Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av peri-implantat mykvevsegenskaper på pasientrapporterte og klinisk vurderte resultater

8. mars 2019 oppdatert av: Tufts University

Effekten av peri-implantat mykvevsegenskaper på pasientrapporterte og klinisk vurderte resultater: en prospektiv studie

Målet med denne studien er å evaluere pasientens ubehag mens de utfører munnhygiene (OH) rundt implantater med og uten keratinisert slimhinne (KM) og vurdere estetisk tilfredshet med peri-implantat bløtvev og andre kliniske parametere ved 3- og 6-måneders oppfølging. opp besøk. Gruppe 1 vil være implantater med KM og gruppe 2 implantater uten KM. Hypotesene som ligger til grunn for dette forslaget er (1) at tannimplantater omgitt av KM vil ha bedre pasientrapporterte utfall angående ubehag under børsting sammenlignet med de som mangler KM; (2) at tannimplantater med KM vil vise mer gunstige kliniske utfall (plakkindeks, blødning ved sondering, lommedybde og peri-implantat resesjon) sammenlignet med de uten KM og (3) at tannimplantater med KM vil ha høyere pasientperi- implantatvevs estetisk tilfredshet sammenlignet med de uten KM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I munnhulen kan bløtvevet i alveolarryggen klassifiseres som keratinisert mucosa (KM) eller alveolar mucosa (AM). Vanligvis danner KM en mansjett rundt et implantat, mens AM er lenger unna og dekker alveolarryggen, samt leppene, innsiden av kinnene, munnbunnen under tungen. KM er rosa i fargen og har et keratinisert epitel. AM er rød og har et ikke-keratinisert epitel. På grunn av anatomiske eller kirurgiske årsaker kan KM på bukkalområdet mangle. Derfor har implantater uten KM AM rett rundt kragen. De to gruppene i forskningen vil bli definert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av KM. Gruppe 1 vil være implantater med KM og gruppe 2 implantater uten KM. I gruppe 2 vil AM være direkte tilstede rundt implantatet.

Selv om spesifikke situasjoner anbefaler en minimal bredde på 2 mm keratinisert vev rundt tennene for å forhindre gingivalbetennelse, må påvirkningen av keratinisert vev på kliniske og pasientrapporterte utfall undersøkes fortsatt. Mange forfattere har uttalt at tilstedeværelsen av peri-implantat keratinisert slimhinne er en forutsetning for opprettholdelse av bløtvevshelsen og har tatt til orde for bløtvevsforstørrelsesprosedyrer rundt implantater. Likevel, siden andre forfattere ikke klarte å demonstrere en signifikant sammenheng mellom kliniske inflammatoriske parametere og kvaliteten på periimplantatslimhinnen, anbefales ikke bløtvevsforstørrelsesprosedyrer, med mindre pasienten rapporterer smerte og ubehag mens han pusser rundt et implantat uten KM eller med mindre det er estetiske bekymringer. Disse anbefalingene er imidlertid ikke evidensbaserte. Så vidt vi vet, er det ikke utført noen prospektive studier for å evaluere systematisk ubehag under børsting på implantatsteder og pasientens estetiske vurdering av bløtvev, med spesiell vekt på kvaliteten på peri-implantat bløtvev.

Tannimplantater kan plasseres i henhold til en ett-trinns eller en to-trinns protokoll. For to-trinns implantatkirurgi, som kreves for denne studien, er det følgende trinn (stadier).

  1. Implantatplassering kirurgi forekommer. På dette tidspunktet plasseres implantatet i beinet. En dekkskrue plasseres på toppen av implantatet og deretter dekkes med slimhinne (gummi).
  2. Etter en periode på noen måneder for å tillate tilheling, åpnes slimhinnen (gummi) på toppen av implantatet og gjør et lite snitt. Dekselskruen fjernes. Deretter plasseres et ekstra implantatstykke kalt et helbredende abutment som trenger gjennom tannkjøttet. Dette helbredende distansen gjør at mykt vev kan gro rundt implantatets distanse før det gjøres et avtrykk for fremstilling av implantatkronen.

Ytterligere trinn er da nødvendig for plassering av implantatkronen (kunstig tann). For denne studien vil baseline-besøket være på tidspunktet for trinn 2. Implantatet vil allerede ha blitt plassert tidligere, og pasienten vil returnere til klinikken for sin planlagte operasjon i andre stadium.

Ubehag ved børsting på et implantatsted er en parameter som kliniske studier bør inkludere. I en fersk studie ble det rapportert at 6 pasienter av 16 rapporterte ubehag under børsting av implantater uten KM, mens ingen pasienter rapporterte ubehag under børsting i gruppen av implantater med KM. Det ble også funnet høyere plakakkumulering rundt implantater uten KM. I denne studien var det imidlertid noen begrensninger, som mangel på standardisering når det gjelder OH-instruksjoner og fravær av adekvat beskrivelse av utfallsubehag. Til slutt ble det ikke rapportert om en estetisk evaluering av den implantatstøttede restaureringen. Siden pasientens estetiske evaluering av utseendet til bløtvevet er mindre optimal enn den generelle estetiske evalueringen, og estetiske bekymringer kan rettferdiggjøre prosedyrer for bløtvevsforstørrelse rundt implantater, bør ytterligere prospektive studier fokuseres på pasientens estetiske vurdering av bløtvev.

En undersøkelse ble utført for å vurdere gyldigheten og påliteligheten til en visuell analog skala (VAS) for ubehag under børsting på implantatstedet og VAS for estetisk tilfredsstillelse av bløtvevet rundt implantatene (IRB #10863 Testing av validiteten og påliteligheten til en undersøkelse for å registrere ubehag under børsting rundt tannimplantater og pasientvurdert bløtvevs estetisk tilfredshet ved implantatstøttede restaureringer). Ansikts- og innholdsvaliditeten til skalaene ble vurdert ved å vise dem til 5 lekfolk og 5 doktorgradsbeboere ved Institutt for periodontologi ved Tufts University School of Dental Medicine. De fem lekfolkene ble spurt om spørsmålene på begge undersøkelsene var riktig formulert, og om skalaene var klare. Alle fagene svarte positivt. De 5 postgraduate-beboerne rapporterte at VAS var den riktige metoden for å måle variabelen "ubehag ved børsting rundt implantater" og for å måle pasientvurdert bløtvevsestetisk tilfredshet. For begge 10 cm VAS-skalaene påpekte imidlertid flertallet av forsøkspersonene (lekfolk og beboere) at det var mangel på retningsbestemthet. Derfor ble det besluttet å legge til tall på vekten. For ubehag under børsting hadde skalaen på venstre side vist som 0 fravær av ubehag og til høyre som 10 det maksimale ubehag. For estetisk tilfredshet representerte venstre side av skalaen ingen tilfredshet som 0, mens 10 i høyre ende av skalaen representerte ekstrem tilfredshet.

Femten (15) pasienter ved avdelingen for periodontologi ved Tufts University School of Dental Medicine ble rekruttert for å vurdere påliteligheten til VAS-skalaene for ubehag under børsting og for estetisk tilfredsstillelse av bløtvev på implantatsteder. Følgende spørsmål ble stilt: "Hvis venstre side av skalaen er fravær av ubehag og høyre side av skalaen er ekstremt ubehag, hvor mye ubehag har du når du børster rundt implantatet?". Spørsmålet for den andre VAS var: "Hvis venstre side av skalaen ikke er tilfredstillende og høyre side av skalaen er ekstrem tilfredshet, hvor fornøyd er du med utseendet til tannkjøttet rundt implantatet?". Pasienten markerte en linje med en finpunktmarkør eller penn på nivå med ett av tallene under skalaen. Påliteligheten til instrumentene ble testet ved hjelp av test-retest-metoden, og administrerte undersøkelsesinstrumentene til de samme forsøkspersonene med en tidsforskjell på 30 minutter. Fjorten og 12 forsøkspersoner hadde de samme resultatene på både den første og andre undersøkelsen for ubehag under børsting og estetisk tilfredshet med bløtvev. Derfor ble de 2 skalaene ansett som en pålitelig metode for å registrere resultatet av interesser.

Hovedmålet med denne studien er å definere, for første gang, om tilstedeværelsen av KM rundt tannimplantater er nødvendig fra både pasienters og klinikeres perspektiv, et konsept med viktige kliniske implikasjoner som har vært kilden til kontroverser i feltet . Behovet for å inkludere pasientrapporterte utfall (PRO) i implantatodontologi har blitt understreket i mange nylig publiserte anmeldelser. Fordi pasienter til slutt søker profesjonell behandling for å forbedre sin egen livskvalitet, oppnås optimal omsorg ikke bare hvis noen spesifikke kliniske standarder oppfylles, men også hvis pasientens forventninger tilfredsstilles og livskvaliteten deres forbedres. I en evidensbasert tilnærming er det faktisk viktig å ta opp disse aspektene ved behandlingen også. Effekten av denne studien vil være høy, siden dens vellykkede utførelse vil gi en begrunnelse for bruk av bløtvevsforstørrelsesprosedyrer i implantatterapi, basert på PRO-er og andre klinisk vurderte resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prøvestørrelsesberegning ble utført ved hjelp av nQuery Advisor (versjon 7.0). Forutsatt at 37,5 % i ikke-KM-gruppen (Gruppe 2) har høyt ubehag og 2 % i KM-gruppen (Gruppe 1) har høyt ubehag, en Type I feilrate på 5 %/2 = 2,5 % per test og en kraft på 80 % oppnås så lenge det er n=23 personer med KM-implantat og n=23 personer med ikke-KM-implantat. For å ta høyde for mulig frafall, vil opptil n=28 forsøkspersoner med hver type peri-implantat slimhinnegruppe (for totalt opptil 56 forsøkspersoner) inkluderes i studien. Opptil 80 forsøkspersoner vil bli påmeldt for å få 56 til å fullføre studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasientbehandling planlagt for andre stadium implantatkirurgi (har allerede hatt stadium én fullført
  • Delvis eller helt tannløse pasienter som har et enkelt implantat eller har flere implantater som ikke er tilstøtende
  • Pasienter som har implantat(er) som skal restaureres med fast(e) sement- eller skruebeholdt(e) restaurering(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere skjema for informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Gravide kvinner (selvrapportert)
  • Storrøykere (10 sigaretter/dag)
  • Kjent allergi mot jod og/eller kaliumjodid (ingredienser i Lugols løsning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Gruppe 1 vil være implantater med keratinisert slimhinne (KM).

KM vil bli evaluert. Den alveolære slimhinnen vil bli farget med Lugols løsning, ved hjelp av en bomullspinne. En bomullsrull dynkes i løsningen og påføres forsiktig på slimhinnen rundt implantatet. Siden Lugols løsning er selektiv for glykogenet som er tilstede i AM, kan muco-gingival-krysset som grenselinjen mellom den blåfargede alveolære slimhinnen og KM lett identifiseres.

En manuell periodontal probe med 1 mm markeringer vil måle avstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalkrysset.

Slimhinnetykkelse (MT) vil bli målt etter topisk påføring av anestetika. MT vil bli evaluert ved å sette inn en 27G nål med en gummistopper 1 mm under peri-implantatets slimhinner i det midtbukkale aspektet, inntil distansen er i inngrep. Nålen fjernes og avstanden mellom gummistopperen og nålepunktet måles med en manuell periodontalsonde.

Gruppe 2
Gruppe 2 implantater uten keratinisert slimhinne (KM). Alveolar mucosa (AM) direkte tilstede rundt implantatet.

KM vil bli evaluert. Den alveolære slimhinnen vil bli farget med Lugols løsning, ved hjelp av en bomullspinne. En bomullsrull dynkes i løsningen og påføres forsiktig på slimhinnen rundt implantatet. Siden Lugols løsning er selektiv for glykogenet som er tilstede i AM, kan muco-gingival-krysset som grenselinjen mellom den blåfargede alveolære slimhinnen og KM lett identifiseres.

En manuell periodontal probe med 1 mm markeringer vil måle avstanden fra peri-implantatmarginen og muco-gingivalkrysset.

Slimhinnetykkelse (MT) vil bli målt etter topisk påføring av anestetika. MT vil bli evaluert ved å sette inn en 27G nål med en gummistopper 1 mm under peri-implantatets slimhinner i det midtbukkale aspektet, inntil distansen er i inngrep. Nålen fjernes og avstanden mellom gummistopperen og nålepunktet måles med en manuell periodontalsonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag
Tidsramme: Endring i pasientens ubehag etter 3 måneder
Dette vil være en prospektiv klinisk studie for å evaluere pasientens ubehag mens de utfører munnhygiene (OH) rundt implantater med og uten KM og vurdere estetisk evaluering av peri-implantat bløtvev og andre kliniske parametere ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Det primære resultatet vil være ubehag under børsting på implantasjonsstedet.
Endring i pasientens ubehag etter 3 måneder
Pasientens ubehag
Tidsramme: Endring i pasientens ubehag ved 6 måneder
Dette vil være en prospektiv klinisk studie for å evaluere pasientens ubehag mens de utfører munnhygiene (OH) rundt implantater med og uten KM og vurdere estetisk evaluering av peri-implantat bløtvev og andre kliniske parametere ved 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Det primære resultatet vil være ubehag under børsting på implantasjonsstedet.
Endring i pasientens ubehag ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Peter Weber, TUSDM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11003 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere