HPV 양성 두경부 편평 세포 암종에 대한 보조 무선(화학요법) 요법의 축소 (DELPHI)
2025년 9월 16일 업데이트: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
HPV 양성 두경부 편평 세포 암종에 대한 보조 무선(화학요법) 요법의 축소: 후기 독성을 줄이기 위한 1상 연구
구강의 편평 세포 암종 환자의 경우, 국소 진행성 종양(병리학적 병기 T3 = pT3) 및/또는 림프절 침범(pN+) 수술 후 방사선 또는 방사선 화학요법이 있는 구강인두 및 후두가 치료의 표준입니다. 수술 후 방사선화학요법은 다발성 림프절 전이, 피막외 전이를 동반한 림프절 전이 및/또는 절제 후 잔여 종양(R1-상태)이 있는 환자에게 표시됩니다. HPV(인간 유두종 바이러스 16 또는 18)에 의해 발생하는 구강인두암은 방사선 요법(RTx) 또는 방사선 화학 요법(RCTx)에 대해 알려진 민감성을 가진 별개의 하위 그룹입니다. 또한 HPV 음성 환자보다 R(C)Tx 후 우수한 결과가 1차 또는 보조 RCTx로 치료받은 환자에서 나타났습니다. 현재까지 치료 관련 지발 효과를 줄이기 위해 방사선 치료의 총 선량을 안전하게 줄일 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
연구에 참여하는 HPV 관련 암종 환자는 감소된 방사선 요법 용량으로 치료될 것이며, 화학 요법은 임상적 요인(영향을 받는 림프절의 수, 피막외 전이 또는 잔류 종양의 존재)에 따라 처방될 것입니다. 방사선량은 두 단계로 줄어듭니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 환자에 대해 절제된 종양의 HPV 상태는 p16 면역조직화학에 의해 중심적으로 결정되고 PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 어레이를 사용하여 HPV DNA 평가에 의해 확인됩니다.
HPV에 대해 양성인 환자는 종양 및 선택적 목에 대해 감소된 RT 선량으로 치료될 것입니다.
HPV 음성 환자는 표준 방사선 또는 방사선 화학 요법으로 치료됩니다.
국소 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 환자(피막외 전이, 잔류 종양 또는 다수의 영향을 받는 결절의 존재)는 중간 위험(T>=3 및/또는 1-3 결절 양성)으로 간주되는 환자와 별도로 치료될 것입니다.
고위험군은 더 높은 용량과 동시 화학 요법으로 치료됩니다.
치료군당 30명의 환자를 포함시킨 후, 환자에 대한 후속 조치를 2년 동안 기다리고 중재의 안전성을 평가할 것입니다.
두 번째 단계적 축소 수준은 치료 그룹당 3회 이하의 국소적 재발이 발생하지 않는 경우에만 적립을 위해 열릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 아직 모집하지 않음
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Daniel Zips, Prof.
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연락하다:
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수석 연구원:
- Beck Marcus, Dr. med.
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- University Clinic Frankfurt
-
연락하다:
- Claus Rödel, Prof. Dr.
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연락하다:
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
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- University Clinic Freiburg
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연락하다:
- Anca-Ligia Grosu, Prof. Dr.
- 이메일: anca.grosu@uniklinik-freiburg.de
-
수석 연구원:
- Ana-Ligia Grosu, Prof. Dr.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Clinic Heidelberg
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연락하다:
- Jürgen Debus, Prof. Dr.
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연락하다:
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수석 연구원:
- Thomas Held, PD Dr.
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München, 독일, 81377
- 모병
- LMU Munich University Hospital
-
연락하다:
- Claus Belka, Prof. Dr.
- 이메일: Claus.Belka@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Claus Belka, Prof. Dr.
-
München, 독일, 81675
- 모병
- TUM University Hospital
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연락하다:
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
- 이메일: radonk@lrz.tum.de
-
수석 연구원:
- Stephanie Combs, Prof. Dr.
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Clinic Regensburg
-
연락하다:
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
- 이메일: oliver.koelbl@ukr.de
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연락하다:
- 이메일: f.steger@ukr.de
-
수석 연구원:
- Felix Steger, Dr.
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72016
- 모병
- University clinic Tübingen
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연락하다:
- Maximilian Niyazi, Prof.
- 전화번호: 07071 29-82165
- 이메일: ROInfo@med.uni-tuebingen.de
-
수석 연구원:
- Simon Böke, Dr
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- University Clinic Essen
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연락하다:
- Martin Stuschke, Prof. Dr.
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연락하다:
-
수석 연구원:
- Maja Guberina, PD Dr.
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Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- University Clinic Dresden
-
연락하다:
- Mechthild Krause, Prof.
- 전화번호: +493514582238
- 이메일: str.studien@uniklinikum-dresden.de
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구인두의 편평 세포 암종을 외과적으로 제거하고 적절한 림프절 절제술을 받은 후의 상태
- 학제 간 종양 보드에서 보조 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 대한 적응증
- 양호한 일반 상태(ECOG 수행 상태 0 또는 1)
- 면밀한 후속 조치를 보장하기 위한 적절한 규정 준수
- 환자의 동의 및 서면 동의
- 적어도 종양이 있는 쪽의 목 해부
추가 포함 기준 팔 중간 위험(기준 중 하나 이상이 충족되어야 함):
- pT3 및 R0 및/또는
- 조직학적으로 확인된 림프절 침범(n = 1-3) 및 림프절 전이의 피막외 확장 없음
추가 포함 기준 암 고위험군(기준 중 하나 이상을 충족해야 함):
- 잔류 종양(R1 상태) 및/또는
- 병리학적 병기 T4(pT4) 상태 및/또는
- 3개 이상의 감염된 림프절 및/또는
- 적어도 하나의 림프절 전이의 피막외 확장
제외 기준:
- 누적 니코틴 남용 > 30 packyears 환자. 이러한 환자는 개입군에 포함되지 않지만 항상 관찰군에 포함됩니다(HPV 상태에 관계없이).
- 방사선학적으로 추정되거나 조직학적으로 확인된 원격 전이
- R2 절제 또는 수술 후 육안으로 보이는 잔여 종양
- 목 절개 없음
- 마지막 작업과 계획된 조사 시작 사이의 간격 > 7주
- 임상 위험 별자리에 따라 지침에 적합한 보조 방사선 또는 방사선 화학 요법에 대한 금기
- 연구 시작 전 지난 5년 동안의 종양 질환(피부의 기저종, 자궁경부 자궁 또는 유방의 상피내 암종 또는 완치될 가능성이 매우 높은 것으로 간주되는 유사한 예후를 갖는 종양 제외)
- 간격과 예후에 관계없이 두경부의 악성 종양 질환
- 선량 중첩 위험이 있는 사전 조사
- 추가 실험 요법이 필요하거나 치료/프로토콜이 상호 배타적인 경우 다른 임상 시험에 참여(예: 변경된 화학 요법, 추가 강화 화학 요법). 관찰 연구 또는 지지 요법 연구에 대한 추가 참여가 허용됩니다.
- 관련된 사람이 임상 시험의 성격과 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 없는 질병 또는 상태
- 임산부 또는 수유부
- 참가자가 연구 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않는다는 증거(예: 협력 부족)
- 서면 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재팔 A - HPV(+)
단계적 축소 무선(화학)치료 - 레벨 1
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55 / 59,4 GY (중간 / 고위험 그룹)
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실험적: 중재팔 B - HPV(+)
단계적 축소 무선(화학)치료 - 레벨 2
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48,4 / 55 GY (중간 / 고위험 그룹)
|
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활성 비교기: 관찰 팔 A - HPV(-)
표준방사선(화학)치료
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60 / 66 GY (중간 / 고위험 그룹)
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활성 비교기: 관찰 팔 B - HPV(+)
표준방사선(화학)치료
|
60 / 66 GY (중간 / 고위험 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률
기간: 치료 종료 후 24개월
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치료 마지막 날부터 측정
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치료 종료 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 치료 종료 후 60개월 및 5년
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치료 마지막 날부터 측정
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치료 종료 후 60개월 및 5년
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급성 독성
기간: 치료 종료 후 3개월
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급성 부작용 발생(치료 시작 후 최대 90일)은 CTCAE 4.0에 따라 기록 및 문서화됩니다.
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치료 종료 후 3개월
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후기 독성
기간: 치료 종료 후 24개월
|
후기 부작용의 발생은 모든 후속 방문 후 CTCAE 4.0을 기반으로 기록 및 문서화됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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암 환자의 삶의 질
기간: 치료 종료 후 24개월
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삶의 질(QoL) 평가는 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) C30을 사용하여 수행됩니다.
삶의 질은 치료 시작 직전, 수술 후 방사선 치료 완료 후 및 후속 방문 시마다 문서화됩니다.
QOL은 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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삶의 질 - 특정 질병
기간: 치료 종료 후 24개월
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삶의 질(QOL) 평가는 두경부암 H&N35에 대한 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 질병 특이적 모듈을 사용하여 수행됩니다.
삶의 질은 치료 시작 직전, 수술 후 방사선 치료 완료 후 및 후속 방문 시마다 문서화됩니다.
QOL은 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
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치료 종료 후 24개월
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국소 재발률
기간: 치료 종료 후 5년
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치료 마지막 날부터 측정
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치료 종료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STR-DELPHI-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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