- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03396536
L'impact des propriétés des tissus mous péri-implantaires sur les résultats rapportés par les patients et évalués cliniquement
L'impact des propriétés des tissus mous péri-implantaires sur les résultats rapportés par les patients et évalués cliniquement : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la cavité buccale, les tissus mous de la crête alvéolaire peuvent être classés comme muqueuse kératinisée (KM) ou muqueuse alvéolaire (AM). Typiquement KM forme une manchette autour d'un implant, tandis que AM est plus éloigné et recouvre la crête alvéolaire, ainsi que les lèvres, l'intérieur des joues, le plancher de la bouche sous la langue. KM est de couleur rose et possède un épithélium kératinisé. AM est rouge et possède un épithélium non kératinisé. Pour des raisons anatomiques ou chirurgicales, le KM sur le site buccal peut être manquant. Par conséquent, les implants sans KM ont un AM directement autour de leur col. Les deux groupes de la recherche seront définis selon la présence ou l'absence de KM. Le groupe 1 comprendra les implants avec KM et les implants du groupe 2 sans KM. Dans le groupe 2 AM sera directement présent autour de l'implant.
Bien que des situations spécifiques recommandent une largeur minimale de 2 mm de tissu kératinisé autour des dents pour prévenir l'inflammation gingivale, l'influence du tissu kératinisé sur les résultats cliniques péri-implantaires et rapportés par les patients doit encore être étudiée. De nombreux auteurs ont déclaré que la présence de muqueuse kératinisée péri-implantaire est une condition préalable au maintien de la santé des tissus mous et ont préconisé des procédures d'augmentation des tissus mous autour des implants. Néanmoins, comme d'autres auteurs n'ont pas réussi à démontrer une association significative entre les paramètres inflammatoires cliniques et la qualité de la muqueuse péri-implantaire, les procédures d'augmentation des tissus mous ne sont pas recommandées, sauf si le patient signale une douleur et une gêne lors du brossage autour d'un implant sans KM ou s'il y a préoccupations esthétiques. Ces recommandations ne sont cependant pas fondées sur des preuves. À notre connaissance, aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer systématiquement l'inconfort lors du brossage aux sites d'implantation et l'évaluation esthétique des tissus mous du patient, avec un accent particulier sur la qualité des tissus mous péri-implantaires.
Les implants dentaires peuvent être posés selon un protocole en une ou deux étapes. Pour la chirurgie implantaire en deux étapes, comme cela est requis pour cette étude, il y a les étapes suivantes (étapes).
- La chirurgie de pose d'implant se produit. A ce moment, l'implant est placé dans l'os. Une vis de couverture est placée sur le dessus de l'implant puis recouverte de muqueuse (gencives).
- Après une période de quelques mois pour permettre la cicatrisation, la muqueuse (gencives) au-dessus de l'implant est ouverte en faisant une petite incision. La vis du couvercle est retirée. Ensuite, une pièce d'implant supplémentaire appelée pilier de cicatrisation est placée qui pénètre à travers les gencives. Ce pilier de cicatrisation permet aux tissus mous de cicatriser autour du pilier de l'implant avant qu'une empreinte ne soit réalisée pour la fabrication de la couronne implantaire.
Des étapes supplémentaires sont alors nécessaires pour la mise en place de la couronne implantaire (dent artificielle). Pour cette étude, la visite de référence aura lieu au moment de l'étape 2. L'implant aura déjà été placé précédemment et le patient reviendra à la clinique pour sa deuxième étape chirurgicale prévue.
L'inconfort lors du brossage sur un site d'implantation est un paramètre que les essais cliniques devraient inclure. Dans une étude récente, il a été rapporté que 6 patients sur 16 ont signalé une gêne lors du brossage des implants sans KM, alors qu'aucun patient n'a signalé de gêne lors du brossage dans le groupe des implants avec KM. Une accumulation de plaque plus élevée a également été constatée autour des implants sans KM. Dans cette étude, cependant, il y avait certaines limites, telles qu'un manque de normalisation en termes d'instructions OH et l'absence de description adéquate de l'inconfort des résultats. Enfin, aucune évaluation esthétique de la restauration implanto-portée n'a été rapportée. Étant donné que l'évaluation esthétique du patient sur l'apparence des tissus mous est moins optimale que l'évaluation esthétique globale et que des préoccupations esthétiques pourraient justifier des procédures d'augmentation des tissus mous autour des implants, d'autres études prospectives devraient être axées sur l'évaluation esthétique des tissus mous du patient.
Une enquête a été menée pour évaluer la validité et la fiabilité d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort lors du brossage au site de l'implant et l'EVA pour la satisfaction esthétique des tissus mous autour des implants (IRB #10863 Test de la validité et de la fiabilité d'une enquête pour enregistrer l'inconfort lors du brossage autour des implants dentaires et la satisfaction esthétique des tissus mous évaluée par le patient lors des restaurations implanto-portées). La validité apparente et de contenu des échelles a été évaluée en les montrant à 5 profanes et à 5 résidents de troisième cycle du Département de parodontologie de la Tufts University School of Dental Medicine. On a demandé aux cinq profanes si les questions des deux enquêtes étaient formulées de manière appropriée et si les échelles étaient claires. Tous les sujets ont répondu positivement. Les 5 résidents postdoctoraux ont indiqué que la VAS était la méthode appropriée pour mesurer la variable « inconfort lors du brossage autour des implants » et pour mesurer la satisfaction esthétique des tissus mous évaluée par le patient. Cependant, pour les deux échelles EVA de 10 cm, la majorité des sujets (profanes et résidents) ont souligné qu'il y avait un manque de directivité. Par conséquent, il a été décidé d'ajouter des chiffres aux échelles. Pour l'inconfort lors du brossage, l'échelle affichait à gauche 0 l'absence d'inconfort et à droite 10 l'inconfort maximal. Pour la satisfaction esthétique, le côté gauche de l'échelle représentait aucune satisfaction en tant que 0, tandis que 10 à l'extrémité droite de l'échelle représentait une satisfaction extrême.
Quinze (15) patients du département de parodontologie de la Tufts University School of Dental Medicine ont été recrutés pour évaluer la fiabilité des échelles VAS pour l'inconfort lors du brossage et pour la satisfaction esthétique des tissus mous au niveau des sites d'implantation. La question suivante a été posée : "Si le côté gauche de l'échelle correspond à l'absence d'inconfort et le côté droit à l'extrême inconfort, quel est le degré d'inconfort que vous ressentez lorsque vous brossez autour de votre implant ?". La question pour la deuxième EVA était : " Si le côté gauche de l'échelle indique aucune satisfaction et le côté droit de l'échelle indique une satisfaction extrême, êtes-vous satisfait de l'apparence des gencives autour de votre implant ?". Le patient a marqué une ligne avec un marqueur à pointe fine ou un stylo au niveau de l'un des chiffres sous les échelles. La fiabilité des instruments a été testée en utilisant la méthode test-retest, en administrant les instruments d'enquête aux mêmes sujets à une différence de temps de 30 minutes. Quatorze et 12 sujets ont obtenu les mêmes résultats lors de la première et de la deuxième enquête pour l'inconfort lors du brossage et la satisfaction esthétique des tissus mous. Par conséquent, les 2 échelles ont été considérées comme une méthode fiable pour enregistrer le résultat des intérêts.
L'objectif principal de cette étude est de définir, pour la première fois, si la présence de KM autour des implants dentaires est requise à la fois du point de vue des patients et des cliniciens, un concept aux implications cliniques importantes qui a été source de controverse dans le domaine. . La nécessité d'inclure les résultats rapportés par les patients (PRO) dans la dentisterie implantaire a été soulignée dans de nombreuses revues récemment publiées. Parce que les patients recherchent en fin de compte des soins professionnels pour améliorer leur propre qualité de vie, des soins optimaux sont obtenus non seulement si certaines normes cliniques spécifiques sont respectées, mais aussi si les attentes des patients sont satisfaites et leur qualité de vie est améliorée. En effet, dans une approche fondée sur des données probantes, il est important d'aborder également ces aspects du traitement. L'impact de cette étude sera élevé, car son exécution réussie fournira une justification pour l'utilisation des procédures d'augmentation des tissus mous dans la thérapie implantaire, sur la base des PRO et d'autres résultats cliniques évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Traitement des patients prévu pour la chirurgie implantaire de deuxième étape (ayant déjà terminé la première étape
- Patients partiellement ou totalement édentés qui ont un seul implant ou qui ont plusieurs implants non adjacents
- Patients porteurs d'implants qui seront restaurés avec des restaurations fixes scellées ou vissées
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Matières non anglophones
- Femmes enceintes (autodéclarées)
- Gros fumeurs (10 cigarettes/jour)
- Allergie connue à l'iode et/ou à l'iodure de potassium (composants de la solution de Lugol)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Le groupe 1 sera constitué d'implants à muqueuse kératinisée (KM).
