- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03396536
De impact van peri-implantaire eigenschappen van zacht weefsel op door de patiënt gerapporteerde en klinisch beoordeelde resultaten
De impact van peri-implantaire eigenschappen van zacht weefsel op door de patiënt gerapporteerde en klinisch beoordeelde resultaten: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de mondholte kan het zachte weefsel van de alveolaire rand worden geclassificeerd als verhoornde mucosa (KM) of alveolaire mucosa (AM). Typisch vormt KM een manchet rond een implantaat, terwijl AM verder weg is en de alveolaire rand bedekt, evenals de lippen, de binnenkant van de wangen, de mondbodem onder de tong. KM is roze van kleur en heeft een verhoornd epitheel. AM is rood en heeft een niet-verhoornd epitheel. Om anatomische of chirurgische redenen kan KM op de buccale plaats ontbreken. Daarom hebben implantaten zonder KM AM direct rond hun halsband. De twee groepen in het onderzoek zullen worden gedefinieerd op basis van de aan- of afwezigheid van KM. Groep 1 zijn implantaten met KM en Groep 2 implantaten zonder KM. In Groep 2 zal AM direct rond het implantaat aanwezig zijn.
Hoewel in specifieke situaties een minimale breedte van 2 mm verhoornd weefsel rond de tanden wordt aanbevolen om tandvleesontsteking te voorkomen, moet de invloed van verhoornd weefsel op peri-implantaire klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten nog worden onderzocht. Veel auteurs hebben verklaard dat de aanwezigheid van peri-implantaat gekeratiniseerd slijmvlies een voorwaarde is voor het behoud van de gezondheid van zacht weefsel en hebben gepleit voor procedures voor het vergroten van zacht weefsel rond implantaten. Desalniettemin, aangezien andere auteurs geen significant verband hebben aangetoond tussen klinische ontstekingsparameters en de kwaliteit van het peri-implantaire slijmvlies, worden procedures voor het vergroten van de weke delen niet aanbevolen, tenzij de patiënt pijn en ongemak meldt tijdens het borstelen rond een implantaat zonder KM of tenzij er esthetische zorgen. Die aanbevelingen zijn echter niet evidence-based. Voor zover ons bekend zijn er geen prospectieve studies uitgevoerd om systematisch ongemak tijdens het poetsen op implantaatplaatsen en esthetische beoordeling van de weke delen van de patiënt te evalueren, met speciale nadruk op de kwaliteit van het peri-implantaire zachte weefsel.
Tandheelkundige implantaten kunnen worden geplaatst volgens een ééntraps- of tweetrapsprotocol. Voor implantaatchirurgie in twee fasen, zoals vereist voor deze studie, zijn er de volgende stappen (fasen).
- Chirurgie voor het plaatsen van implantaten vindt plaats. Op dit moment wordt het implantaat in het bot geplaatst. Een afdekschroef wordt bovenop het implantaat geplaatst en vervolgens bedekt met slijmvlies (tandvlees).
- Na een periode van enkele maanden om genezing mogelijk te maken, wordt het slijmvlies (tandvlees) bovenop het implantaat geopend en wordt een kleine incisie gemaakt. De dekselschroef is verwijderd. Vervolgens wordt een extra implantaatstuk, een genezend abutment genaamd, geplaatst dat door het tandvlees dringt. Dit genezende abutment zorgt ervoor dat zachte weefsels rond het implantaatabutment kunnen genezen voordat er een afdruk wordt gemaakt voor de vervaardiging van de implantaatkroon.
Er zijn dan aanvullende stappen nodig voor het plaatsen van de implantaatkroon (kunsttand). Voor dit onderzoek vindt het basisbezoek plaats op het moment van stap 2. Het implantaat is al eerder geplaatst en de patiënt keert terug naar de kliniek voor de geplande operatie in de tweede fase.
Ongemak tijdens het poetsen op een plaats van implantatie is een parameter die in klinische onderzoeken moet worden opgenomen. In een recent onderzoek werd gemeld dat 6 van de 16 patiënten ongemak meldden tijdens het poetsen van implantaten zonder KM, terwijl geen enkele patiënt ongemak meldde tijdens het poetsen in de groep implantaten met KM. Er werd ook een hogere plaque-accumulatie gevonden rond implantaten zonder KM. In dit onderzoek waren er echter enkele beperkingen, zoals een gebrek aan standaardisatie in termen van OH-instructies en het ontbreken van een adequate beschrijving van de uitkomst van ongemak. Ten slotte werd er geen esthetische evaluatie van de implantaatgedragen restauratie gerapporteerd. Aangezien de esthetische evaluatie van de patiënt met betrekking tot het uiterlijk van het zachte weefsel minder optimaal is dan de algehele esthetische evaluatie en esthetische zorgen de procedures voor vergroting van het zachte weefsel rond implantaten zouden kunnen rechtvaardigen, moeten verdere prospectieve studies gericht zijn op de esthetische beoordeling van de zachte weefsels van de patiënt.
Er is een onderzoek uitgevoerd om de validiteit en de betrouwbaarheid te beoordelen van een visueel analoge schaal (VAS) voor ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat en een VAS voor esthetische tevredenheid van het zachte weefsel rond implantaten (IRB #10863 Testen van de validiteit en betrouwbaarheid van een onderzoek naar registreer ongemak tijdens het poetsen rond tandheelkundige implantaten en door de patiënt beoordeelde esthetische tevredenheid van zacht weefsel bij implantaatgedragen restauraties). De gezichts- en inhoudsvaliditeit van de schalen werd beoordeeld door ze te laten zien aan 5 leken en 5 postdoctorale assistenten van de afdeling Parodontologie aan de Tufts University School of Dental Medicine. De vijf leken werd gevraagd of de vragen van beide enquêtes correct waren geformuleerd en of de schalen duidelijk waren. Alle proefpersonen antwoordden positief. De 5 postdoctorale assistenten rapporteerden dat VAS de geschikte methode was om de variabele "ongemak tijdens het poetsen rond implantaten" te meten en om de door de patiënt beoordeelde esthetische tevredenheid van zacht weefsel te meten. Voor beide VAS-schalen van 10 cm wees de meerderheid van de proefpersonen (leken en bewoners) er echter op dat er een gebrek aan richting was. Daarom werd besloten om getallen toe te voegen aan de schalen. Voor ongemak tijdens het poetsen had de schaal aan de linkerkant de afwezigheid van ongemak als 0 weergegeven en aan de rechterkant als 10 het maximale ongemak. Voor esthetische tevredenheid vertegenwoordigde de linkerkant van de schaal geen tevredenheid als 0, terwijl 10 aan de rechterkant van de schaal extreme tevredenheid vertegenwoordigde.
Vijftien (15) patiënten van de afdeling Parodontologie van de Tufts University School of Dental Medicine werden gerekruteerd om de betrouwbaarheid van de VAS-schalen te beoordelen voor ongemak tijdens het poetsen en voor esthetische tevredenheid van zacht weefsel op implantatieplaatsen. De volgende vraag werd gesteld: "Als de linkerkant van de schaal de afwezigheid van ongemak is en de rechterkant van de schaal extreem ongemak, hoeveel ongemak heeft u dan tijdens het poetsen rond uw implantaat?". De vraag voor de tweede VAS was: "Als de linkerkant van de schaal geen tevredenheid is en de rechterkant van de schaal extreme tevredenheid, hoe tevreden bent u dan met het uiterlijk van het tandvlees rond uw implantaat?". De patiënt markeerde een lijn met een fijne stift of pen ter hoogte van een van de getallen onder de schaal. De betrouwbaarheid van de instrumenten werd getest met behulp van de test-hertestmethode, waarbij de onderzoeksinstrumenten met een tijdsverschil van 30 minuten bij dezelfde proefpersonen werden afgenomen. Veertien en twaalf proefpersonen hadden dezelfde resultaten bij zowel het eerste als het tweede onderzoek voor ongemak tijdens het poetsen en esthetische tevredenheid van zacht weefsel. Daarom werden de 2 schalen beschouwd als een betrouwbare methode om de uitkomst van belangen vast te leggen.
Het hoofddoel van deze studie is om voor de eerste keer te definiëren of de aanwezigheid van KM rond tandheelkundige implantaten vereist is vanuit zowel het perspectief van de patiënt als de clinicus, een concept met belangrijke klinische implicaties dat de bron van controverse is geweest in het veld. . De noodzaak om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) op te nemen in implantaattandheelkunde is benadrukt in veel recent gepubliceerde beoordelingen. Omdat patiënten uiteindelijk professionele zorg zoeken om hun eigen kwaliteit van leven te verbeteren, wordt optimale zorg niet alleen bereikt als aan bepaalde specifieke klinische normen wordt voldaan, maar ook als aan de verwachtingen van de patiënt wordt voldaan en hun kwaliteit van leven wordt verbeterd. In een evidence-based benadering is het inderdaad belangrijk om ook deze aspecten van de behandeling aan de orde te stellen. De impact van deze studie zal groot zijn, aangezien de succesvolle uitvoering ervan een grondgedachte zal vormen voor het gebruik van procedures voor het vergroten van de weke delen bij implantaattherapie, op basis van PRO's en andere klinisch beoordeelde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Behandeling van patiënten gepland voor implantaatchirurgie in de tweede fase (nadat de eerste fase al is voltooid
- Gedeeltelijk of volledig edentate patiënten met een enkel implantaat of met meerdere implantaten die niet naast elkaar liggen
- Patiënten met implantaat(en) die zullen worden hersteld met vaste cement- of schroefrestauratie(s)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet-Engels sprekende vakken
- Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerd)
- Zware rokers (10 sigaretten/dag)
- Bekende allergie voor jodium en/of kaliumjodide (ingrediënten van Lugol's oplossing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Groep 1 zijn implantaten met verhoornde mucosa (KM).
|
KM wordt beoordeeld. Het alveolaire slijmvlies wordt gekleurd met Lugol's oplossing, door middel van een wattenstaafje. Een wattenrol wordt gedrenkt in de oplossing en voorzichtig aangebracht op het slijmvlies rond het implantaat. Aangezien de oplossing van Lugol selectief is voor het glycogeen dat aanwezig is in AM, kan de muco-gingivale overgang als grens tussen de blauwgekleurde alveolaire mucosa en KM gemakkelijk worden geïdentificeerd. Een handmatige parodontale sonde met markeringen van 1 mm meet de afstand vanaf de peri-implantaire marge en de muco-gingivale overgang. Mucosale dikte (MT) wordt gemeten na plaatselijke toepassing van de verdoving. MT wordt geëvalueerd door een 27G-naald met een rubberen stop 1 mm onder de peri-implantaire mucosale marge in het midden-buccale aspect in te brengen, totdat het abutment is ingeschakeld. De naald wordt verwijderd en de afstand tussen de rubberen stop en de punt van de naald wordt gemeten met een handmatige parodontale sonde. |
|
Groep 2
Groep 2 implantaten zonder verhoornde mucosa (KM).
Alveolair slijmvlies (AM) direct aanwezig rond het implantaat.
|
KM wordt beoordeeld. Het alveolaire slijmvlies wordt gekleurd met Lugol's oplossing, door middel van een wattenstaafje. Een wattenrol wordt gedrenkt in de oplossing en voorzichtig aangebracht op het slijmvlies rond het implantaat. Aangezien de oplossing van Lugol selectief is voor het glycogeen dat aanwezig is in AM, kan de muco-gingivale overgang als grens tussen de blauwgekleurde alveolaire mucosa en KM gemakkelijk worden geïdentificeerd. Een handmatige parodontale sonde met markeringen van 1 mm meet de afstand vanaf de peri-implantaire marge en de muco-gingivale overgang. Mucosale dikte (MT) wordt gemeten na plaatselijke toepassing van de verdoving. MT wordt geëvalueerd door een 27G-naald met een rubberen stop 1 mm onder de peri-implantaire mucosale marge in het midden-buccale aspect in te brengen, totdat het abutment is ingeschakeld. De naald wordt verwijderd en de afstand tussen de rubberen stop en de punt van de naald wordt gemeten met een handmatige parodontale sonde. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in het ongemak van de patiënt na 3 maanden
|
Dit wordt een prospectieve klinische studie om het ongemak van de patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van mondhygiëne (OH) rond implantaten met en zonder KM en om de esthetische evaluatie van de weke delen rond het implantaat en andere klinische parameters te beoordelen tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden.
Het primaire resultaat is ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat.
|
Verandering in het ongemak van de patiënt na 3 maanden
|
|
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in het ongemak van de patiënt na 6 maanden
|
Dit wordt een prospectieve klinische studie om het ongemak van de patiënt te evalueren tijdens het uitvoeren van mondhygiëne (OH) rond implantaten met en zonder KM en om de esthetische evaluatie van de weke delen rond het implantaat en andere klinische parameters te beoordelen tijdens de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden.
Het primaire resultaat is ongemak tijdens het poetsen op de plaats van het implantaat.
|
Verandering in het ongemak van de patiënt na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans-Peter Weber, TUSDM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .