修正迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術および非対称門脈切断 (ESVLSD)
2020年1月18日 更新者：Guo-Qing Jiang、Yangzhou University
変更された迷走神経保存と従来の腹腔鏡下脾臓摘出術および非対称門脈切断との比較
この研究の目的は、迷走神経を温存する腹腔鏡下脾臓摘出術および非対称門脈切断が効果的かつ安全であるかどうかを評価し、消化器系の術後合併症の発生率の減少が、従来の腹腔鏡下脾臓摘出術および非対称門脈切断と比較して術後の生活の質を改善するかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニングに成功した後、病因に関係なく肝硬変の症例で、腫瘍のない門脈血栓症が登録されます。
ベースラインパラメータが記録され、患者は介入群（迷走神経温存腹腔鏡下脾臓摘出術および奇門門切断）または対照群（従来の腹腔鏡下脾臓摘出術および奇門門切断）のいずれかに無作為に割り付けられます。
術後3日目から、すべての患者は、100 mgの経口アスピリン腸溶性コーティング錠（Bayer、レバークーゼン、ドイツ）を1日1回、低分子量ヘパリン（CS Bio、河北、中国）を皮下に投与されます（4.100 IU /日） ) を 5 日間、および 25 mg の経口ジピリダモール (河南風仁、河南、中国) を 1 日 3 回、3 か月間。
手術後 3、9、および 12 か月目に、すべての患者に対して胃排出遅延の電子胃鏡検査が行われます。
消化器系の術後合併症（下痢、上腹部膨満感、膨満感、吐き気、および嘔吐を含む）、肝臓および腎機能、および体重は、手術後7日目、1、3、6、9、および12か月目に記録されます.
次に、一次または二次結果に従って、両方のグループで1年間のモニタリングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Clinical Medical College of Yangzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -あらゆる病因の肝硬変の臨床的、放射線学的または組織学的診断
- 二次性脾機能亢進症を伴う脾腫
- 出血性門脈圧亢進症
- 超音波評価およびアンギオ-CTによる門脈系血栓症の証拠なし
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃内容排出の遅延
- 下痢
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍、
- 肝疾患関連以外の凝固亢進状態
- DRUGS-経口避妊薬、抗凝固薬または抗血小板薬。
- 子供 - ピュー C
- 最近の消化性潰瘍疾患
- 出血性脳卒中の病歴
- 妊娠。
- コントロールされていない高血圧
- 年齢>75歳
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経維持群
迷走神経保存グループのすべての患者は、修正された迷走神経保存腹腔鏡的非対称門脈切断手順を受けます。
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修正された迷走神経保存手順は、次の順序で実行されました。(1) 大弯に沿った左胃大網静脈。 (2) 後胃静脈を含む胃の後面。 (3) 遠位食道の左側面。 (4) 左下横隔膜静脈。 (5) 遠位食道の後面。(6) 遠位食道の前面。 （7）遠位食道の右側面。
肝胃靭帯は保存されていた。
内臓腹膜と右下腿横隔膜の間の接着接合部であり、それを小網嚢に分割します。
左胃動静脈および後胃静脈は、線形腹腔鏡血管ステープラーを使用してまとめて離断した。
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NO_INTERVENTION：従来グループ
従来のグループのすべての患者は、従来の腹腔鏡検査による接合門の切断手順を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出の遅延
時間枠：1年
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両方のグループで胃内容排出の遅延に苦しむ患者の割合。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器系の術後合併症
時間枠：1年
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両群における消化器系の術後合併症に苦しむ患者の割合。
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1年
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体重
時間枠：1年
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両群で体重の改善を示す患者の割合。
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1年
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肝代償不全
時間枠：1年
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腹水、PSE、門脈圧亢進性出血、黄疸、自然細菌性腹膜炎、または全身性感染症の発症として定義される肝代償不全に苦しむ患者の割合。
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1年
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門脈系血栓症
時間枠：1年
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両方のグループで門脈系血栓症に苦しむ患者の割合。
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1年
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肝細胞癌
時間枠：1年
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両方のグループで肝細胞癌に罹患する患者の割合。
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1年
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全生存
時間枠：1年
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両群の全生存率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guo-Qing Jiang, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
- スタディディレクター：Ping Chen, MD、Clinical Medical College of Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月18日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。