|
KM sera évalué. La muqueuse alvéolaire sera colorée avec la solution de Lugol, au moyen d'un coton-tige. Un rouleau de coton sera imbibé de la solution et délicatement appliqué sur la muqueuse autour de l'implant. Étant donné que la solution de Lugol est sélective du glycogène présent dans AM, la jonction muco-gingivale en tant que frontière entre la muqueuse alvéolaire colorée en bleu et KM peut être facilement identifiée. Une sonde parodontale manuelle avec des repères de 1 mm mesurera la distance entre la marge péri-implantaire et la jonction muco-gingivale. L'épaisseur de la muqueuse (MT) sera mesurée après l'application topique des anesthésiques. La MT sera évaluée en insérant une aiguille 27G avec une butée en caoutchouc à 1 mm sous la marge muqueuse péri-implantaire à l'aspect mi-buccal, jusqu'à ce que le pilier soit engagé. L'aiguille sera retirée et la distance entre la butée en caoutchouc et la pointe de l'aiguille sera mesurée avec une sonde parodontale manuelle. |
|
Groupe 2
Implants du groupe 2 sans muqueuse kératinisée (KM).
Muqueuse alvéolaire (MA) directement présente autour de l'implant.
|
KM sera évalué. La muqueuse alvéolaire sera colorée avec la solution de Lugol, au moyen d'un coton-tige. Un rouleau de coton sera imbibé de la solution et délicatement appliqué sur la muqueuse autour de l'implant. Étant donné que la solution de Lugol est sélective du glycogène présent dans AM, la jonction muco-gingivale en tant que frontière entre la muqueuse alvéolaire colorée en bleu et KM peut être facilement identifiée. Une sonde parodontale manuelle avec des repères de 1 mm mesurera la distance entre la marge péri-implantaire et la jonction muco-gingivale. L'épaisseur de la muqueuse (MT) sera mesurée après l'application topique des anesthésiques. La MT sera évaluée en insérant une aiguille 27G avec une butée en caoutchouc à 1 mm sous la marge muqueuse péri-implantaire à l'aspect mi-buccal, jusqu'à ce que le pilier soit engagé. L'aiguille sera retirée et la distance entre la butée en caoutchouc et la pointe de l'aiguille sera mesurée avec une sonde parodontale manuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inconfort du patient
Délai: Modification de l'inconfort du patient à 3 mois
|
Il s'agira d'une étude clinique prospective pour évaluer l'inconfort du patient lors de l'hygiène buccale (OH) autour des implants avec et sans KM et évaluer l'évaluation esthétique des tissus mous péri-implantaires et d'autres paramètres cliniques lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.
Le résultat principal sera l'inconfort lors du brossage au site de l'implant.
|
Modification de l'inconfort du patient à 3 mois
|
|
Inconfort du patient
Délai: Modification de l'inconfort du patient à 6 mois
|
Il s'agira d'une étude clinique prospective pour évaluer l'inconfort du patient lors de l'hygiène buccale (OH) autour des implants avec et sans KM et évaluer l'évaluation esthétique des tissus mous péri-implantaires et d'autres paramètres cliniques lors des visites de suivi à 3 et 6 mois.
Le résultat principal sera l'inconfort lors du brossage au site de l'implant.
|
Modification de l'inconfort du patient à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Peter Weber, TUSDM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11003 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .