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Riduzione della terapia radio adiuvante (chemio) per carcinomi a cellule squamose testa-collo positivi per HPV (DELPHI)

16 settembre 2025 aggiornato da: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

De-escalation della terapia radio adiuvante (chemio) per i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo positivi all'HPV: uno studio di fase I per ridurre la tossicità tardiva

Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, dell'orofaringe e della laringe con tumori localmente avanzati (stadio patologico T3 = pT3) e/o interessamento linfonodale (pN+) la radio o la radiochemioterapia postoperatoria è lo standard di cura. La radiochemioterapia postoperatoria è indicata nei pazienti con metastasi linfonodali multiple, metastasi linfonodali con diffusione extracapsulare e/o tumore residuo (R1-Status) dopo resezione. Il cancro orofaringeo causato da HPV (papillomavirus umano 16 o 18) è un sottogruppo distinto con una sensibilità nota alla radioterapia (RTx) o alla radiochemioterapia (RCTx). Inoltre, per i pazienti trattati con RCTx primario o adiuvante è stato dimostrato un risultato superiore dopo R(C)Tx rispetto ai pazienti negativi all'HPV. Ad oggi non è noto se la dose totale della radioterapia possa essere ridotta in modo sicuro con l'obiettivo di ridurre gli effetti tardivi associati alla terapia.

I pazienti con carcinoma associato a HPV che partecipano allo studio saranno trattati con una dose di radioterapia ridotta, la chemioterapia sarà prescritta in base a fattori clinici (numero di linfonodi interessati, presenza di diffusione extracapsulare o tumore residuo). La dose di radiazioni sarà ridotta in due passaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tutti i pazienti che partecipano allo studio lo stato HPV del tumore resecato sarà determinato centralmente mediante immunoistochimica p16 e la conferma verrà effettuata mediante valutazione del DNA dell'HPV utilizzando l'array basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR). I pazienti positivi per HPV saranno trattati con una dose ridotta di RT al tumore e al collo elettivo. I pazienti HPV negativi saranno trattati con radio o radiochemioterapia standard. I pazienti ritenuti ad alto rischio di recidive locoregionali (presenza di diffusione extracapsulare, tumore residuo o linfonodi multipli colpiti) saranno trattati separatamente dai pazienti ritenuti a rischio intermedio (T>=3, e/o 1-3 linfonodi positivi). Il gruppo ad alto rischio sarà trattato con una dose più elevata e chemioterapia concomitante. Dopo l'inclusione di 30 pazienti per gruppo di trattamento, il follow-up dei pazienti sarà atteso per due anni e sarà valutata la sicurezza dell'intervento. Il secondo livello di de-escalation sarà aperto per competenza solo se non si verificheranno più di tre recidive locoregionali per gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Daniel Zips, Prof.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beck Marcus, Dr. med.
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • University Clinic Frankfurt
        • Contatto:
          • Claus Rödel, Prof. Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maximilian Fleischmann, Dr.
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • University Clinic Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana-Ligia Grosu, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Clinic Heidelberg
        • Contatto:
          • Jürgen Debus, Prof. Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Held, PD Dr.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Munich University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claus Belka, Prof. Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Combs, Prof. Dr.
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Clinic Regensburg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix Steger, Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72016
        • Reclutamento
        • University clinic Tübingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Böke, Dr
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Clinic Essen
        • Contatto:
          • Martin Stuschke, Prof. Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maja Guberina, PD Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condizione dopo la rimozione chirurgica di un carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe e un'adeguata dissezione linfonodale
  • Indicazione per radioterapia adiuvante o radiochemioterapia nel consiglio interdisciplinare del tumore
  • Buono stato generale (stato di prestazione ECOG 0 o 1)
  • Adeguata conformità per garantire uno stretto follow-up
  • Consenso del paziente e consenso scritto
  • Dissezione del collo almeno del lato portante del tumore

Criteri di inclusione aggiuntivi Braccio rischio intermedio (almeno uno dei criteri deve essere soddisfatto):

  • pT3 e R0 e/o
  • coinvolgimento istologicamente confermato dei linfonodi (n = 1-3) e nessuna estensione extracapsulare delle metastasi linfonodali

Criteri di inclusione aggiuntivi Braccio ad alto rischio (deve essere soddisfatto almeno uno dei criteri):

  • tumore residuo (stato R1) e/o
  • stato patologico stadio T4 (pT4) e/o
  • più di 3 linfonodi infetti e/o
  • estensione extracapsulare di almeno una metastasi linfonodale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un abuso cumulativo di nicotina > 30 pacchianno. Questi pazienti non sono inclusi nei bracci di intervento, ma sono sempre inclusi nei bracci di osservazione (indipendentemente dallo stato HPV).
  • metastasi a distanza presunte radiologicamente o confermate istologicamente
  • Resezione R2 o tumore residuo macroscopicamente visibile dopo l'intervento chirurgico
  • nessuna dissezione del collo
  • intervallo tra l'ultima operazione e l'inizio programmato dell'irradiazione > 7 settimane
  • controindicazione contro una radioterapia o radiochemioterapia adiuvante appropriata per le linee guida in base alla costellazione del rischio clinico
  • malattia tumorale negli ultimi cinque anni prima dell'inizio dello studio (eccetto basaliomi della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o della mammella o tumori con prognosi simile che sono considerati molto probabilmente curabili)
  • malattia tumorale maligna nella regione della testa e del collo, indipendentemente dall'intervallo e dalla prognosi
  • Pre-irradiazione con rischio di sovrapposizione della dose
  • partecipazione a un altro studio clinico se è necessaria un'ulteriore terapia sperimentale o i trattamenti/protocolli si escludono a vicenda (ad es. chemioterapia alterata, chemioterapia di consolidamento aggiuntiva). È consentita la partecipazione aggiuntiva a studi di osservazione o studi di terapia di supporto.
  • malattie o condizioni che non consentono all'interessato di valutare la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione clinica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • evidenza che il partecipante non è tenuto a rispettare il protocollo dello studio (ad es. mancanza di collaborazione)
  • mancato consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico A - HPV(+)
Radio(chemio)terapia di de-escalation - Livello 1
Radiazione: Terapia radio (chemio) di de -escalation - Livello 1
55 / 59,4 GY (gruppo intermedio / ad alto rischio)
Sperimentale: Braccio interventistico B - HPV(+)
Radio(chemio)terapia di de-escalation - Livello 2
Radiazione: Terapia radio (chemio) di de -escalation - Livello 2
48,4 / 55 GY (gruppo intermedio / ad alto rischio)
Comparatore attivo: Braccio di osservazione A - HPV(-)
Radio(chemio)terapia standard
Radiazione: Radio standard (chemioterapia)
60 /66 GY (gruppo intermedio / ad alto rischio)
Comparatore attivo: Braccio osservazionale B - HPV(+)
Radio(chemio)terapia standard
Radiazione: Radio standard (chemioterapia)
60 /66 GY (gruppo intermedio / ad alto rischio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidive locoregionali
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento
misurato dall'ultimo giorno di trattamento
24 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi e 5 anni dopo la fine del trattamento
misurato dall'ultimo giorno di trattamento
60 mesi e 5 anni dopo la fine del trattamento
tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Il verificarsi di effetti collaterali acuti (fino a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento) sarà registrato e documentato sulla base del CTCAE 4.0.
3 mesi dopo la fine del trattamento
tossicità tardiva
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento
Il verificarsi di effetti collaterali tardivi verrà registrato e documentato sulla base di CTCAE 4.0 dopo ogni visita di follow-up.
24 mesi dopo la fine del trattamento
qualità della vita dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento
La valutazione della qualità della vita (QoL) viene effettuata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) C30. La qualità della vita sarà documentata immediatamente prima dell'inizio della terapia, dopo il completamento della radioterapia postoperatoria e ad ogni visita di follow-up. La qualità della vita sarà misurata come variazione rispetto al basale nel tempo.
24 mesi dopo la fine del trattamento
qualità della vita - malattia specifica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine del trattamento
La valutazione della qualità della vita (QOL) viene effettuata utilizzando il modulo specifico per la malattia del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) per il cancro della testa e del collo H&N35. La qualità della vita sarà documentata immediatamente prima dell'inizio della terapia, dopo il completamento della radioterapia postoperatoria e ad ogni visita di follow-up. La qualità della vita sarà misurata come variazione rispetto al basale nel tempo.
24 mesi dopo la fine del trattamento
tasso di recidive locoregionali
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del trattamento
misurato dall'ultimo giorno di trattamento
5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

German Cancer Research Center
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
National Center for Tumor Diseases (NCT) Dresden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-DELPHI-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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