Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalering av adjuvant radioterapi (kemoterapi) för HPV-positiva huvud-hals skivepitelcancer (DELPHI)

8 september 2023 uppdaterad av: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden

Deeskalering av adjuvant radioterapi (kemoterapi) för HPV-positiva skivepitelcancer i huvud och hals: en fas I-studie för att minska sen toxicitet

Hos patienter med skivepitelcancer i munhålan är orofarynx och struphuvud med lokala avancerade tumörer (patologiskt stadium T3 = pT3) och eller lymfkörtelpåverkan (pN+) postoperativ radio- eller radiokemoterapi standardvården. Postoperativ radiokemoterapi är indicerat till patienter med multipel lymfkörtelmetastas, lymfkörtelmetastas med extrakapsulär spridning och/eller kvarvarande tumör (R1-Status) efter resektion. Orofaryngeal cancer orsakad av HPV (humant papillomvirus 16 eller 18) är en distinkt undergrupp med en känd känslighet för strålbehandling (RTx) eller radiokemoterapi (RCTx). Dessutom visades ett överlägset resultat efter R(C)Tx jämfört med HPV-negativa patienter för patienter som behandlats med primär eller adjuvant RCTx. Hittills är det okänt om den totala dosen av strålbehandlingen säkert kan reduceras i syfte att minska de behandlingsrelaterade sena effekterna.

Patienter med HPV-associerat karcinom som deltar i studien kommer att behandlas med reducerad strålbehandlingsdos, kemoterapi kommer att förskrivas baserat på kliniska faktorer (antal drabbade lymfkörtlar, förekomst av extrakapsulär spridning eller kvarvarande tumör). Stråldosen kommer att minskas i två steg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alla patienter som deltar i studien kommer HPV-statusen för den resekerade tumören att bestämmas centralt genom p16-immunhistokemi och bekräftelse kommer att göras genom HPV-DNA-bedömning med användning av polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad array. Patienter som är positiva för HPV kommer att behandlas med en reducerad RT-dos till tumören och till elektiv hals. HPV-negativa patienter kommer att behandlas med standard radio- eller radiokemoterapi. Patienter som bedöms ha hög risk för lokoregionala återfall (närvaro av extrakapsulär spridning, kvarvarande tumör eller flera påverkade noder) kommer att behandlas separat från patienter som anses ha medelrisk (T>=3 och/eller 1-3 noder positiva). Högriskgruppen kommer att behandlas med högre dos och samtidig kemoterapi. Efter inkludering av 30 patienter per behandlingsgrupp kommer uppföljning av patienterna att inväntas i två år och säkerheten för interventionen kommer att bedömas. Den andra nedtrappningsnivån kommer endast att öppnas för periodisering om inte fler än tre lokoregionala recidiv kommer att inträffa per behandlingsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prof. Volker Budach
        • Kontakt:
          • Volker Budach, Prof.
          • Telefonnummer: +49 30 450 527 152
        • Huvudutredare:
          • Volker Budach, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Prof. Jürgen Debus
        • Kontakt:
          • Jürgen Debus, Prof.
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Prof. Anca-Ligia Grosu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana-Ligia Grosu, Prof.
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72016
        • Rekrytering
        • Prof. Daniel Zips
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Zips, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Prof. Claus Belka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claus Belka, Prof.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Prof. Stephanie Combs
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Combs, Prof.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland
        • Rekrytering
        • Prof. Claus Rödel
        • Kontakt:
          • Claus Rödel, Prof.
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Prof. Martin Stuschke
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Stuschke, Prof.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillstånd efter kirurgiskt avlägsnande av ett skivepitelcancer i orofarynx och adekvat lymfkörteldissektion
  • Indikation för adjuvant strålbehandling eller radiokemoterapi i den tvärvetenskapliga tumörnämnden
  • Bra allmänt tillstånd (ECOG-prestandastatus 0 eller 1)
  • Adekvat efterlevnad för att säkerställa noggrann uppföljning
  • Patientens samtycke och skriftligt samtycke
  • Halsdissektion av åtminstone den tumörbärande sidan

Ytterligare inklusionskriterier Arm mellanliggande risk (minst ett av kriterierna måste vara uppfyllt):

  • pT3 och R0 och/eller
  • histologiskt bekräftad involvering av lymfkörtlar (n = 1-3) och ingen extrakapsulär förlängning av lymfkörtelmetastas

Ytterligare inklusionskriterier Arm hög risk (minst ett av kriterierna måste vara uppfyllt):

  • kvarvarande tumör (R1-status) och/eller
  • patologiskt stadium T4 (pT4) status och/eller
  • mer än 3 infekterade lymfkörtlar och/eller
  • extrakapsulär förlängning av minst en lymfkörtelmetastas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett kumulativt nikotinmissbruk > 30 förpackningsår. Dessa patienter ingår inte i interventionsarmarna, utan ingår alltid i observationsarmarna (oavsett HPV-status).
  • radiologiskt antagen eller histologiskt bekräftad fjärrmetastasering
  • R2 resektion eller makroskopiskt synlig kvarvarande tumör efter operation
  • ingen halsdissektion
  • intervall mellan senaste operation och planerad bestrålningsstart > 7 veckor
  • kontraindikation mot en riktlinje-lämplig adjuvant strålning eller radiokemoterapi enligt den kliniska riskkonstellationen
  • tumörsjukdom under de senaste fem åren före studiens början (förutom basaliom i huden, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, eller tumörer med liknande prognos som anses vara mycket sannolikt att bli botade)
  • malign tumörsjukdom i huvud-halsregionen, oavsett intervall och prognos
  • Förbestrålning med risk för dosöverlappning
  • deltagande i en annan klinisk prövning om ytterligare experimentell terapi är nödvändig eller om behandlingarna/protokollen utesluter varandra (t. förändrad kemoterapi, ytterligare konsolideringskemoterapi). Tillåtet är ytterligare deltagande i observationsstudier eller studier av stödjande terapi.
  • sjukdomar eller tillstånd som inte tillåter den berörda personen att bedöma arten och omfattningen och eventuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • gravida eller ammande kvinnor
  • bevis på att deltagaren inte förväntas följa studieprotokollet (t.ex. bristande samarbete)
  • skriftligt samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm A - HPV(+)
Deeskalering Radio(kemo)terapi - Nivå 1
Strålning: Deeskaleringsradio(kemoterapi) - Nivå 1
54/ 59,4 Gy
Experimentell: Interventionsarm B - HPV(+)
Deeskalering Radio(kemo)terapi - Nivå 2
Strålning: Deeskaleringsradio(kemo)terapi - Nivå 2
48,8/ 55 Gy
Aktiv komparator: Observationsarm A - HPV(-)
Standard radio(kemo)terapi
Strålning: Standard radio(kemoterapi)
60/ 66 Gy
Aktiv komparator: Observationsarm B - HPV(+)
Standard radio(kemo)terapi
Strålning: Standard radio(kemoterapi)
60/ 66 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av lokoregionala återfall
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
mätt från sista behandlingsdagen
24 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 60 månader och 5 år efter avslutad behandling
mätt från sista behandlingsdagen
60 månader och 5 år efter avslutad behandling
akut förgiftning
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Förekomsten av akuta biverkningar (upp till 90 dagar efter behandlingsstart) kommer att registreras och dokumenteras baserat på CTCAE 4.0.
3 månader efter avslutad behandling
sen toxicitet
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
Förekomsten av sena biverkningar kommer att registreras och dokumenteras baserat på CTCAE 4.0 efter varje uppföljningsbesök.
24 månader efter avslutad behandling
cancerpatienters livskvalitet
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
Bedömningen av livskvalitet (QoL) görs med hjälp av EORTC quality of life questionnaire (QLQ) C30. Livskvalitet kommer att dokumenteras omedelbart före terapistart, efter avslutad postoperativ strålbehandling och vid varje uppföljningsbesök. QOL kommer att mätas som förändring från baslinjen över tid.
24 månader efter avslutad behandling
livskvalitet - sjukdomsspecifik
Tidsram: 24 månader efter avslutad behandling
Bedömningen av livskvalitet (QOL) görs med hjälp av EORTC quality of life questionnaire (QLQ) sjukdomsspecifik modul för huvud- och halscancer H&N35. Livskvalitet kommer att dokumenteras omedelbart före terapistart, efter avslutad postoperativ strålbehandling och vid varje uppföljningsbesök. QOL kommer att mätas som förändring från baslinjen över tid.
24 månader efter avslutad behandling
frekvens av lokoregionala återfall
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
mätt från sista behandlingsdagen
5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

German Cancer Research Center
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
National Center for Tumor Diseases (NCT) Dresden

Utredare

  • Studiestol: Mechthild Krause, Prof., University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STR-DELPHI-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera