Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van peri-implantaire eigenschappen van zacht weefsel op door de patiënt gerapporteerde en klinisch beoordeelde resultaten

8 maart 2019 bijgewerkt door: Tufts University

De impact van peri-implantaire eigenschappen van zacht weefsel op door de patiënt gerapporteerde en klinisch beoordeelde resultaten: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is om het ongemak van de patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van mondhygiëne (OH) rond implantaten met en zonder verhoornde mucosa (KM) en om de esthetische tevredenheid van de weke delen rond het implantaat en andere klinische parameters na 3 en 6 maanden te beoordelen. bezoeken op. Groep 1 zijn implantaten met KM en Groep 2 implantaten zonder KM. De hypothesen die ten grondslag liggen aan dit voorstel zijn (1) dat tandheelkundige implantaten omgeven door KM betere door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen hebben met betrekking tot ongemak tijdens het poetsen in vergelijking met implantaten zonder KM; (2) dat tandheelkundige implantaten met KM gunstigere klinische resultaten zullen laten zien (plaque-index, bloeding bij sonderen, pocketdiepte en peri-implantaire recessie) in vergelijking met implantaten zonder KM en (3) dat tandheelkundige implantaten met KM een hogere patiëntperi- implantaat weefsel esthetische tevredenheid vergeleken met die zonder KM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de mondholte kan het zachte weefsel van de alveolaire rand worden geclassificeerd als verhoornde mucosa (KM) of alveolaire mucosa (AM). Typisch vormt KM een manchet rond een implantaat, terwijl AM verder weg is en de alveolaire rand bedekt, evenals de lippen, de binnenkant van de wangen, de mondbodem onder de tong. KM is roze van kleur en heeft een verhoornd epitheel. AM is rood en heeft een niet-verhoornd epitheel. Om anatomische of chirurgische redenen kan KM op de buccale plaats ontbreken. Daarom hebben implantaten zonder KM AM direct rond hun halsband. De twee groepen in het onderzoek zullen worden gedefinieerd op basis van de aan- of afwezigheid van KM. Groep 1 zijn implantaten met KM en Groep 2 implantaten zonder KM. In Groep 2 zal AM direct rond het implantaat aanwezig zijn.

Hoewel in specifieke situaties een minimale breedte van 2 mm verhoornd weefsel rond de tanden wordt aanbevolen om tandvleesontsteking te voorkomen, moet de invloed van verhoornd weefsel op peri-implantaire klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten nog worden onderzocht. Veel auteurs hebben verklaard dat de aanwezigheid van peri-implantaat gekeratiniseerd slijmvlies een voorwaarde is voor het behoud van de gezondheid van zacht weefsel en hebben gepleit voor procedures voor het vergroten van zacht weefsel rond implantaten. Desalniettemin, aangezien andere auteurs geen significant verband hebben aangetoond tussen klinische ontstekingsparameters en de kwaliteit van het peri-implantaire slijmvlies, worden procedures voor het vergroten van de weke delen niet aanbevolen, tenzij de patiënt pijn en ongemak meldt tijdens het borstelen rond een implantaat zonder KM of tenzij er esthetische zorgen. Die aanbevelingen zijn echter niet evidence-based. Voor zover ons bekend zijn er geen prospectieve studies uitgevoerd om systematisch ongemak tijdens het poetsen op implantaatplaatsen en esthetische beoordeling van de weke delen van de patiënt te evalueren, met speciale nadruk op de kwaliteit van het peri-implantaire zachte weefsel.

Tandheelkundige implantaten kunnen worden geplaatst volgens een ééntraps- of tweetrapsprotocol. Voor implantaatchirurgie in twee fasen, zoals vereist voor deze studie, zijn er de volgende stappen (fasen).

  1. Chirurgie voor het plaatsen van implantaten vindt plaats. Op dit moment wordt het implantaat in het bot geplaatst. Een afdekschroef wordt bovenop het implantaat geplaatst en vervolgens bedekt met slijmvlies (tandvlees).
  2. Na een periode van enkele maanden om genezing mogelijk te maken, wordt het slijmvlies (tandvlees) bovenop het implantaat geopend en wordt een kleine incisie gemaakt. De dekselschroef is verwijderd. Vervolgens wordt een extra implantaatstuk, een genezend abutment genaamd, geplaatst dat door het tandvlees dringt. Dit genezende abutment zorgt ervoor dat zachte weefsels rond het implantaatabutment kunnen genezen voordat er een afdruk wordt gemaakt voor de vervaardiging van de implantaatkroon.

Er zijn dan aanvullende stappen nodig voor het plaatsen van de implantaatkroon (kunsttand). Voor dit onderzoek vindt het basisbezoek plaats op het moment van stap 2. Het implantaat is al eerder geplaatst en de patiënt keert terug naar de kliniek voor de geplande operatie in de tweede fase.

Ongemak tijdens het poetsen op een plaats van implantatie is een parameter die in klinische onderzoeken moet worden opgenomen. In een recent onderzoek werd gemeld dat 6 van de 16 patiënten ongemak meldden tijdens het poetsen van implantaten zonder KM, terwijl geen enkele patiënt ongemak meldde tijdens het poetsen in de groep implantaten met KM. Er werd ook een hogere plaque-accumulatie gevonden rond implantaten zonder KM. In dit onderzoek waren er echter enkele beperkingen, zoals een gebrek aan standaardisatie in termen van OH-instructies en het ontbreken van een adequate beschrijving van de uitkomst van ongemak. Ten slotte werd er geen esthetische evaluatie van de implantaatgedragen restauratie gerapporteerd. Aangezien de esthetische evaluatie van de patiënt met betrekking tot het uiterlijk van het zachte weefsel minder optimaal is dan de algehele esthetische evaluatie en esthetische zorgen de procedures voor vergroting van het zachte weefsel rond implantaten zouden kunnen rechtvaardigen, moeten verdere prospectieve studies gericht zijn op de esthetische beoordeling van de zachte weefsels van de patiënt.

Er is een onderzoek uitgevoerd om de validiteit en de betrouwbaarheid te beoordelen van een visueel analoge schaal (VAS) voor ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat en een VAS voor esthetische tevredenheid van het zachte weefsel rond implantaten (IRB #10863 Testen van de validiteit en betrouwbaarheid van een onderzoek naar registreer ongemak tijdens het poetsen rond tandheelkundige implantaten en door de patiënt beoordeelde esthetische tevredenheid van zacht weefsel bij implantaatgedragen restauraties). De gezichts- en inhoudsvaliditeit van de schalen werd beoordeeld door ze te laten zien aan 5 leken en 5 postdoctorale assistenten van de afdeling Parodontologie aan de Tufts University School of Dental Medicine. De vijf leken werd gevraagd of de vragen van beide enquêtes correct waren geformuleerd en of de schalen duidelijk waren. Alle proefpersonen antwoordden positief. De 5 postdoctorale assistenten rapporteerden dat VAS de geschikte methode was om de variabele "ongemak tijdens het poetsen rond implantaten" te meten en om de door de patiënt beoordeelde esthetische tevredenheid van zacht weefsel te meten. Voor beide VAS-schalen van 10 cm wees de meerderheid van de proefpersonen (leken en bewoners) er echter op dat er een gebrek aan richting was. Daarom werd besloten om getallen toe te voegen aan de schalen. Voor ongemak tijdens het poetsen had de schaal aan de linkerkant de afwezigheid van ongemak als 0 weergegeven en aan de rechterkant als 10 het maximale ongemak. Voor esthetische tevredenheid vertegenwoordigde de linkerkant van de schaal geen tevredenheid als 0, terwijl 10 aan de rechterkant van de schaal extreme tevredenheid vertegenwoordigde.

Vijftien (15) patiënten van de afdeling Parodontologie van de Tufts University School of Dental Medicine werden gerekruteerd om de betrouwbaarheid van de VAS-schalen te beoordelen voor ongemak tijdens het poetsen en voor esthetische tevredenheid van zacht weefsel op implantatieplaatsen. De volgende vraag werd gesteld: "Als de linkerkant van de schaal de afwezigheid van ongemak is en de rechterkant van de schaal extreem ongemak, hoeveel ongemak heeft u dan tijdens het poetsen rond uw implantaat?". De vraag voor de tweede VAS was: "Als de linkerkant van de schaal geen tevredenheid is en de rechterkant van de schaal extreme tevredenheid, hoe tevreden bent u dan met het uiterlijk van het tandvlees rond uw implantaat?". De patiënt markeerde een lijn met een fijne stift of pen ter hoogte van een van de getallen onder de schaal. De betrouwbaarheid van de instrumenten werd getest met behulp van de test-hertestmethode, waarbij de onderzoeksinstrumenten met een tijdsverschil van 30 minuten bij dezelfde proefpersonen werden afgenomen. Veertien en twaalf proefpersonen hadden dezelfde resultaten bij zowel het eerste als het tweede onderzoek voor ongemak tijdens het poetsen en esthetische tevredenheid van zacht weefsel. Daarom werden de 2 schalen beschouwd als een betrouwbare methode om de uitkomst van belangen vast te leggen.

Het hoofddoel van deze studie is om voor de eerste keer te definiëren of de aanwezigheid van KM rond tandheelkundige implantaten vereist is vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de clinicus, een concept met belangrijke klinische implicaties dat de bron van controverse is geweest in het veld. . De noodzaak om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op te nemen in implantaattandheelkunde is benadrukt in veel recent gepubliceerde beoordelingen. Omdat patiënten uiteindelijk professionele zorg zoeken om hun eigen kwaliteit van leven te verbeteren, wordt optimale zorg niet alleen bereikt als aan bepaalde specifieke klinische normen wordt voldaan, maar ook als aan de verwachtingen van de patiënt wordt voldaan en hun kwaliteit van leven wordt verbeterd. In een evidence-based benadering is het inderdaad belangrijk om ook deze aspecten van de behandeling aan de orde te stellen. De impact van deze studie zal groot zijn, aangezien de succesvolle uitvoering ervan een grondgedachte zal vormen voor het gebruik van procedures voor het vergroten van de weke delen bij implantaattherapie, op basis van PRO's en andere klinisch beoordeelde resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er is een steekproefomvangberekening uitgevoerd met behulp van nQuery Advisor (versie 7.0). Ervan uitgaande dat 37,5% in de niet-KM-groep (Groep 2) veel ongemak ervaart en 2% in de KM-groep (Groep 1) veel ongemak ervaart, is een type I-foutpercentage van 5%/2 = 2,5% per test en een van 80% worden verkregen zolang er n=23 proefpersonen zijn met een KM-implantaat en n=23 proefpersonen met een niet-KM-implantaat. Om rekening te houden met mogelijke uitval, zullen maximaal n=28 proefpersonen met elk type peri-implantaire slijmvliesgroep (voor een totaal van maximaal 56 proefpersonen) in het onderzoek worden opgenomen. Er zullen maximaal 80 proefpersonen worden ingeschreven om 56 de studie te laten voltooien.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Behandeling van patiënten gepland voor implantaatchirurgie in de tweede fase (nadat de eerste fase al is voltooid
  • Gedeeltelijk of volledig edentate patiënten met een enkel implantaat of met meerdere implantaten die niet naast elkaar liggen
  • Patiënten met implantaat(en) die zullen worden hersteld met vaste cement- of schroefrestauratie(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Niet-Engels sprekende vakken
  • Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
  • Zware rokers (10 sigaretten/dag)
  • Bekende allergie voor jodium en/of kaliumjodide (ingrediënten van Lugol's oplossing)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Groep 1 zijn implantaten met verhoornde mucosa (KM).

KM wordt beoordeeld. Het alveolaire slijmvlies wordt gekleurd met Lugol's oplossing, door middel van een wattenstaafje. Een wattenrol wordt gedrenkt in de oplossing en voorzichtig aangebracht op het slijmvlies rond het implantaat. Aangezien de oplossing van Lugol selectief is voor het glycogeen dat aanwezig is in AM, kan de muco-gingivale overgang als grens tussen de blauwgekleurde alveolaire mucosa en KM gemakkelijk worden geïdentificeerd.

Een handmatige parodontale sonde met markeringen van 1 mm meet de afstand vanaf de peri-implantaire marge en de muco-gingivale overgang.

Mucosale dikte (MT) wordt gemeten na plaatselijke toepassing van de verdoving. MT wordt geëvalueerd door een 27G-naald met een rubberen stop 1 mm onder de peri-implantaire mucosale marge in het midden-buccale aspect in te brengen, totdat het abutment is ingeschakeld. De naald wordt verwijderd en de afstand tussen de rubberen stop en de punt van de naald wordt gemeten met een handmatige parodontale sonde.

Groep 2
Groep 2 implantaten zonder verhoornde mucosa (KM). Alveolair slijmvlies (AM) direct aanwezig rond het implantaat.

KM wordt beoordeeld. Het alveolaire slijmvlies wordt gekleurd met Lugol's oplossing, door middel van een wattenstaafje. Een wattenrol wordt gedrenkt in de oplossing en voorzichtig aangebracht op het slijmvlies rond het implantaat. Aangezien de oplossing van Lugol selectief is voor het glycogeen dat aanwezig is in AM, kan de muco-gingivale overgang als grens tussen de blauwgekleurde alveolaire mucosa en KM gemakkelijk worden geïdentificeerd.

Een handmatige parodontale sonde met markeringen van 1 mm meet de afstand vanaf de peri-implantaire marge en de muco-gingivale overgang.

Mucosale dikte (MT) wordt gemeten na plaatselijke toepassing van de verdoving. MT wordt geëvalueerd door een 27G-naald met een rubberen stop 1 mm onder de peri-implantaire mucosale marge in het midden-buccale aspect in te brengen, totdat het abutment is ingeschakeld. De naald wordt verwijderd en de afstand tussen de rubberen stop en de punt van de naald wordt gemeten met een handmatige parodontale sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in het ongemak van de patiënt na 3 maanden
Dit wordt een prospectieve klinische studie om het ongemak van de patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van mondhygiëne (OH) rond implantaten met en zonder KM en om de esthetische evaluatie van de weke delen rond het implantaat en andere klinische parameters te beoordelen tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat is ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat.
Verandering in het ongemak van de patiënt na 3 maanden
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in het ongemak van de patiënt na 6 maanden
Dit wordt een prospectieve klinische studie om het ongemak van de patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van mondhygiëne (OH) rond implantaten met en zonder KM en om de esthetische evaluatie van de weke delen rond het implantaat en andere klinische parameters te beoordelen tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden. Het primaire resultaat is ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat.
Verandering in het ongemak van de patiënt na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Peter Weber, TUSDM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren