것입니다. MT는 어버트먼트가 맞물릴 때까지 중간 협측 측면에서 임플란트 주변 점막 마진 아래 1mm에 고무 마개가 있는 27G 바늘을 삽입하여 평가됩니다. 바늘을 제거하고 고무 마개와 바늘 끝 사이의 거리를 수동 치주 탐침으로 측정합니다. |
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그룹 2
각질화된 점막(KM)이 없는 그룹 2 임플란트.
임플란트 주위에 직접 존재하는 폐포 점막(AM).
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KM이 평가됩니다. 폐포 점막은 면봉을 사용하여 Lugol 용액으로 염색됩니다. 면봉을 용액에 적셔 임플란트 주변의 점막에 부드럽게 바릅니다. Lugol 용액은 AM에 존재하는 글리코겐에 대해 선택적이기 때문에 파란색으로 염색된 폐포 점막과 KM 사이의 경계선인 점막-치은 접합부를 쉽게 식별할 수 있습니다. 1mm 표시가 있는 수동 치주 탐침은 임플란트 주변 마진과 점막 치은 연결부로부터의 거리를 측정합니다. 점막 두께(MT)는 마취제의 국소 적용 후에 측정될 것입니다. MT는 어버트먼트가 맞물릴 때까지 중간 협측 측면에서 임플란트 주변 점막 마진 아래 1mm에 고무 마개가 있는 27G 바늘을 삽입하여 평가됩니다. 바늘을 제거하고 고무 마개와 바늘 끝 사이의 거리를 수동 치주 탐침으로 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 불편
기간: 3개월 후 환자 불편감의 변화
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이것은 KM 유무에 관계없이 임플란트 주위에서 구강 위생(OH)을 수행하는 동안 환자의 불편함을 평가하고 3개월 및 6개월 추적 방문에서 임플란트 주변 연조직 심미 평가 및 기타 임상 매개변수를 평가하기 위한 전향적 임상 연구입니다.
주요 결과는 임플란트 부위를 칫솔질하는 동안 불편할 것입니다.
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3개월 후 환자 불편감의 변화
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환자 불편
기간: 6개월 후 환자 불편감의 변화
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이것은 KM 유무에 관계없이 임플란트 주위에서 구강 위생(OH)을 수행하는 동안 환자의 불편함을 평가하고 3개월 및 6개월 추적 방문에서 임플란트 주변 연조직 심미 평가 및 기타 임상 매개변수를 평가하기 위한 전향적 임상 연구입니다.
주요 결과는 임플란트 부위를 칫솔질하는 동안 불편할 것입니다.
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6개월 후 환자 불편감의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hans-Peter Weber, TUSDM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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