HPV陽性の頭頸部扁平上皮がんに対する補助放射線（化学療法）療法の緩和 (DELPHI)
2025年9月16日 更新者：Mechthild Krause、Technische Universität Dresden
HPV陽性の頭頸部扁平上皮がんに対する補助放射線（化学療法）療法の段階的緩和：晩期毒性を軽減するための第I相試験
口腔の扁平上皮癌患者では、中咽頭および喉頭に局所進行腫瘍 (病理学的病期 T3 = pT3) および/またはリンパ節転移 (pN+) があり、術後の放射線療法または放射線化学療法が標準治療です。 術後放射線化学療法は、複数のリンパ節転移、被膜外への転移を伴うリンパ節転移、および/または切除後の残存腫瘍 (R1-Status) を有する患者に適応となります。 HPV (ヒトパピローマウイルス 16 または 18) によって引き起こされる中咽頭がんは、放射線療法 (RTx) または放射線化学療法 (RCTx) に対する感受性が知られている別個のサブグループです。 さらに、初回または補助RCTxで治療された患者では、HPV陰性患者よりもR(C)Tx後の転帰が優れていることが示された。 今日まで、治療に関連する晩期合併症（晩期障害）を減らす目的で、放射線療法の総線量を安全に減らすことができるかどうかは不明です。
研究に参加する HPV 関連がん患者は、減量された放射線療法で治療され、化学療法は臨床的要因 (影響を受けたリンパ節の数、被膜外への広がりまたは残存腫瘍の存在) に基づいて処方されます。 放射線量は 2 段階で低減されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するすべての患者について、切除された腫瘍のHPV状態はp16免疫組織化学によって一元的に決定され、確認はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのアレイを使用したHPV DNA評価によって行われます。
HPV陽性の患者は、腫瘍および選択的頸部へのRT線量を減らして治療されます。
HPV陰性患者は、標準的な放射線療法または放射線化学療法で治療されます。
局所領域再発のリスクが高いと見なされる患者（被膜外への広がり、残存腫瘍または複数の影響を受けたリンパ節の存在）は、中間リスク（T>=3、および/または1〜3個のリンパ節陽性）と見なされる患者とは別に治療されます。
高リスク群は、より高用量の同時化学療法で治療されます。
治療グループごとに30人の患者を含めた後、患者のフォローアップを2年間待ち、介入の安全性を評価します。
治療グループごとに発生する局所領域再発が 3 回を超えない場合にのみ、2 番目の段階的緩和レベルが発生のために開かれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mechthild Krause, Prof.
- 電話番号：+49 351 458 2238
- メール：mechthild.krause@uniklinikum-dresden.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabian Lohaus, MD
- 電話番号：+49 351 458 2238
- メール：fabian.lohaus@uniklinikum-dresden.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- まだ募集していません
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Daniel Zips, Prof.
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コンタクト：
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主任研究者：
- Beck Marcus, Dr. med.
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- University Clinic Frankfurt
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コンタクト：
- Claus Rödel, Prof. Dr.
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Maximilian Fleischmann, Dr.
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- University Clinic Freiburg
-
コンタクト：
- Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr.
- メール：anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
主任研究者：
- Ana-Ligia Grosu, Prof. Dr.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Clinic Heidelberg
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コンタクト：
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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コンタクト：
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主任研究者：
- Thomas Held, PD Dr.
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München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Munich University Hospital
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コンタクト：
- Claus Belka, Prof. Dr.
- メール：Claus.Belka@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Claus Belka, Prof. Dr.
-
München、ドイツ、81675
- 募集
- TUM University Hospital
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コンタクト：
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
- メール：radonk@lrz.tum.de
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主任研究者：
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- University Clinic Regensburg
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コンタクト：
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
- メール：oliver.koelbl@ukr.de
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コンタクト：
- メール：f.steger@ukr.de
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主任研究者：
- Felix Steger, Dr.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72016
- 募集
- University clinic Tübingen
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コンタクト：
- Maximilian Niyazi, Prof.
- 電話番号：07071 29-82165
- メール：ROInfo@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Simon Böke, Dr
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- University Clinic Essen
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コンタクト：
- Martin Stuschke, Prof. Dr.
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Maja Guberina, PD Dr.
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Clinic Dresden
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コンタクト：
- Mechthild Krause, Prof.
- 電話番号：+493514582238
- メール：str.studien@uniklinikum-dresden.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中咽頭の扁平上皮癌の外科的切除と適切なリンパ節郭清後の状態
- 学際的な腫瘍委員会における補助放射線療法または放射線化学療法の適応
- 良好な一般状態 (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)
- 綿密なフォローアップを確実にするための適切なコンプライアンス
- 患者の同意および書面による同意
- 少なくとも担癌側の頸部郭清
追加の包含基準アーム中間リスク (基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- pT3およびR0および/または
- 組織学的に確認されたリンパ節の浸潤 (n = 1-3) およびリンパ節転移の嚢外への進展なし
追加の包含基準 高リスクのアーム (基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります):
- 残存腫瘍（R1状態）および/または
- 病理学的ステージ T4 (pT4) ステータスおよび/または
- 3つ以上の感染したリンパ節および/または
- 少なくとも1つのリンパ節転移の被膜外進展
除外基準:
- 累積ニコチン乱用が 30 パック年を超える患者。 これらの患者は介入群には含まれませんが、常に観察群に含まれます (HPV の状態に関係なく)。
- 放射線学的に推定または組織学的に確認された遠隔転移
- 手術後のR2切除または肉眼的に見える残存腫瘍
- 首の解剖なし
- 最後の手術から計画された照射開始までの間隔 > 7 週間
- ガイドラインに適合した補助放射線または放射線化学療法に対する臨床リスク群による禁忌
- -研究開始前の過去5年間の腫瘍疾患（皮膚の基底腫、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または治癒する可能性が非常に高いと考えられる同様の予後の腫瘍を除く）
- 間隔と予後に関係なく、頭頸部領域の悪性腫瘍疾患
- 線量重複のリスクがある事前照射
- さらなる実験的治療が必要な場合、または治療/プロトコルが相互に排他的である場合（例：別の臨床試験への参加） 化学療法の変更、地固め化学療法の追加）。 観察研究または支持療法研究への追加参加は許可されています。
- 関係者が臨床試験の性質と範囲、および考えられる結果を評価できない疾患または状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者が研究プロトコルを遵守することが期待されていないという証拠 (例: 協力の欠如）
- 書面による同意がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム A - HPV(+)
デエスカレーション 放射線(化学)療法 - レベル 1
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55 / 59,4 Gy（中間 /高リスクグループ）
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実験的：介入アーム B - HPV(+)
段階的緩和 放射線(化学)療法 - レベル 2
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48,4 / 55 Gy（中 /高リスクグループ）
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アクティブコンパレータ：観測アームA - HPV(-)
標準放射線（化学）療法
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60/66 Gy（中 /高リスクグループ）
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アクティブコンパレータ：観測アーム B - HPV(+)
標準放射線（化学）療法
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60/66 Gy（中 /高リスクグループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：治療終了後24ヶ月
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治療の最終日から測定
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治療終了後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：治療終了後60ヶ月と5年
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治療の最終日から測定
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治療終了後60ヶ月と5年
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急性毒性
時間枠：治療終了後3ヶ月
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CTCAE 4.0に基づいて、急性副作用の発生（治療開始から最大90日後まで）が記録され、文書化されます。
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治療終了後3ヶ月
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後期毒性
時間枠：治療終了後24ヶ月
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遅発性副作用の発生は、追跡調査のたびにCTCAE 4.0に基づいて記録および文書化されます。
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治療終了後24ヶ月
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がん患者の生活の質
時間枠：治療終了後24ヶ月
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生活の質 (QoL) の評価は、EORTC 生活の質アンケート (QLQ) C30 を使用して実行されます。
生活の質は、治療開始直前、術後放射線療法の完了後、およびフォローアップ訪問ごとに記録されます。
QOLはベースラインからの経時変化として測定されます。
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治療終了後24ヶ月
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生活の質 - 疾患別
時間枠：治療終了後24ヶ月
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生活の質 (QOL) の評価は、頭頸部がん H&N35 の EORTC 生活の質アンケート (QLQ) 疾患固有モジュールを使用して実行されます。
生活の質は、治療開始直前、術後放射線療法の完了後、およびフォローアップ訪問ごとに記録されます。
QOLはベースラインからの経時変化として測定されます。
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治療終了後24ヶ月
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局所再発率
時間枠：治療終了後5年
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治療の最終日から測定
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治療終了後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mechthild Krause, Prof.、University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2032年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STR-DELPHI-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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