Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttiradiohoidon (kemoterapian) eskalaatio HPV-positiivisille pään kaulan levyepiteelikarsinoomille (DELPHI)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Adjuvanttiradiohoidon (kemohoidon) eskaloituminen HPV-positiivisille pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomille: I vaiheen tutkimus myöhäisen toksisuuden vähentämiseksi

Potilailla, joilla on suuontelon, suun ja kurkunpään levyepiteelisyöpä, jossa on paikallisia pitkälle edenneitä kasvaimia (patologinen vaihe T3 = pT3) ja/tai imusolmukkeiden vaikutus (pN+), leikkauksen jälkeinen radio- tai radiokemoterapia on hoidon standardi. Leikkauksen jälkeinen sädekemoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on useita imusolmukkeita etäpesäkkeitä, imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joissa on ekstrakapsulaarinen leviäminen ja/tai jäännöskasvain (R1-status) resektion jälkeen. HPV:n (ihmisen papilloomavirus 16 tai 18) aiheuttama suunnielun syöpä on erillinen alaryhmä, jolla on tunnettu herkkyys sädehoidolle (RTx) tai radiokemoterapialle (RCTx). Lisäksi R(C)Tx:n jälkeen parempi tulos HPV-negatiivisiin potilaisiin verrattuna potilailla, joita hoidettiin ensisijaisella tai adjuvantti-RCTx:llä. Toistaiseksi ei tiedetä, voidaanko sädehoidon kokonaisannosta pienentää turvallisesti terapiaan liittyvien myöhäisten vaikutusten vähentämiseksi.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita, joilla on HPV:hen liittyvä karsinooma, hoidetaan pienemmällä sädehoitoannoksella, kemoterapiaa määrätään kliinisten tekijöiden perusteella (sairastuneiden imusolmukkeiden lukumäärä, kapselin ulkopuolinen leviäminen tai jäännöskasvain). Säteilyannosta pienennetään kahdessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille resektoidun kasvaimen HPV-status määritetään keskitetysti p16-immunohistokemialla ja varmistus tehdään HPV-DNA-arvioinnilla käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa järjestelmää. HPV-positiivisia potilaita hoidetaan pienemmällä RT-annoksella kasvaimeen ja elektiiviseen kaulaan. HPV-negatiivisia potilaita hoidetaan tavallisella säde- tai sädekemoterapialla. Potilaita, joiden katsotaan olevan suuri paikallisten uusiutumisen riski (ekstrakapsulaarinen leviäminen, jäännöskasvain tai useita sairastuneita solmuja), hoidetaan erillään potilaista, joilla on keskimääräinen riski (T>=3 ja/tai 1-3 solmua positiivisia). Suuren riskin ryhmää hoidetaan suuremmalla annoksella ja samanaikaisesti kemoterapialla. Kun hoitoryhmää kohden on otettu mukaan 30 potilasta, potilaiden seurantaa odotetaan kahden vuoden ajan ja toimenpiteen turvallisuus arvioidaan. Toinen deeskalaatiotaso avataan kertymistä varten vain, jos hoitoryhmää kohden esiintyy enintään kolme paikallista toistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prof. Volker Budach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volker Budach, Prof.
          • Puhelinnumero: +49 30 450 527 152
        • Päätutkija:
          • Volker Budach, Prof.
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Prof. Jürgen Debus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jürgen Debus, Prof.
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Prof. Anca-Ligia Grosu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana-Ligia Grosu, Prof.
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72016
        • Rekrytointi
        • Prof. Daniel Zips
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Zips, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Prof. Claus Belka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claus Belka, Prof.
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Prof. Stephanie Combs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Combs, Prof.
          • Puhelinnumero: +49 89 41 40-45 02
          • Sähköposti: radonk@lrz.tum.de
        • Päätutkija:
          • Stephanie Combs, Prof.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa
        • Rekrytointi
        • Prof. Claus Rödel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claus Rödel, Prof.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Prof. Martin Stuschke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Stuschke, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tilanne suunielun levyepiteelikarsinooman leikkauksen ja riittävän imusolmukkeiden dissektion jälkeen
  • Indikaatio adjuvanttisädehoitoon tai sädekemoterapiaan poikkitieteellisessä kasvainlautakunnassa
  • Hyvä yleinen tila (ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1)
  • Riittävä noudattaminen tiiviin seurannan varmistamiseksi
  • Potilaan suostumus ja kirjallinen suostumus
  • Ainakin kasvaimen kantavan puolen niskan dissektio

Lisäkriteerit Käsivarren keskitason riski (ainakin yhden kriteerin on täytyttävä):

  • pT3 ja R0 ja/tai
  • histologisesti vahvistettu imusolmukkeiden osallistuminen (n = 1-3) eikä imusolmukemetastaasin ekstrakapsulaarinen laajeneminen

Lisäkriteerit, joilla on suuri riski (ainakin yhden kriteerin on täytyttävä):

  • jäännöskasvain (R1-status) ja/tai
  • patologisen vaiheen T4 (pT4) tila ja/tai
  • yli 3 infektoitunutta imusolmuketta ja/tai
  • vähintään yhden imusolmukkeen etäpesäkkeen ekstrakapsulaarinen laajennus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kumulatiivinen nikotiinin väärinkäyttö > 30 pakkausvuotta. Nämä potilaat eivät sisälly interventioryhmiin, mutta ne sisällytetään aina tarkkailuryhmiin (HPV-statuksesta riippumatta).
  • radiologisesti oletettu tai histologisesti vahvistettu kaukainen etäpesäke
  • R2-resektio tai makroskooppisesti näkyvä jäännöskasvain leikkauksen jälkeen
  • ei kaulan leikkausta
  • aikaväli viimeisen leikkauksen ja suunnitellun säteilytyksen alkamisen välillä > 7 viikkoa
  • vasta-aihe ohjeiden mukaiselle adjuvanttisäteilylle tai sädekemoterapialle kliinisen riskin mukaan
  • kasvainsairaus viimeisen viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua (lukuun ottamatta ihon basalioomia, kohdunkaulan tai rinnan in situ karsinoomaa tai kasvaimia, joilla on samanlainen ennuste ja joiden katsotaan olevan hyvin todennäköisiä)
  • pahanlaatuinen kasvain pään ja kaulan alueella välistä ja ennusteesta riippumatta
  • Esisäteilytys ja annosten päällekkäisyyden riski
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos lisäkokeellinen hoito on tarpeen tai hoidot/protokollat ​​ovat toisensa poissulkevia (esim. muutettu kemoterapia, lisää konsolidoivaa kemoterapiaa). Ylimääräinen osallistuminen havainnointitutkimuksiin tai tukiterapiatutkimuksiin on sallittu.
  • sairaudet tai sairaudet, joiden vuoksi asianomainen henkilö ei voi arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • todisteet siitä, että osallistujan ei odoteta noudattavan tutkimusprotokollaa (esim. yhteistyön puute)
  • kirjallinen suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi A - HPV(+)
Eskaloinnin eskalaatio radio(kemo)terapia – taso 1
Säteily: Deeskaloiva radio(kemo)hoito – taso 1
54/ 59,4 Gy
Kokeellinen: Interventiovarsi B - HPV(+)
Deeskaloiva radio(kemo)terapia – taso 2
Säteily: Deeskaloiva radio(kemo)hoito – taso 2
48,8/ 55 Gy
Active Comparator: Havaintovarsi A - HPV(-)
Tavallinen radio(kemo)hoito
Säteily: Tavallinen radio (kemoterapia)
60/66 Gy
Active Comparator: Havaintovarsi B - HPV(+)
Tavallinen radio(kemo)hoito
Säteily: Tavallinen radio (kemoterapia)
60/66 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
mitattuna viimeisestä hoitopäivästä
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
mitattuna viimeisestä hoitopäivästä
60 kuukautta ja 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Akuuttien sivuvaikutusten esiintyminen (jopa 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäisten sivuvaikutusten esiintyminen kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella jokaisen seurantakäynnin jälkeen.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
syöpäpotilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (QoL) tehdään EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ) C30. Elämänlaatu dokumentoidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, postoperatiivisen sädehoidon päätyttyä ja jokaisella seurantakäynnillä. QOL mitataan muutoksena perustasosta ajan kuluessa.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
elämänlaatu - sairauskohtainen
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (QOL) tehdään EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ) pään ja kaulan syövän H&N35 sairauskohtaisella moduulilla. Elämänlaatu dokumentoidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, postoperatiivisen sädehoidon päätyttyä ja jokaisella seurantakäynnillä. QOL mitataan muutoksena perustasosta ajan kuluessa.
24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
paikallisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
mitattuna viimeisestä hoitopäivästä
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
National Center for Tumor Diseases (NCT) Dresden

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR-DELPHI-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Deeskaloiva radio(kemo)hoito – taso 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa